Приложение 2. Алгоритм профилактики перинатального инфицирования ВИЧ

Приложение 2
к приказу МЗ НО
от 17.04.2023 N 315-340/23П/од

Алгоритм
профилактики перинатального инфицирования ВИЧ

Целью проведения профилактики перинатального инфицирования ВИЧ является предотвращение заражения ребенка от матери ВИЧ-инфекцией.

Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку - комплексная задача, успех которой складывается из эффективного решения следующих этапов:

- первичная профилактика ВИЧ-инфекции у женщин репродуктивного возраста, в том числе мероприятия по планированию беременности;

- раннее выявление ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста, в том числе с учетом ВИЧ-статуса их половых партнеров;

- планирование беременности у ВИЧ-инфицированных женщин;

- назначение антиретровирусной терапии (далее - АРВТ) ВИЧ-инфицированным женщинам, планирующим беременность;

- назначение АРВТ всем ВИЧ-инфицированным беременным;

- выбор способа родоразрешения и тактики ведения родов в зависимости от показателей вирусной нагрузки ВИЧ (ВН) у женщины перед родами;

- назначение АРВТ в родах;

- назначение АРВТ ребенку;

- консультирование матери на всем протяжении беременности, во время родов и после рождения ребенка по вопросам ППМР.

Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции в период беременности, родов и новорожденному

А. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции во время беременности.

1. Если беременная ранее не получала АРВТ, всем ВИЧ-инфицированным женщинам независимо от клинических проявлений, вирусной нагрузки ВИЧ и числа CD4+-лимфоцитов должна быть назначена химиопрофилактика передачи ВИЧ-инфекции ребенку с использованием АРВП по окончании 1 триместра беременности.

Перед началом приема лекарственных препаратов женщина консультируется врачом - акушером-гинекологом и инфекционистом ГБУЗ НО "НОЦ СПИД", подписывает информированное согласие на проведение химиопрофилактики, утвержденное приказом Министерства здравоохранения РФ от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение антиретровирусной профилактики ВИЧ" (прилагается).

Информированное согласие
на проведение химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности и родов

Я (фамилия, имя, отчество полностью), ________________________________________________ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на прием лекарственных препаратов, действие которых направлено на предотвращение заражения моего будущего ребенка вирусом иммунодефицита человека или/и лечение ВИЧ-инфекции.

Я подтверждаю, что мне в доступной форме разъяснено, почему прием данных лекарств необходим, разъяснено действие назначаемых мне и моему будущему ребенку препаратов.

Я проинформирована, что:

- назначенные мне препараты снижают количество вируса в моем организме и предотвращают заражение ВИЧ-инфекцией;

- соблюдение режима приема препаратов снижает вероятность заражения будущего ребенка;

- тем не менее даже при абсолютном соблюдении всех правил приема препаратов полной гарантии предотвращения заражения будущего ребенка нет, риск заражения ребенка составляет до 1%;

- при отказе от приема назначенных лекарств или нарушениях режима их приема риск заражения возрастает до 40%;

- все назначаемые мне и моему будущему ребенку лекарственные препараты разрешены к применению в России;

- как и любое лекарственное средство, назначенные мне и моему будущему ребенку препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, о возможном появлении которых я информирована;

- если вследствие приема назначенных мне лекарств возникнет угроза моему здоровью или здоровью будущего ребенка, химиопрофилактика/лечение могут быть прекращены по решению лечащего врача;

- что прикладывание моего ребенка к груди и/или кормление его моим грудным молоком повышает вероятность инфицирования ребенка ВИЧ-инфекцией, тем самым подвергая опасности заражения ВИЧ-инфекцией;

- что искусственное вскармливание - безопасный метод вскармливания моего ребенка.

Я обязуюсь:

- проходить медицинское обследование для контроля действия назначенных мне препаратов по установленному графику, заполнять предусмотренные для этого анкеты, сдавать анализы;

- принимать назначенные мне лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача;

- сообщать лечащему врачу обо всех нарушениях в приеме назначенных мне препаратов или прекращении их приема по каким-либо причинам;

- сообщать лечащему врачу обо всех изменениях в состоянии моего здоровья и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом назначенных мне препаратов;

- не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом, назначившим мне химиопрофилактику/лечение, какие-либо другие лекарственные препараты (даже если они назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в неотложных или экстренных случаях), обязательно сообщать об этом лечащему врачу.

Подпись пациента ____________________________ Дата: _______________________

Подпись лечащего врача ______________________ Дата: _______________________

Химиопрофилактика назначается в виде схемы, состоящей не менее чем из трех антиретровирусных препаратов (2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы и один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы/ бустированный ингибитор протеазы/ингибитор интегразы).

Прием препаратов продолжается в течение всего периода беременности, родов и после них.

2. В процессе химиопрофилактики осуществляется комплексный контроль эффективности и безопасности терапии в соответствии с клиническими рекомендациями и включает в себя:

2.1. Исследование вирусной нагрузки ВИЧ, которое проводится:

- при первичном обращении беременной;

- перед началом АРВТ (если предыдущее обследование проведено более 4 недель назад);

- каждые 4 недели АРВТ до снижения нагрузки до неопределяемого уровня и далее каждые 12 недель;

- на сроке 34 - 36 недель беременности для определения тактики ведения родов и выбора схемы профилактики ВИЧ у ребенка.

2.2. Исследование иммунного статуса:

- при первичном обращении беременной;

- перед началом АРВТ (если предыдущее обследование проведено более 4 недель назад);

- через 4 и 12 недель от начала АРВТ, затем не реже 1 раза в 12 недель.

2.3. Рекомендовано при назначении АРТ проводить до начала АРТ, через 4 и 12 недель от начала АРТ, далее 1 раз в 12 недель мониторинг побочных эффектов лечения и проявлений различных осложнений, включающий:

- общий (клинический) анализ крови;

- общий (клинический) анализ мочи.

2.4. Рекомендовано проведение дополнительных лабораторных исследований при снижении CD4+-лимфоцитов ниже 200 кл/мкл диагностика:

- цитомегаловирусной инфекции (определение антител классов M, G (IgM, IgG) к цитомегаловирусу, молекулярно-биологическое исследование крови);

- токсоплазмоза (определение антител класса G (IgG) и M (IgM) к токсоплазме в крови).

3. Рекомендуется избегать процедур, повышающих риск инфицирования плода (амниоцентез, биопсия хориона и др.). Рекомендуется использование неинвазивных методов оценки состояния плода.

Б. Профилактика в родах.

Перед началом химиопрофилактики рекомендуется проконсультировать роженицу о необходимости применения противовирусных препаратов в целях исключения заражения новорожденного и подписать информированное согласие (см. выше).

1. Химиопрофилактика в родах проводится:

- ВИЧ-инфицированным роженицам;

- роженицам с положительным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию;

- при невозможности проведения экспресс-тестирования или своевременного получения результатов стандартного теста на антитела к ВИЧ у роженицы;

- роженицам с отрицательным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ - потребителям ПАВ и/или имеющим партнера-потребителя ПАВ;

- роженицам с отрицательным результатом экспресс-тестирования на ВИЧ, имевшим половые контакты с известным ВИЧ-инфицированным.

2. Рекомендуется проведение плановой операции кесарева сечения у ВИЧ-инфицированных женщин при следующих условиях:

- уровень ВН ВИЧ выше 1000 копий/мл в последнем анализе перед родами;

- отсутствие результатов определения ВН ВИЧ перед родами;

- отсутствие АРТ во время беременности и/или невозможность проведения АРТ в родах.

При невозможности проведения химиопрофилактики в родах кесарево сечение может быть самостоятельной профилактической процедурой, снижающей риск заражения ребенка ВИЧ-инфекцией в период родов, при этом его проводить не рекомендуется при безводном промежутке более 4 часов.

Окончательное решение о способе родоразрешения женщины с ВИЧ-инфекцией принимается врачом - акушером-гинекологом, ведущим роды, в индивидуальном порядке, с учетом состояния матери и плода, сопоставляя в конкретной ситуации пользу от снижения риска заражения ребенка при проведении операции кесарева сечения с вероятностью возникновения послеоперационных осложнений и особенностей течения ВИЧ-инфекции.

3. Врачом - акушером-гинекологом принимаются меры по недопущению длительности безводного периода более 4 часов.

4. При ведении родов через естественные родовые пути проводится обработка влагалища 0,25% водным раствором хлоргексидина при поступлении на роды (при первом влагалищном исследовании), а при наличии кольпита - при каждом последующем влагалищном исследовании. При безводном промежутке более 4 часов обработку влагалища хлоргексидином проводят каждые 2 часа.

5. Во время ведения родов у женщины с ВИЧ-инфекцией при живом плоде необходимо принять меры по исключению проведения процедур, повышающих риск инфицирования плода: родовозбуждение; родоусиление; перинео(эпизио)томия; амниотомия; наложение акушерских щипцов; вакуум-экстракция плода. Выполнение данных манипуляций производится только по жизненным показаниям.

6. Назначение химиопрофилактики роженице осуществляет врач - акушер-гинеколог, ведущий роды, с учетом рекомендаций специалиста ГБУЗ НО "НОЦ СПИД" и конкретной ситуации.

С началом родовой деятельности начинают вводить Зидовудин внутривенно капельно 2 мг/кг в течение 1 ч (доза насыщения), 1 мг/кг/ч (поддерживающая доза) в течение всей родовой деятельности до пересечения пуповины.

Порядок приготовления раствора Зидовудина: в 500 мл раствора 5% декстрозы добавляют 2 флакона (40 мл) раствора Зидовудина для инъекций 10 мг/мл. Полученная концентрация составляет 0,0008 г/мл (0,8 мг/мл).

При плановом кесаревом сечении введение "Зидовудина" ("Ретровира") - начинать за 4 часа до родоразрешения и продолжать до пересечения пуповины.

Соотношение объемов Зидовудина для в/в введения и 5% р-ра декстрозы

Количество флаконов зидовудина 200 мг/20 мл для внутривенного введения	Объем раствора декстрозы 5%	Итоговый объем раствора
1 флакон (20 мл)	80 мл	100 мл
2 флакон (40 мл)	160 мл	200 мл
3 флакон (60 мл)	240 мл	300 мл
4 флакон (80 мл)	320 мл	400 мл

Схема дозирования препарата Зидовудин для внутривенной инфузии

Вес женщины (кг)	Доза насыщения (мл/ч)	Количество (кап./мин.)	Поддерживающая доза (мл/ч)	Количество (кап./мин.)
до 50	125	40	62,5	20
51 - 60	150	50	75	25
61 - 70	175	60	87,5	30
71 - 80	200	70	100	35
81 - 90	225	80	112,5	40
91 - 100	250	90	125	45

В. Профилактические мероприятия новорожденному.

1. Новорожденному проводится гигиеническая ванна с раствором хлоргексидина (50 мл 0,25% раствора хлоргексидина на 10 литров воды).

2. Химиопрофилактика ВИЧ-инфекции ребенку, родившемуся от ВИЧ-инфицированной женщины, должна быть назначена независимо от того, проводилась или нет химиопрофилактика матери во время беременности и родов.

Химиопрофилактика проводится детям:

- рожденным ВИЧ-инфицированными женщинами;

- при положительном и сомнительном результате экспресс-тестирования на ВИЧ-инфекцию роженицы;

- при отрицательном результате обследования на ВИЧ при наличии эпидемиологических показаний у матери и риска заражения ВИЧ-инфекцией: беременная не состояла под наблюдением в медицинском учреждении, является потребителем ПАВ, имела половые контакты с ВИЧ-инфицированным, потребителем ПАВ и пр.

Химиопрофилактика новорожденному должна быть начата как можно быстрее после родов, в пределах первых 4 - 6 часов, но не более 72 часов (3 суток) жизни при отсутствии вскармливания материнским молоком.

Перед началом химиопрофилактики рекомендуется проконсультировать мать ребенка о необходимости применения противовирусных препаратов в целях исключения заражения новорожденного. Мать ребенка подписывает информированное согласие (прилагается).

Информированное согласие
на проведение ребенку антиретровирусной терапии с целью предотвращения перинатального заражения ВИЧ-инфекцией

Я, ____________________________________________________________, (фамилия, имя, отчество полностью разборчиво)

настоящим подтверждаю свое добровольное согласие на лечение ребенка ______ ________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество полностью разборчиво, дата рождения)

лекарственными препаратами, направленными на предотвращение заражения ребенка ВИЧ-инфекцией от матери. Я подтверждаю, что мне разъяснено: - почему проведение данного лечения необходимо моему ребенку; - действие назначаемых моему ребенку препаратов; - как необходимо давать моему ребенку назначенные препараты; - возможное побочное действие препаратов, назначенных моему ребенку; - что мой ребенок должен проходить регулярные обследования, в том числе сдавать кровь, для диагностики ВИЧ-инфекции, и оценки безопасности назначенного лечения, и выявления возможного побочного действия лекарств; - в какие сроки я должна приводить ребенка на обследование; - что профилактический эффект может быть достигнут при неукоснительном соблюдении всех рекомендаций, данных мне лечащим врачом. Я осознаю, что: - при отсутствии химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку вероятность заражения составляет до 40%; - назначение антиретровирусных препаратов позволяет снизить вероятность ВИЧ-инфицирования ребенка до 1%; - если вследствие проведения лечения возникнет угроза здоровью моего ребенка, я буду проинформирована об этом для принятия решения о целесообразности дальнейшего его проведения; - если вследствие проведения лечения возникнет угроза жизни моего ребенка, это лечение может быть прекращено по решению лечащего врача. В этом случае мне должны быть разъяснены причины этого решения; - все лекарственные препараты, назначаемые моему ребенку, разрешены к применению в России; - как и любое лекарственное средство, назначенные моему ребенку препараты могут вызывать некоторые побочные реакции, информация о которых предоставлена мне моим лечащим врачом. Я обязуюсь: - по установленному графику приводить своего ребенка на медицинское обследование для контроля воздействия назначенных ему препаратов, заполнять предусмотренные для этого анкеты, давать разрешение на взятие крови на анализы; - давать назначенные моему ребенку лекарственные препараты строго в соответствии с предписанием лечащего врача; - выполнять рекомендации лечащего врача по уходу за моим ребенком, его кормлению; - не прикладывать ребенка к груди и не кормить его моим грудным молоком; - сообщать лечащему врачу обо всех нарушениях в приеме назначенных моему ребенку препаратов или прекращении лечения по каким-либо причинам; - сообщать лечащему врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья моего ребенка и делать это незамедлительно (в течение суток), если я считаю, что эти изменения связаны с приемом препаратов, назначенных моему ребенку; - не посоветовавшись с лечащим врачом, не давать моему ребенку какие-либо лекарственные препараты и не делать прививки (даже если лекарства и прививки назначаются другим врачом). Если же прием этих лекарств неизбежен (например, в экстренных случаях), незамедлительно сообщать об этом лечащему врачу; - сообщить врачу, назначившему моему ребенку лекарственные препараты в экстренных случаях, что ребенок получает препараты для профилактики заражения ВИЧ-инфекцией.

Подпись законного представителя ребенка _______________ Дата: _____________ Подпись лечащего врача ______________________________ Дата: _____________

Пересчет дозы АРВП у новорожденного следует производить не реже 1 раза в 10 дней.

3. С целью химиопрофилактики ВИЧ-инфекции новорожденному применяются схемы АРВТ в зависимости от ситуации.

Профилактическая схема АРТ у новорожденных зависит от степени риска ПМР.

3.1. Монотерапия зидовудином на срок 4 недели назначается новорожденному при низком риске перинатального инфицирования, критериями которого являются:

- получение АРВТ во время беременности;

- вирусная супрессия у ВИЧ-инфицированной матери к 36 неделе беременности и/или в течение 4 недель перед родами менее 50 коп./мл.

Дозирование "Зидовудина" ("Ретровира") для проведения химиопрофилактики новорожденному по схеме монотерапии при низком риске инфицирования

Гестационный возраст ребенка (недели)	Разовая доза		Количество приемов в сутки
	Пероральный раствор	Раствор для внутривенного введения
>=35	4 мг/кг	3 мг/кг	2
>=30<35	Первые 2 недели жизни
	2 мг/кг	1,5 мг/кг	2
	Старше 2 недель
	3 мг/кг	2,3 мг/кг	2
<30	2 мг/кг	1,5 мг/кг	2

Длительность курса составляет 4 недели.

3.2. Новорожденным с высоким риском перинатального заражения ВИЧ рекомендуется начинать предполагаемую терапию ВИЧ.

Риск ПМР считается высоким в следующих случаях:

- мать не принимала АРТ во время беременности;

- мать получала АРТ во время беременности, но не достигнута вирусная супрессия (РНК ВИЧ <50 копий/мл) к 36 неделе беременности и/или в течение 4 недель до родов, или обследование на ВИЧ у матери не проведено, или проведено не полностью;

- наличие у матери острой ВИЧ-инфекции во время беременности или во время грудного вскармливания;

- наличие ВИЧ-инфекции у кормящей матери.

Если ребенка прикладывали к груди или кормили молоком ВИЧ-инфицированной женщины, рекомендуется начать профилактику в течение первых 6 часов после отлучения от груди. При этом рекомендуется в кратчайшие сроки провести обследование ребенка на нуклеиновые кислоты ВИЧ молекулярным методом и продолжать профилактику только при получении отрицательных результатов обследования. При получении двух положительных результатов решить вопрос о начале АРТ у ребенка;

- выявлен положительный экспресс-тест у матери во время родов (прием препаратов может быть в дальнейшем прекращен, если наличие ВИЧ-инфекции не будет подтверждено стандартным методом).

Дозирование "Зидовудина", "Ламивудина" и "Невирапина" для проведения химиопрофилактики новорожденному с высоким риском ВИЧ-инфекции

Возраст ребенка, недель	Разовая доза	Суточная доза
Зидовудин (ретровир) раствор для приема внутрь 10 мг/мл, прием 2 раза в сутки с рождения, курс 6 недель независимо от приема пищи
>35 недель	4 мг/кг	8 мг/кг
>=30<35	С рождения до возраста 2 недель
	2 мг/кг	4 мг/кг
	С 2 недель до 4 недель
	3 мг/кг	6 мг/кг
<30	2 мг/кг	4 мг/кг
Ламивудин (раствор для приема внутрь 10 мг/мл), прием 2 раза в сутки с рождения, курс 6 недель независимо от приема пищи
>32 недель	2 мг/кг	4 мг/кг
Невирапин (суспензия для перорального применения 10 мг/мл), прием 2 раза в сутки с рождения, курс 6 недель независимо от приема пищи
>37 недель	С рождения до 4 недель
	6 мг/кг	12 мг/кг
	С 4 недель до 6 недель
	200 мг/м2	400 мг/м2
>=34<37 недель	С рождения до возраста 1 недели
	4 мг/кг	8 мг/кг
	С 1 недели до возраста 4 недель
	6 мг/кг	12 мг/кг
	С 4 недель до 6 недель
	200 мг/м2	400 мг/м2
>=32 недель <34 недель	С рождения до возраста 2 недель
	2 мг/кг	4 мг/кг
	С 2 недель до 4 недель
	4 мг/кг	8 мг/кг
	С 4 недель до 6 недель
	6 мг/кг	12 мг/кг

Длительность курса составляет 6 недель.

Исключение грудного вскармливания

Для предотвращения заражения детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, не следует прикладывать их к груди, а сразу после рождения переводить на исключительно искусственное вскармливание.

Если же ребенок прикладывался к груди матери или кормился ее сцеженным молоком (имел эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции уже после рождения), то, вне зависимости от продолжительности вскармливания материнским молоком, следует немедленно прекратить прием материнского молока и начать ребенку химиопрофилактику ВИЧ-инфекции по схеме для проведения химиопрофилактики новорожденному с высоким риском ВИЧ-инфекции.

Профилактика пневмоцистной пневмонии

Всем детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, с возраста 4 недель и до исключения инфицирования ВИЧ назначается ко-тримоксазол (комбинированный препарат [Сульфаметоксазол + Триметоприм]) в профилактической дозировке с целью предотвращения заболеваний, связанных с простейшими (пневмоцисты и токсоплазмы) и бактериями (неспецифические респираторные и кишечные возбудители).

Расчет дозы препарата осуществляется на квадратный метр поверхности тела ребенка и проводится с использованием номограмм для вычисления поверхности тела по массе и росту.