Приложение BB (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемые последовательности событий и опасные ситуации в изделии для гемодиализа

Приложение BB
(справочное)

Примеры ОПАСНОСТЕЙ, прогнозируемые последовательности событий и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Таблица BB.1 не предназначена для полного АНАЛИЗА РИСКА и представляет лишь частичный анализ в качестве примера. Представленные уровни ВРЕДА не распространяются на все группы ПАЦИЕНТОВ. Оценка риска является обязанностью каждого ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Таблица BB.1 - Список опасных ситуаций, соответствующий ИСО 14971:2007, приложение E

ОПАСНОСТЬ	Прогнозируемая последовательность событий	ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ	Вред	Ссылочный стандарт a
Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ	Венозная игла прокалывает сосудистый доступ	Экстракорпоральный поток крови попадает в межтканевое пространство через венозную иглу	Гематома
	Скорость доставки или количество гепарина очень высоки	Концентрация гепарина слишком высокая внутри объема крови	Чрезмерное кровотечение	- МЭК 60601-2-16: 201.11.8
	Поток крови был остановлен слишком надолго	Коагуляция экстракорпоральной крови	Потеря крови	- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1; 201.11.8; 201.12.4.4.104.3 - МЭК 60601-1: 2005: 7.9.2.4
	Слишком долгое отключение электропитания			- МЭК 60601-2-16: 201.11.8; 201.7.9.3.1; 201.12.4.4.104.3
	Высокая скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ через полупроницаемую мембрану ДИАЛИЗАТОРА по отношению к потоку крови	Повышение гематокрита может блокировать волокна ДИАЛИЗАТОРА		- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.3
	Выскользнула венозная игла	Экстракорпоральная кровь закачивается в среду		- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 7-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 6-е тире; 201.12.4.4.104.1
	Одноразовый разъем за насосом артериальной крови открылся или протекает			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 3-е тире; 201.12.4.4.104.1
	Давление больше допустимого без разрыва			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1
	Выскользнул поршень шприца насоса гепарина после насоса крови			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.104.1
	Разорваны полупроницаемая мембрана или волокно ДИАЛИЗАТОРА	УТЕЧКИ КРОВИ в ДИАЛИЗУЮЩИЙ РАСТВОР		- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 7-е тире; 201.12.4.4.104.2
	Непреднамеренный поворот потока крови и воздух в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ	Воздух проникает за артериальное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ	Воздушная инфузия	- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109
	Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ перед насосом артериальной крови			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.109
	Воздух всасывается в кровь до насоса крови (повреждение материала или непреднамеренное открытие инфузионного порта)	Воздух проникает за венозное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ		- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 8-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105; 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107
	Регулятор уровня насоса нагнетает воздух в монитор артериального и/или ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ после насоса артериальной крови			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107
	Насос ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ нагнетает воздух в артериальный и/или венозный ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 2-е тире; 201.12.4.4.105, 201.12.4.4.106; 201.12.4.4.107
	Неправильное функционирование ультразвукового датчика воздуха, вызванное сгустком или ультразвуковым гелем			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 10-е тире
	Воздух поступает в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР на пути рециркуляции при одноигольном лечении			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 11-е тире
	Перегнута кровопроводящая магистраль (специальный вход ДИАЛИЗАТОРА)	Эритроциты подвергаются воздействию грубой силы	Гемолиз	- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 9-е тире
	Пониженный поток крови из-за высокого отрицательного артериального давления перед насосом давления	Снижение эффективности ГЕМОДИАЛИЗА	Предписанная доза ГЕМОДИАЛИЗА не поставляется	- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 13-е тире
	Недостаточная дегазация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА
	Недостаточный поток свежего ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире
	Слишком низкий поток крови из-за технической неисправности			- МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101
	ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР обходит ДИАЛИЗАТОР			- МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101
	Слишком короткое время эффективного ГЕМОДИАЛИЗА из-за технической неисправности			- МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101
	Слишком низкий поток ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ из-за технической неисправности			- МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101
Биологическая	Кровь предыдущего ПАЦИЕНТА вливается из-за давления во внутренний соединитель ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА	Пирогены/эндотоксины/бактерии/вирусы могут непосредственно загрязнять кровь (перекрестная инфекция)	Вирусная/Бактериальная инфекция/Реакция от пирогенов	- МЭК 60601-2-16: 201.15.4.1.102
	ПРОЦЕДУРА дезинфекции ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА внутри и снаружи недостаточно удаляет вирусное загрязнение			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.9.2.12, 11.6.6 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.12 1-е, 2-е, 3-е тире; 201.11.6.6
	Инфузия загрязненного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь со стороны ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в системе ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ/ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени	Пироксены/эндотоксины/бактерии могут непосредственно загрязнять кровь		- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 14-е тире; 201.12.4.4.111
	Загрязнение поверхности КОРПУСА	Загрязнение кожи бактериями	Бактериальная инфекция	- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2, 1-е тире
Химическая	Лечение ПАЦИЕНТА во время режима дезинфекции ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА	Загрязнение крови токсинами	Отравление/аллергия	- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108
	Система ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА неправильно промывается дезинфицирующим средством			- МЭК 60601-2-16: 201.11.6.6
	ОПЕРАТОР применяет канистру с дезинфицирующим средством вместо канистры с бикарбонатным КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или кислотным/ацетатным КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.1 - МЭК 60601-2-16: 201.15.4.1.101
	Токсичные материалы вступают в контакт с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ (например, через водоснабжение или гидравлические компоненты)			- МЭК 60601-1:2005: 11.7 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 13-е тире
Биологическая	Возвращение жидкости в ЦЕНТРАЛЬНУЮ СИСТЕМУ ДОСТАВКИ или снабжения ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА	Загрязнение крови токсинами	Отравление/аллергия	- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.108
Возможность множественных ОПАСНОСТЕЙ	Слишком низкая температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ	Кровь охлаждается непосредственно (инфузия) или через ДИАЛИЗАТОР	Охлаждение сердца до остановки	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире; 201.12.4.4.102; 201.11.8
	Слишком высокая температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА/ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ	Кровь нагревается непосредственно (инфузия) или через ДИАЛИЗАТОР	Гемолиз	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.3.1, 4-е тире; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 4-е тире; 201.12.4.4.102; 201.11.8
	Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ниже, чем положено	Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень низкой концентрацией (Na) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Гипонатремия	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 3-е тире
	Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ ниже, чем 120 ммоль/л		Гемолиз	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101
	Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ выше, чем положено	Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень высокой концентрацией (Na) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Гипернатремия	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.4.3.101; 201.7.9.3.1, 2-я точка, 3-е тире
	Концентрация Na в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ выше, чем 160 ммоль/л			- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101
	Слишком низкая концентрация бикарбонатного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень низкой концентрацией (бикарбонат) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Ацидоз	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101
	Кислотный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо ацетатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ ацетатом			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1
	Кислотный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо бикарбонатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1
	Ацетатный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо бикарбонатного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1
	ГЕМОДИАЛИЗ ацетатом вместо ГЕМОДИАЛИЗА бикарбонатом		Гиперацетатемия	- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.110
	Слишком высокая концентрация бикарбонатного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Кровь диализируется или переливается (ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ в режиме реального времени) с очень высокой концентрацией (бикарбонат) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	Алкалоз	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.101
	Ацетатный концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА вместо кислотного концентрата ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, когда был выбран ГЕМОДИАЛИЗ бикарбонатом			- МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5, 2-е тире; 201.12.4.4.101; 201.15.4.1.101; 201.16.9.1
	Слишком большой объем болюса ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ	Повышение объема крови	Изменение внеклеточного объема	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Заливание или возвращение слишком большого объема из-за технической неисправности			- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Входящий поток ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОР выше, чем выходящий поток			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103; 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1
	Объем ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ больше, чем объем УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ			- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Не достигнут сухой вес	Недостаточное удаление жидкости из ПАЦИЕНТА	Междиализная гипергидратация	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Очень низкий объем болюса ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ	Недостаточное повышение объема крови ПАЦИЕНТА	Изменение внеклеточного объема	- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3
	Высокий объем ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ	Чрезмерное удаление жидкости из ПАЦИЕНТА		- МЭК 60601-1:2005: 12.4.3 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Скорость ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ больше, чем установленная скорость			- МЭК 60601-1-10:2007: пункт 4 - МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103; 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.5; 201.7.9.3.1; 201.11.8
	Потеря ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА от сбалансированной системы			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
	Объем УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ выше необходимого за счет соответствующего объема ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.103
Эксплуатационная	Неверное восстановление данных/настроек после отключения питания	Неправильное лечение	Возможен множественный вред	- МЭК 60601-2-16: 201.11.8
	Ошибочные данные/назначения лечения из карточки ПАЦИЕНТА или ИТ-СЕТИ			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 14.13 - МЭК 60601-2-16: 201.14.13
	Ошибочные назначения лечения на экране из ИТ-СЕТИ			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 14.13 - МЭК 60601-2-16: 201.14.13
Информационная	Профилактическое или корректирующее обслуживание не проводилось или проводилось неправильно			- МЭК 60601-1:2005: 7.9.2.13
	Истек ожидаемый срок службы			- МЭК 60601-1:2005: 4.4
	Маркировка или инструкция по эксплуатации отсутствует или содержит ошибку			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.1; 7.2; 7.4; 7.5; 7.6; 7.9.2 - МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012: 5.2; 6.1; 6.2 - МЭК 60601-1-10:2007; 5.1; 5.2 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2
	Сервисная информация отсутствует или содержит ошибку			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.3; 7.7; 7.9.2.13; 7.9.3 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.6
	Отклик ОПЕРАТОРА отсутствует или неправильный (ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ)			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 7.8; 7.9.2.8; 7.9.2.9; 7.9.2.10; 7.9.2.11; 7.9.2.14; 9.2.3.1; 12.1; 12.2; 12.4.2 - МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012: 6.1.2; 6.3.1; 6.3.2.1 - МЭК 60601-1-10:2007: 6.1; 6.2; 6.3; 6.4 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.2; 201.7.9.2.6; 201.7.9.2.14; 201.7.9.3.1; 208.4; 208.6.3.1; 208.6.3.3.2; 208.6.3.3.3; 201.12.4.4.110
Эксплуатационная	Отказ режима отмены ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.106
	Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ			- МЭК 60601-2-16: 201.12.4.4.107
Электрическая	Недостаточная электрическая изоляция	ТОК УТЕЧКИ	Электрический удар	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.5; 8.6; 8.7; 8.8; 13.1.3; 13.2.2 - МЭК 60601-2-16: 201.8.3; 201.8.7.4.7; 201.11.6.3
	Сокращенные ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.9; 13.2.6 - МЭК 60601-2-16: 201.13.2.6
	Внутренние и внешние утечки, которые сокращают ПУТИ УТЕЧКИ и воздушный зазор			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.9
	Быстрое старение изоляции			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.1; 11.6.6
	Прикосновение к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 4.8; 4.9; 5.9.2; 7.9.2.7; 8.4; 8.5; 8.10; 8.11; 9.2.2.4 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.6; 201.8.11.2
	Попадание жидкости в ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.6 - МЭК 60601-2-16: 201.11.6.3
	Использование компонентов вне указанных номиналов тока			- МЭК 60601-1:2005: 13.2.3
	Повреждение частей при замене			- МЭК 60601-1:2005: 15.2
	Чрезмерная механическая нагрузка, вызванная толчком, ударом, падением и грубым обращением			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.3
	Перегрев трансформатора			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.5
	Слив, подключенный к снабжению ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.1
	КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, подключенный к снабжению ВОДОЙ ДЛЯ ДИАЛИЗА			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4
	Неправильно организованная МЭ СИСТЕМА			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 16.1; 16.2; 16.3; 16.4; 16.5; 16.6; 16.9 - МЭК 60601-2-16: 201.16.2; 201.16.6.3
	Лечение с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии, с помощью ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА B	ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА	Электрический удар	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 8.7 - МЭК 60601-2-16: 201.7.9.2.5; 201.8.3
	Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других электрических изделий и источников питания	Неправильное лечение	Множественный вред	- МЭК 60601-1-2:2014 - МЭК 60601-2-16: 202.3.18
	Магнитные и электрические поля вызывают нарушение нормальной работы через помехи других МЭ ИЗДЕЛИЙ и источников питания		Множественный вред для ПАЦИЕНТА и других	- МЭК 60601-1-2:2014
Химическая	Утечка химических веществ	Контакт с химикатами	Вред для организма	- МЭК 60601-1:2005: 7.9.2.4; 11.6.4
	Высокое давление выбрасываемой жидкости			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.7
Термическая	Горячие внешние или внутренние компоненты	Контакт с жидкостью высокой температуры	Вред для организма	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.1; 11.6.4; 11.6.6
	Высокое давление выбрасываемой горячей жидкости			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.7
Механическая	Попадание пальца в ролик насоса	Дробление/разрезание/перелом конечности	Синяк/порез/отсечение/перелом	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 5.9.2; 9.2.2.4.4
	Попадание конечности между движущимися частями			- МЭК 60601-1:2005: 9.2.2.2; 16.7
	Попадание ноги под основание
	ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на наклонной плоскости			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.4
	Смещение ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
	Острые части	Разрезание	Вред для организма	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 9.3
	Отверстие в корпусе с подвижными частями за ним			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 5.9.2
Термическая	Использование компонентов вне указанных номиналов тока	Возгорание	Множественный вред для ПАЦИЕНТА и других	- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 4.8; 4.9; 13.1.2; 13.2.3; 13.2.13
	Попадание воды в изделие ведет к короткому замыканию			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 11.6 - МЭК 60601-2-16: 201.11.6.3
	Дефект управления нагревателя			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 13.2.4; 13.2.5; 13.2.13; 15.4.2
	Нарушение охлаждения			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 13.2.7
	Обрыв и короткое замыкание конденсаторов двигателя			- МЭК 60601-1:2005: 13.2.9
	Дефекты аккумулятора			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.3.1
	Неправильная полярность соединения аккумулятора			- МЭК 60601-1:2005: 15.4.3.2
	Избыточная зарядка аккумулятора			- МЭК 60601-1:2005: 15.4.3.3
	Избыточный ток от аккумулятора			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.4.3.5
	Перегрев трансформатора			- МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012: 15.5
a МЭК 60601-2-16 ссылается на этот стандарт.