Приложение N 2. Положение об иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Луганской Народной Республики
от 17 мая 2023 N 221-ОД

Положение об иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики

1. Общие положения:

1.1. Основной задачей иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики (далее - Комиссия) является повышение эффективности и безопасности иммунизации населения, в том числе против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

1.2. Комиссия формируется с целью расследования побочных проявлениях после иммунизации (далее - ПППИ).

2. Функции комиссии:

2.1. Сбор, систематизация и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации, включая сбор актов расследования тяжелых ПППИ, подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций.

2.2. Оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании ПППИ, включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением ПППИ.

2.3. Участие в комиссионном расследовании иммунологическими комиссиями медицинских организаций каждого случая ПППИ или поствакцинального осложнения (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом

2.4. Подготовка окончательного акта расследования ПППИ в случаях возникновения затруднений в расследовании ПППИ иммунологической комиссией медицинской организацией.

2.5. Консультативная поддержка медицинских организаций в определении тактики проведения прививок пациентам с ранее выявленными ПППИ, лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации.

2.6. Подготовка информационных писем (рекомендаций) Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики для медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики, направленных на профилактику возникновения ПППИ после применения иммунобиологических лекарственных препаратов, предупреждения ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации.

2.7. Информирование о результатах расследования ПППИ Департамента организации медицинской помощи, медицины катастроф, образования и науки Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Луганской Народной Республики (далее - Роспотребнадзор) и Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике о результатах расследования ПППИ.

3. Информирование о результатах расследования ПППИ Роспотребнадзор и Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике.

3.1. При расследовании и составлении акта Комиссия использует в своей работе форму акта расследования, согласно приложению N 1 Методических рекомендации# по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019 (далее - Методические рекомендации).

3.2. Окончательный акт расследования каждого случая ПППИ и иного осложнения после применения иммунобиологического лекарственного препарата (далее - ИЛП), подлежащего расследованию, подготовленный иммунологической комиссией Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, Комиссия направляет в Роспотребнадзор (в случае, если ПППИ потребовало госпитализации, акт расследования направляется с копией истории болезни).

3.3. В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие ИЛП требованиям к его качеству, акты расследования направляются в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике для проведения экспертизы качества образцов серии ИЛП, вызвавшего ПППИ, либо иные осложнения иммунизации для принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества

4. Права и обязанности комиссии.

4.1. Комиссия имеет право:

в пределах своей компетенции запрашивать медицинскую документацию пациентов;

при необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, других врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.);

разрабатывать и вносить предложения руководителям медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики, по совершенствованию работы по иммунопрофилактике.

4.2. Комиссия обязана выполнять возложенные на нее функции.

5. Формирование и организация работы комиссии.

5.1. Комиссия формируется из представителей Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, других врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.)

5.2. Председателем Комиссии назначается заместитель Министра здравоохранения Луганской Народной Республики. На время отсутствия председателя Комиссии его роль выполняет заместитель председателя комиссии, либо иной уполномоченный председателем член комиссии.

5.3. Персональный и численный состав Комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики.

5.4. Комиссия в своей деятельности руководствуется следующими нормативными-правовыми актами:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральным законом Российской Федерации от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральным законом Российской Федерации от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2000 N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений";

постановлением Правительства Российской Федерации от 02.08.1999