Приложение N 2. Положение об иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики

Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Луганской Народной Республики
от 17 мая 2023 N 221-ОД

Положение об иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики

1. Общие положения:

1.1. Основной задачей иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики (далее - Комиссия) является повышение эффективности и безопасности иммунизации населения, в том числе против новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

1.2. Комиссия формируется с целью расследования побочных проявлениях после иммунизации (далее - ПППИ).

2. Функции комиссии:

2.1. Сбор, систематизация и анализ данных о побочных проявлениях после иммунизации, включая сбор актов расследования тяжелых ПППИ, подлежащих расследованию иммунологическими комиссиями медицинских организаций.

2.2. Оказание научно-методической поддержки иммунологическим комиссиям медицинских организаций в расследовании ПППИ, включая оценку причинно-следственной связи между вакцинацией и наступлением ПППИ.

2.3. Участие в комиссионном расследовании иммунологическими комиссиями медицинских организаций каждого случая ПППИ или поствакцинального осложнения (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом

2.4. Подготовка окончательного акта расследования ПППИ в случаях возникновения затруднений в расследовании ПППИ иммунологической комиссией медицинской организацией.

2.5. Консультативная поддержка медицинских организаций в определении тактики проведения прививок пациентам с ранее выявленными ПППИ, лицам с хроническими заболеваниями, пациентам с противопоказаниями к иммунизации.

2.6. Подготовка информационных писем (рекомендаций) Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики для медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики, направленных на профилактику возникновения ПППИ после применения иммунобиологических лекарственных препаратов, предупреждения ошибок и дефектов при организации иммунизации населения, способствующих повышению качества и эффективности вакцинации.

2.7. Информирование о результатах расследования ПППИ Департамента организации медицинской помощи, медицины катастроф, образования и науки Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Луганской Народной Республики (далее - Роспотребнадзор) и Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике о результатах расследования ПППИ.

3. Информирование о результатах расследования ПППИ Роспотребнадзор и Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике.

3.1. При расследовании и составлении акта Комиссия использует в своей работе форму акта расследования, согласно приложению N 1 Методических рекомендации# по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019 (далее - Методические рекомендации).

3.2. Окончательный акт расследования каждого случая ПППИ и иного осложнения после применения иммунобиологического лекарственного препарата (далее - ИЛП), подлежащего расследованию, подготовленный иммунологической комиссией Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, Комиссия направляет в Роспотребнадзор (в случае, если ПППИ потребовало госпитализации, акт расследования направляется с копией истории болезни).

3.3. В случае подозрения в ходе проведения расследования Комиссией на несоответствие ИЛП требованиям к его качеству, акты расследования направляются в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Луганской Народной Республике для проведения экспертизы качества образцов серии ИЛП, вызвавшего ПППИ, либо иные осложнения иммунизации для принятия решения о дальнейшем обращении серии ИЛП по результатам контроля качества

4. Права и обязанности комиссии.

4.1. Комиссия имеет право:

в пределах своей компетенции запрашивать медицинскую документацию пациентов;

при необходимости привлекать к работе главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, других врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.);

разрабатывать и вносить предложения руководителям медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики, по совершенствованию работы по иммунопрофилактике.

4.2. Комиссия обязана выполнять возложенные на нее функции.

5. Формирование и организация работы комиссии.

5.1. Комиссия формируется из представителей Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, главных внештатных специалистов Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики, других врачей-специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, эпидемиологов и др.)

5.2. Председателем Комиссии назначается заместитель Министра здравоохранения Луганской Народной Республики. На время отсутствия председателя Комиссии его роль выполняет заместитель председателя комиссии, либо иной уполномоченный председателем член комиссии.

5.3. Персональный и численный состав Комиссии утверждается приказом Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики.

5.4. Комиссия в своей деятельности руководствуется следующими нормативными-правовыми актами:

Конституцией Российской Федерации;

Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

Федеральным законом Российской Федерации от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

Федеральным законом Российской Федерации от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2000 N 1013 "О Порядке выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений";

постановлением Правительства Российской Федерации от 02.08.1999 N 885 "Об утверждении перечня поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий";

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера";

Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019;

санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней";

санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2342-08 "Организация безопасности иммунизации";

иными нормативно-правовыми актами, действующими на территории Луганской Народной Республики.

5.5. Заседания Комиссии проводятся один раз в месяц - в первую среду каждого месяца, а также по показаниям в сроки, указанные в Методических рекомендациях, в Министерстве здравоохранения Луганской Народной Республики.

5.6. В случае отсутствия председателя Комиссии заседание проводится заместителем председателя Комиссии.

5.7. Заседания Комиссии правомочны, если на них присутствуют более половины ее членов.

5.8. Секретарь Комиссии обеспечивает своевременность проведения заседаний Комиссии, ведение протоколов и оформление отчетов о деятельности Комиссии.

5.9. Секретарь Комиссии составляет ежемесячно отчет о деятельности Комиссии и сводный отчет иммунологических комиссий медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики и предоставляет его в Департамент организации медицинской помощи, медицины катастроф, образования и науки Министерства здравоохранения Луганской Народной Республики.

5.10. Заседания Комиссии и принятие решений оформляется протоколом, оформленным в свободной форме.

5.11. Председатель комиссии может давать предложения Министерству здравоохранения Луганской Народной Республики о направлении запросов, писем и другой корреспонденции в подведомственные организации здравоохранения с целью выполнения возложенных функций на комиссию.