Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.12.2017 N 01И-3134/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ 31209-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Peha-soft power free. Смотровые перчатки из натурального латекса без пудры	Перчатки медицинские: 2. Перчатки смотровые: - Пеха-софт без пудры / Peha-soft powder free (латексные, неопудренные, нестерильные, размеры: XS, S, М, L, XL)
Номер и дата регистрационного удостоверения	Сведения отсутствуют	N ФСЗ 2011/11297 от 30.10.2012
Срок годности	Срок хранения 3 года от даты производства	"Использовать до..": 2020-02. Дата производства на упаковке не указана.
Санитарно-химические показатели: 1. УФ поглощение, ед. ОП; 2. Содержание металлов в вытяжке, мг/л: цинк	1. 0,300 2. 1,000	1. 0,612 - 0,613 2. 5,480 - 5,820
Токсикологические показатели: 0 - отсутствие эритемы 1 - очень слабая эритема/ слабое увлажнение 2 - хорошо различимая эритема/ сухость 3 - умеренная эритема/ выраженная сухость 4 - резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа/ сухость со слущиванием эпителия	0	2
Упаковка нестерильных перчаток.	На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны, в том числе, следующие данные: - слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"; - слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ"; - слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления.	На потребительской упаковке не указано: - "перчатки текстурированные"; - слово "нестерильные"; - дата изготовления.
	Информация на групповой и индивидуальной упаковке идентична: 1. Название изделия 2. Наименование производителя 3. Адрес предприятия изготовителя 4. Серия 5. Артикул 6. Размеры 7. Срок годности 8. Знак соответствия при обязательной сертификации	Наименование, указанное на упаковке, не полностью соответствует наименованию согласно регистрационному удостоверению. На упаковке отсутствует адрес организации-изготовителя.