Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.12.2017 N 01И-3178/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2885 от 15.07.2015, срок действия не ограничен). ГОСТ Р ИСО 14630-2011	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J, K, L, М, N, О)
Наименование изделия	Гель-имплантат инъекционный "Overage" вязкоупругий стерильный на основе гиалуроновой кислоты в шприцах с иглами: 2. Overage Derma в составе: гель-имплантат Overage Derma 23 мг/мл в шприце; игла стерильная для инъекций (26G1/2, 27G1/2, 30G1/2); инструкция; наклейка информационная.	На картонной коробке: Филлер - Overage DERMA. В инструкции по применению: Overage Orange.
Дата регистрационного удостоверения	15.07.2015.	Сведения не указаны на маркировке.
Условия хранения	Хранить вдали от солнечного света, при температуре от +2 до +25 °С.	На упаковке: 0 °С - 30 °С, не допускать воздействия солнечного света. В инструкции: до 30 градусов.
Срок годности	2 года.	Использовать до 201901 Дата производства и срок годности не указаны.
Заявитель/ дистрибьютор	ООО "Лазерные технологии".	ООО "Лантана".
Комплект поставки	Согласно РУ РЗН 2015/2885 от 15.07.2015 в комплекте поставки отсутствует информационное добровольное согласие.	В комплект поставки входит информационное добровольное согласие.
Инструкция по применению	Инструкция по применению для конкретного имплантата должна содержать следующую информацию, если применимо: - наименование и адрес изготовителя, включая, по меньшей мере, город, страну и номер телефона; - информация по любым лекарственным веществам, содержащимся в имплантате	Отсутствует номер телефона. Адрес и наименование организации в инструкции, содержащейся в КРД (ООО "Лазерные Технологии") не соответствует информации в инструкции, поставленной вместе с образцом изделия. Состав геля и описание компонентов геля не указаны в сопроводительной документации, отобранной вместе с образцом изделия.
Обозначение размера	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: - номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм.	На маркировке индивидуальной упаковки игл образцов А - О размеры иглы обозначены 27Gx13 мм, обозначение диаметра иглы в мм отсутствует на маркировке индивидуальной маркировки иглы, общей блистерной упаковки образцов, картонной коробки.
Размеры поршня	Поршень: - диаметр 5,5 мм; - длина 53 мм.	А - О: Поршень имеет крестообразную форму и максимальную ширину 5,8 мм. А - О: Длина штока поршня - 62 мм, штока без поршня - 55 мм.
Размер и масса блистера	Блистер, размеры: 80 мм ширина, вес 30 г.	А - О: ширина 85 мм Масса блистерной упаковки А: 24 г; В: 26 г; С: 25 г; D: 24 г; Е: 27 г; F: 24 г; G: 24 г; Н: 26 г; I: 25 г; J: 25 г; K: 27 г; L: 26 г; М: 26 г; N: 24 г; О: 27 г.
Масса картонной коробки	Картонная коробка, размеры: вес 70 г.	Масса картонной коробки (с содержимым) А: 63 г; В: 64 г; С: 63 г; D: 63 г; Е: 65 г; F: 63 г; G: 63 г; Н: 64 г; I: 63 г; J: 64 г; K: 65 г; L: 64 г: М: 64 г; N: 63 г; О: 65 г.
Маркировка	Маркировка включает в себя следующую информацию: - Дата производства; - Стерилизация паром в автоклаве.	А - O: на маркировке коробки и блистера отсутствует дата производства, метод стерилизации указан некорректно - указан символ "стерилизация с применением асептической обработки" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.