Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 апреля 2023 г. N ФС-АК-2/10444 О выявлении несоответствия качества образца лекарственного препарата "ХИПРАВИАР-TRT4" производства "Laboratorios Hipra, S.A." (Испания) установленным требованиям

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27 апреля 2023 г. N ФС-АК-2/10444

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "ХИПРАВИАР-TRT4" (серия 99N9-1, срок годности 21/11/2024) производства "Laboratorios Hipra, S.A." (Испания) установленным требованиям по показателю: "Стабильность)", отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - N 61-ФЗ) уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.05.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 N 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "ХИПРАВИАР-TRT4" "Laboratorios Hipra, S.A" (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

А.П. Кармазин