Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2023 г. N 01И-349/23 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ФИЛИПС", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями", производства "Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си" (США), регистрационное удостоверение от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/09352, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия Respironics V680 (см. приложение).

Причины отзыва: 1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНгО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением "Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed". Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным.

2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником ("шина питания 35 В"), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания.

В случае необходимости получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ФИЛИПС" по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова