Приложение AA (справочное). Общие положения и обоснование

Приложение AA
(справочное)

Общие положения и обоснование

AA.1 Общие требования

Применяют пункт А.1 общего стандарта.

AA.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в тексте стандарта.

Подпункт 201.1.1 - Область применения

Соответствующие части настоящего стандарта могут быть применены к другим МЭ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для процедур экстракорпоральной очистки крови помимо ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ, например для ПАЦИЕНТА, страдающего почечной недостаточностью, если не существует другого частного стандарта. Примерами таких методов очистки крови являются плазмофильтрация, гемоперфузия, аферез, адсорбция или диализ печени. Актуальными являются, например, все сведения о безопасности системы обработки крови и ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА.

Сведения о безопасности систем управления ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с использованием регенерации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должны быть частью ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Комитет AAMI по заболеваниям почек и детоксикации работает над техническим информационным отчетом об ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА на основе сорбентов (AAMI TIR [1]).

Подпункт 201.3.8 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

ПАЦИЕНТ находится в прямом контакте с ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и может контактировать с МЭ СИСТЕМОЙ через жидкости или электрические соединения. В этом случае также важно учитывать, какие части МЭ СИСТЕМЫ или не МЭ СИСТЕМЫ вступают в прямой или косвенный контакт с ПАЦИЕНТОМ через ОПЕРАТОРА, для того чтобы определить ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.3.202 - УТЕЧКА КРОВИ

Кровь появляется в отсеке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА только при перепаде давления между отсеком крови и отсеком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и при разрыве полупроницаемой мембраны в ДИАЛИЗАТОРЕ.

Датчик УТЕЧКИ КРОВИ определяет разрыв полупроницаемой мембраны, только если объем крови, попадающий в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР, превысит уровень обнаружения датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Этот уровень зависит от скорости потока в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, поскольку объем вытекшей крови разбавляется потоком ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Подпункт 201.3.210 - ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Типы оборудования для ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ можно классифицировать как ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с или без подготовки ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с подготовкой ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА обычно требуется система очистки воды [система обратного осмоса (RO система)], а также они могут быть подключены к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДОСТАВКИ.

ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, используемые для ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, могут также быть применены для выполнения лечебных ПРОЦЕДУР ГЕМОДИАЛИЗА или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ. Вид лечебной ПРОЦЕДУРЫ определяется принадлежностями и настройками параметров.

Подпункт 201.3.213 и 201.3.214 - ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ И ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ

В соответствии с современным уровнем техники ЗАМЕЩАЮЩАЯ ЖИДКОСТЬ производится из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ПРОЦЕСС включает в себя микробиологическую фильтрацию и доставку в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.

Подпункт 201.3.215 - СИСТЕМА ЗАЩИТЫ

См. [23], стр. 342. Авторы отмечают, что ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеют резервирование или СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ в дополнение к системам управления. ОПАСНОСТЬ (комментарий редакции: вред) для ПАЦИЕНТА может возникнуть только в случае, если система управления и СИСТЕМА ЗАЩИТЫ одновременно откажут. Вероятность отказа любой из этих систем меньше чем 10 ^-4, совокупная вероятность нарушения во время одной лечебной процедуры (4-6 часов) меньше чем 10 ^-8. Это наблюдение было сделано первым автором в середине 1980-х, основано на данных о качестве обработки примерно 3000 ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и подтверждается низким числом серьезных несчастных случаев, вызванных неисправностью ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, в США на основании отчетов, опубликованных управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Подпункт 201.3.218 - УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

При лечении посредством ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ и ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ не следует путать УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ со снижением веса ПАЦИЕНТА (ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ), потому что в этой ПРОЦЕДУРЕ объем, эквивалентный потоку ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ, также протекает через мембрану ДИАЛИЗАТОРА.

Скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ равна сумме скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ и скорости потока ЗАМЕНЯЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.

Подпункт 201.4.3 - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Для определения ПРОЦЕДУР испытаний ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК применяют описанную ниже логику.

Ранее для определения ПРОЦЕДУР испытаний существовало мнение комитета, что стандарт безопасности на ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не должен дублировать то, что общеизвестно в испытательных лабораториях с надлежащей лабораторной практикой, например:

- выбор подходящего метода измерения (например, определение скорости потока расходометром или путем вычисления объема и времени);

- применение приборов достаточной точности;

- применение калиброванных приборов.

Поэтому ПРОЦЕДУРЫ испытаний содержат только основную информацию, необходимую для испытания ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА были определены с учетом следующих аспектов: с одной стороны, должны быть включены все параметры, необходимые для терапевтической эффективности ПРОЦЕДУРЫ; с другой стороны, следует избегать определения большего количества параметров, чем необходимо, поскольку ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны соблюдаться даже в условиях воздействий для определения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (испытание на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ). Исследование и документирование большого числа параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК привело бы к большим временным и финансовым затратам в ходе испытания на электромагнитную совместимость. Список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в настоящем стандарте является компромиссом между этими аспектами (см. МЭК 60601-1-2).

Поскольку стандарт не может описать все возможные ПРОЦЕДУРЫ изменения или дополнения классических ПРОЦЕДУР диализа, настоящий пункт затрагивает лишь стандартное ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Если для терапевтической эффективности ПРОЦЕДУРЫ требуются дополнительные параметры или если параметры, которые определены как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, в настоящем стандарте не требуются, список параметров ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должен быть скорректирован соответствующим ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен перечислить ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и сделать соответствующие пояснения.

Подпункт 201.4.3.102, примечание 1 - Скорость потока крови

Если применяют перистальтические насосы, то скорость потока крови может значительно уменьшиться в случае высокого отрицательного давления на всасывающей стороне.

Подпункт 201.4.3.107 - Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Из-за сложности определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА простое решение, подходящее для всех видов ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, на сегодняшний день не найдено.

Стандартные лабораторные методы, используемые для анализа крови, могут быть недостаточно точными для измерения абсолютных значений в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ.

Идея определения состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА состоит в следующем:

- измерение с использованием ионоселективных датчиков.

Примечание - Газоанализаторы крови (которые используют ионоселективные электроды), откалиброванные для крови или плазмы, показывают систематические различия в измерении ионов в диализате из-за различных матриц. Показания бикарбоната, как правило 3 ммоль/л, слишком низкие;

- измерение степени разведения путем добавления красителя в КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Адсорбция измеряется до и после смешивания;

- теоретический расчет проводимости, основанный на известном составе КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. Создание систематизированной матрицы различных составов диализата, например:

1) высокое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната;

2) низкое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната;

3) высокое содержание натрия с высоким содержанием бикарбоната;

4) низкое содержание натрия с низким содержанием бикарбоната;

- измерение проводимости различных составов диализата и сравнение разницы или соотношения измеренных и теоретически полученных значений проводимости каждого состава диализата;

- измерение проводимости и водородного показателя, чтобы разделить натрий и бикарбонат.

Подпункт 201.7.8.2 - Цвета органов управления

Экстракорпоральные системы используют красные и синие индикаторы, символы и номенклатуру для определения функции насоса крови и линий кровотока к ПАЦИЕНТУ и от него. Усовершенствования ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть доступны посредством управления насосом крови.

Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности (6-е тире)

Из-за встречного тока в ДИАЛИЗАТОРЕ обратная фильтрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА происходит, по крайней мере, в одной части ДИАЛИЗАТОРА даже при низком потоке в ДИАЛИЗАТОРЕ [коэффициент УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ менее 10 мл/(ч·мм·рт.ст.)]. Если применяется большой поток в диализаторе, то обратной фильтрации не удастся избежать даже при высокой скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, приемлемой для удаления жидкости из ПАЦИЕНТА.

Влияние обратной фильтрации через неповрежденную мембрану ДИАЛИЗАТОРА ограничивается увеличением обратного перемещения больших молекул из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в кровь. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР преднамеренно не содержит такие вещества. ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР содержит эндотоксины и другие обломки клеток бактерий в случае бактериального загрязнения. Неповрежденные молекулы эндотоксина слишком большие, чтобы пройти через мембрану, но они разделяются на более мелкие компоненты. Молекулярная масса липида A, активного компонента, вызывающего пирогенные реакции, имеет молекулярную массу около 2000 а.е.м. и легко диффундирует даже через мембраны низкого пропускания. Другие молекулы, вызывающие неблагоприятные реакции клеток крови, имеют еще более низкую молекулярную массу.

Обратная фильтрация составляет менее 50 % обратной транспортировки даже для мембраны высокой степени пропускания при неблагоприятных условиях. Учитывая, что уровень загрязнения бактериями и эндотоксинами может отличаться на несколько порядков, второй фактор можно исключить. "Предотвращение" обратной фильтрации с помощью повышения ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ или УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ не может рассматриваться как достаточная мера для предотвращения обратной транспортировки. Поэтому необходимо избегать загрязнения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА бактериями с помощью соответствующих средств.

Влияние обратной фильтрации через структурные связи в ДИАЛИЗАТОРЕ обычно ограничивается величиной, не фиксируемой датчиком УТЕЧКИ КРОВИ. Из-за пульсирующего потока, создаваемого перистальтическим насосом крови, в ДИАЛИЗАТОРЕ будет чередоваться отстающая или опережающая УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ. Во время фазы обратной фильтрации бактерии могут попасть в поток крови незамеченными. Предполагают, что при обратном потоке в 1 мл/мин (в три раза больше, чем типичная чувствительность датчика УТЕЧКИ КРОВИ) гипотетическое загрязнение крови будет составлять 100 КОЕ/мин (КОЕ - колониеобразующие единицы), если ВОДА ДЛЯ ДИАЛИЗА или ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР отвечает рекомендациям ИСО. Крайне маловероятно, что такая небольшая утечка будет сохраняться ниже порога чувствительности датчика УТЕЧКИ КРОВИ в ДИАЛИЗАТОРЕ. Обычно небольшие утечки заканчиваются свертыванием крови в течение нескольких минут.

Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности (9-е тире)

Гемолиз может быть вызван чрезмерным напряжением сдвига в результате высокой скорости потока крови в узком канале, особенно когда поток становится турбулентным. Постоянное давление (от минус 600 до плюс 1000 мм рт. ст.) не вызывает гемолиз. Повышенное давление, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, указывает на повышение сопротивления потоку, которое может вызвать субклинический гемолиз. Острый гемолиз, как известно, бывает вызван препятствиями в системе кровопроводящей магистрали, находящимися ниже по течению насоса крови, но выше монитора ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Такие препятствия не обнаруживаются монитором ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Обзор отчетов об аварийных ситуациях см. в [23], стр. 328-332.

Подпункт 201.7.9.2.5 - Описание МЭ ИЗДЕЛИЯ (7-й дефис, пункт c)

Для Kt/V применимыми рекомендациями являются, например, руководящие принципы K/DOQI [29] и Европейские рекомендации по оптимальной практике гемодиализа [30].

Подпункт 201.7.9.2.12 - Очистка, дезинфекция и стерилизация (2-й дефис)

Описание ПРОЦЕДУРЫ испытания должно включать по крайней мере следующее:

- рекомендуемый тип дезинфицирующего средства;

- необходимую концентрацию дезинфицирующего средства в контейнере;

- полученную концентрацию дезинфицирующего средства в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА;

- минимальное время, требуемое для процесса дезинфекции (если отсутствует автоматическая установка в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА);

- минимальное время, требуемое для процесса промывки (если отсутствует автоматическая установка в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА).

Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения (3-й и 4-й дефисы)

Примерные типичные рабочие условия хронического ГЕМОДИАЛИЗНОГО лечения с использованием ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в сравнении с различными функциями:

- время диализа: 4 ч плюс подготовительное время и период после процедуры;

- скорость потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 500 мл/мин;

- скорость потока крови: 300 мл/мин;

- скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ: 0,5 л/ч;

- температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА: 37 °C;

- химическая и/или тепловая дезинфекция согласно инструкции ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Подпункт 201.7.9.3.1 - Общие положения (11-й дефис)

Скорость потока через датчик УТЕЧКИ КРОВИ может зависеть от типа лечения и/или положения датчика УТЕЧКИ КРОВИ.

Подпункт 201.8.3 - Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Соответствие требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое постоянно подключено к ВОДЕ ДЛЯ ДИАЛИЗА и/или к ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЕ ДОСТАВКИ, может быть достигнуто только при высоких технических затратах. По этой причине было установлено особое правило для применения ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА B для ПАЦИЕНТОВ с центральным венозным катетером, наконечник которого находится в правом предсердии.

В дополнение к обоснованию МЭК 60601-1-11:2015, пункт 6, Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ: Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА без каких-либо установленных подключений к внешней системе водоснабжения, центральной системе подачи диализата или дренажной линии соответствие требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА CF может быть достигнуто намного проще. Цель особого правила заключается в защите ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ от ТОКОВ УТЕЧКИ с той же эффективностью, что у ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. Следует различать два источника ТОКОВ УТЕЧКИ.

1) ТОКИ УТЕЧКИ, исходящие от ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через центральный венозный катетер, наконечник которого находится в правом предсердии, через сердце ПАЦИЕНТА к заземленной кровати ПАЦИЕНТА, стулу или др. В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю с использованием ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (нарушение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА) ТОКИ УТЕЧКИ необходимо минимизировать другими способами.

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ соответствует специальным пределам ТОКОВ УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, но не соответствует в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (то есть с нарушением ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ), то внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА может применяться для уменьшения ТОКОВ УТЕЧКИ до необходимого более низкого уровня.

Внешний ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА должен быть защищен от случайного отсоединения (непреднамеренное отключение штекера). Может быть, возможно умышленное отключение штекера без применения ИНСТРУМЕНТОВ.

2) ТОКИ УТЕЧКИ других электрических изделий и МЭ ИЗДЕЛИЙ, находящихся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.

Эти ТОКИ УТЕЧКИ могут протекать через тело ПАЦИЕНТА, через сердце и центральный венозный катетер, наконечник которого находится в правом предсердии, к заземлению через ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. При НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ эти ТОКИ УТЕЧКИ протекают на землю через ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешнего изделия.

При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отсоединение ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внешнего изделия) и если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА CF, изоляционный барьер между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и остальным ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА будет препятствовать этим ТОКАМ УТЕЧКИ достигнуть ПАЦИЕНТА.

Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА имеет РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В, то необходимо минимизировать ТОКИ УТЕЧКИ другими способами.

Поскольку меры, которые должны применяться не к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, не относятся к области применения настоящего стандарта, настоящий стандарт требует предоставить информацию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для ОПЕРАТОРА (201.7.9.2.5, 8-й дефис, и 201.7.9.2.2, 14-й дефис) и для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (201.7.9.2.6, 3-й дефис, и 201.7.9.2.2, 14-й дефис).

Общие замечания по применению центральных венозных катетеров с учетом электробезопасности:

- Не может быть исключен гипотетический ВРЕД микроудара ТОКОМ УТЕЧКИ по катетеру. Вероятность возникновения такого удара ограничена.

- Существенны только центральные венозные катетеры с венозным наконечником, расположенным в правом предсердии.

- Ограничение РИСКА для постоянных катетеров, вводимых через яремную или подключичную вену. Наконечник временных или бедренных катетеров обычно не помещают в предсердие.

- Боковые отверстия в венозном просвете могут также распространять электрический ток по телу вне сердца [21], хотя большинство катетеров на сегодняшний день не имеют боковых отверстий в обратном (венозном) просвете.

- Выходящий (артериальный) просвет электрически изолирован или соединен с землей через высокое сопротивление [22].

- Если наконечник катетера помещен в правое предсердие, согласно рекомендациям для постоянных катетеров, то катетер обычно не касается стенки предсердия, потому что это может вызвать проблемы потока. Требования к CF, основанные на риске микроудара, были установлены на основе измерений с металлическими электродами при прямом контакте с предсердием.

- Если катетер не находится в прямом контакте с миокардом, плотность тока на поверхности миокарда будет ослабляться, потому что ток распределяется по большой площади. Starmer [26] сообщает, что для фибрилляций требуется ток примерно 500 мкА, когда применяется круговая поверхность с диаметром 2,5 мм. Если диаметр круговой поверхности превышает 2,5 см, то для индуцирования фибрилляции требуется ток, превышающий 3000 мкА.

- Для создания серьезной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ:

- наконечник катетера должен быть помещен в правое предсердие и должен касаться стенки предсердия (по ошибке) и

- ПАЦИЕНТ должен находиться в контакте с источником тока.

Подпункт 201.8.7.4.7 - aa) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

"Типичный режим лечения [...] без активных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ" означает, например, что нагреватель включен в процессе измерения. Если вентили могут блокировать протекание тока между нагревателем и ПАЦИЕНТОМ, то эти вентили должны быть в открытом состоянии.

Подпункт 201.8.11.2 - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

Примером является ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое имеет МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ. Один выход предназначен для внешнего нагревателя, который выключается ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в случае возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из-за высокой температуры. Другой выход предназначен для лампы для чтения и не выключается в случае возникновения ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. Это может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если нагреватель будет непреднамеренно подключен к розетке лампы для чтения. Это должно быть предотвращено, например, с помощью механически несовместимых разъемов.

Подпункт 201.11.6.6 - Очистка и дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

Поверхность корпуса ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна быть спроектирована таким образом, чтобы облегчить дезинфекцию поверхности корпуса и свести к минимуму зазоры, углы и другие места, в которых могут находиться микроорганизмы.

Следует провести испытание для проверки систем микробиологического контроля ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в соответствии с 201.11.6.6.

Очистка и дезинфекция могут осуществляться химическими методами, физическими методами или их комбинацией. Руководство по испытанию дезинфицирующих средств можно найти в ИСО 15883 (все части) [14], ЕН 14885 [4], JIS Z 2801 [20], AOAC 964 [3] или ACTM E1153 [2]. Режим микробиологического контроля должен быть валидирован с учетом организмов, имеющих отношение к гемодиализу, представляющих основные микробные категории микроорганизмов, включая грамположительные, грамотрицательные, вирусы, дрожжи и грибы.

Проверка режима микробиологического контроля должна проводиться на ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в моделируемых условиях использования. Испытания проводят следующим образом:

1) используют наихудшую конфигурацию ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ (примеры: самая низкая концентрация, самое короткое время контакта),

2) оборудование (программное и аппаратное обеспечение) демонстрирует способность достигать требуемых условий - примеры включают температуру и концентрации в потоке жидкости,

3) условия достаточны в местах, где необходим микробиологический контроль, и

4) при наличии соответствующей микробиологической проблемы ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может поддерживать микробиологический контроль.

Взятия проб достаточно для представления всех мест, где требуется микробиологический контроль.

Испытание остатков дезинфицирующих средств

ПРОЦЕСС промывки должен быть валидирован, чтобы удалить дезинфицирующее средство до концентрации, безопасной в соответствии с местными нормами, или до приемлемого уровня, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Испытание проводят следующим образом:

Проводят обычную дезинфекцию и промывание, но вместо дезинфицирующего средства используют окрашенную испытательную жидкость (например, метиленовый синий или флуоресцеин). Затем проверяют, чтобы в фазе промывки все части пути прохождения жидкости были заполнены окрашенной жидкостью. Никакие трубки или полости не должны быть заполнены только частично или заполнены жидкостью значительно более светлого цвета.

После промывки ни на одной части пути прохождения жидкости не должно быть следов окрашенной жидкости. Оставшуюся концентрацию окрашенной жидкости можно измерить фотометрическим или флуорометрическим методом.

Использование окрашенной испытательной жидкости или проводящих маркеров приводит к более высокой чувствительности измерения, чем при использовании настоящего дезинфицирующего средства, но, будучи другим веществом, они не позволяют сделать достоверные выводы относительно эффекта диффузии в пластик фактически нанесенного дезинфицирующего средства.

Испытание с использованием окрашенной жидкости или проводящих маркеров должно сопровождаться проверкой, направленной на демонстрацию того, что эти методы эквивалентны измерению концентрации остатков дезинфицирующего средства.

Подпункт 201.11.8 - Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Основное внимание в 201.11.8 уделяется отключению внешних или внутренних источников питания и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ в случае прерывания или прерывания с последующим восстановлением.

Следующие пункты являются примерами дополнительных мер, которые могут быть необходимы:

- остановка потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ДИАЛИЗАТОРЕ;

- перебой любого потока ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ;

- снижение скорости УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения;

- пережатие венозной кровопроводящей магистрали.

Пункт 201.12 - Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Во втором издании настоящего стандарта (МЭК 60601-2-16:1998 [6]) не указывалось никаких определенных значений для необходимых ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ СИСТЕМ ЗАЩИТЫ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен был определить отклонение от значения, представляющего ОПАСНОСТЬ. Оно должно было быть обнаружено СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ и обосновано в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Целью пятого издания являлось достижение соглашения между ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ и другими заинтересованными организациями в той части ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которая применима ко всем системам и описывает результат в настоящем стандарте. Оно должно было помочь избежать ненужной лишней работы ИЗГОТОВИТЕЛЮ и способствовать созданию единой оценки испытательными учреждениями.

При подготовке настоящего стандарта комитет рассматривал в качестве основы "стандартные" ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА для лечения острой или хронической почечной недостаточности. Если свойства ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА отличаются от "стандартных" значений, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и обосновать ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Подпункт 201.12.4.4.101 - Состав ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Требования для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ также применимы к ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ (например, ошибка в КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА) и также относятся к пункту 15 (Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ) и к пункту 16 (МЭ СИСТЕМЫ).

При лечении ацетатом считается целесообразным, если СИСТЕМА ЗАЩИТЫ разработана таким образом, чтобы предотвращать отклонение за следующие пределы:

- проводимость окончательного ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	12-16 мСм/см
- содержание натрия в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ	5 % от установленного значения

Дополнительно при бикарбонатном лечении:

- содержание бикарбоната в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ

25 % от установленного значения

Если отдельно добавлены другие составляющие, дополнительно:

- содержание других электролитов в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ

20 % от установленного значения

В случае ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ без буфера (специальная форма ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ, где буфер задается ПАЦИЕНТОМ не как часть ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а как часть ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ) и других связанных с этим специальных ПРОЦЕДУР требования к технической безопасности должны быть определены в рамках ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, например, путем определения пределов отклонений концентрации, которые указывали бы на неисправности системы и потенциальный вред для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.12.4.4.102 - Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ

Длительное применение ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с температурой выше температуры тела приведет к положительному сдвигу баланса тепловой энергии для ПАЦИЕНТА, который связан с физиологическими реакциями. Повышение температуры тела приведет к повышению выделений кожи и часто, как следствие, к клинически важному падению артериального давления. Температура выше плюс 46 °C приведет к гемолизу и денатурации компонентов крови.

Понижение температуры тела приведет к дискомфорту и дрожи. Допустимые пределы для температуры тела составляют несколько десятых градуса.

Увеличение температуры выше плюс 42 °C на короткое время разрешается, чтобы провести, например, измерение рециркуляции при измерении температуры. Кратковременное повышение является некритичным, потому что это не приведет к нарушению энергетического баланса тела.

Повреждение крови (тепловой гемолиз) происходит, когда кровь нагревается более чем до 46 °C в течение длительного времени. Температура крови выше 46 °C в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ применяется для гипертермического лечения. Низкие температуры не оказывают вредного действия на кровь. Традиционно кровь подвергается диализу при температуре 5 °C.

ДИАЛИЗАТОР является очень эффективным теплообменником, и любой температурный градиент изменяет тепловой энергетический баланс ПАЦИЕНТА. Известно, что длительный положительный тепловой энергетический баланс вызывает гипотензию, в то время как продолжительно большой отрицательный баланс приводит к дискомфорту ПАЦИЕНТА и вызывает дрожь.

Чтобы избежать высокого положительного энергетического баланса, который может вызвать гипотензию, максимальная температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА должна быть не более плюс 42 °C.

Помимо дискомфорта ПАЦИЕНТА при низких температурах ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА побочные эффекты встречаются редко, но в отдельных случаях холодный диализат может вызвать тахипноэ, тахикардию, дрожь, потерю энергии и незначительные изменения свертываемости крови [28]. Сообщалось о фибрилляции желудочков после охлаждения сердца до температуры ниже 33 °C при быстром введении больших объемов (>5 л) холодной (4 °C) крови. При ГЕМОДИАЛИЗЕ охлаждение до 33 °C займет более 15 мин даже при условии высокой скорости потока крови, низкой температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (10 °C) и низкого веса тела (50 кг).

Подпункт 201.12.4.4.103 - ЧИСТОЕ УДАЛЕНИЕ ЖИДКОСТИ

Безопасные пределы допустимой ошибки ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ не могут быть получены из физиологических данных и зависят от ПАЦИЕНТА; однако медицинская промышленность имеет многолетний опыт работы с системами баланса жидкости. Ограничения, приведенные в данном подпункте, основаны на этом опыте.

Знак ошибки баланса жидкости является существенным фактором. Чрезмерное удаление опасно. Гипергидратация (переизбыток жидкости) может быть опасна и зависит от исходной ситуации. Недостаточное удаление не опасно в случае хронического диализа при условии, что это было обнаружено и исправлено до выписки ПАЦИЕНТА.

Контроль следующих пределов с помощью СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ обычно считается целесообразным для:

- непрерывных лечений, например лечений CRRT (продолжительная почечная заместительная терапия), скользящее среднее значение скорости ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ - со временем усреднения, определяемым ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ, - всегда находится в пределах 0,1 л/ч от заданной ОПЕРАТОРОМ скорости;

- стандартного 4-часового диализа, когда удаляемый кумулированный объем ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ в течение всего времени лечения находится в пределах 400 мл от ожидаемого кумулированного объема ЧИСТОГО УДАЛЕНИЯ ЖИДКОСТИ.

Контроль ТМР сам по себе не является достаточной мерой защиты от ошибки баланса жидкости в случае высокого потока ДИАЛИЗАТОРА (однако контроль ТМР может повысить безопасность и производительность другим способом, например, с целью выявления вторичной мембраны, междиализной гиперурикемии, необнаруженного разрыва мембраны, "освобождения" ДИАЛИЗАТОРА путем промывания при нарушении гепаринизации).

Возможными источниками ошибок баланса жидкости, которые должны контролироваться СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ, являются, например: утечки в соединителях (включая ЗАМЕЩАЮЩУЮ ЖИДКОСТЬ) и ошибки в системе балансировки (например, расходомер, балансировочная камера).

Подпункт 201.12.4.4.104.1 a) - Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду

Мониторинг ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда является подходящим методом для своевременного обнаружения потери крови в случае выпадения венозного катетера. ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ определяется в основном гидравлическим сопротивлением венозного катетера, в частности с учетом обычной на сегодняшней день высокой скорости потока крови 500 мл/мин. Следовательно, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ не всегда способна определить, выпал ли венозный катетер или нет.

Если диализ выполняется в одноигольном режиме только с одним насосом крови ("одноигольный одинарный насос", "механизм клик-клак одиночной иглы"), измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ является неотъемлемой частью системы управления. Ошибка в этой системе управления (например, датчик давления "застрял" на низком значении) может привести к тому, что верхний предел ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ никогда не будет достигнут. В результате давление станет слишком высоким, система трубок может лопнуть и ПАЦИЕНТ может потерять большое количество крови. Чтобы этого не допустить, может потребоваться СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, которая не зависит от системы управления, например контроль продолжительности периода с помощью независимого микропроцессора.

Очевидно, безопасной является такая конструкция, в которой ротор насоса подпружинен настолько мягко, что разрыв трубок невозможен. Однако в этом случае может существовать ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, которая вызовет гемолиз.

Другими средствами для предотвращения избыточного давления являются держатели для линий ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА и ДИАЛИЗАТОРА, которые делают перегиб достаточно маловероятным.

Потеря крови в окружающую среду, вызванная отсоединениями или неисправностями в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, не может быть полностью предотвращена ни одной СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ. СИСТЕМА ЗАЩИТЫ должна быть разработана таким образом, чтобы определить потерю крови и предотвратить потерю ее значительной части. Большинство зарегистрированных случаев смертельной потери крови вызваны выпадением катетера из канюли или трансплантата. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не может это предотвратить. Как правило, мониторы ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ применяют для защиты от потери крови в окружающую среду. Эти мониторы определяют падение давления в обратной кровопроводящей магистрали. В случае разрыва или отсоединения кровопроводящей магистрали от устройства доступа крови (канюли или центрального венозного катетера) давление значительно упадет из-за высокого сопротивления потоку в устройстве доступа крови. Когда венозная канюля выпадает из фистулы, давление обычно изменяется незначительно для того, чтобы его можно было определить с использованием монитора ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ. Давление падает только на величину давления фистулы, которое обычно составляет 5-20 мм рт. ст. Для того чтобы избежать частых ложных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, вызванных движением ПАЦИЕНТА, разницу между фактическим ВЕНОЗНЫМ ДАВЛЕНИЕМ и нижним ПОРОГОМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ давления обычно устанавливают 10-20 мм рт. ст.

Мониторы, использующие импульсы давления или другие параметры, могут проявлять высокую чувствительность, но могут также требовать до одной минуты, чтобы обнаружить неисправность и выключить насос крови. При высокой скорости потока крови это может вызвать потерю крови до 500 мл, которая, как правило, не является смертельной для взрослых.

Комитет по стандартам МЭК опубликовал общедоступную спецификацию интерфейса сигнализации (PAS), которая позволяет останавливать насос крови с использованием подключенных внешних устройств мониторинга, которые, например, могут обнаруживать потерю крови в окружающую среду (IEC PAS 63023 [10]). Функциональность, описанная в PAS, является примером и может быть разработана ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ альтернативными способами.

Последствия кровотечения описаны в [5].

Подпункт 201.12.4.4.104.1 c) - Экстракорпоральная кровопотеря в окружающую среду

Остановка закупоривающего насоса крови считается достаточной реакцией на экстракорпоральную потерю крови в окружающую среду. Дополнительное перекрытие предохранительного зажима лишь немного увеличивает безопасность, потому что разрыв, скорее всего, произойдет в точке наибольшего давления, которая обычно находится между насосом крови и ДИАЛИЗАТОРОМ. В этом случае "ретроградная" потеря крови через венозную кровопроводящую магистраль незначительна по сравнению с прямой потерей крови через артериальную кровопроводящую магистраль. "Ретроградная" потеря крови из венозного доступа может стать опасной для ПАЦИЕНТА, если ее не контролировать.

Подпункт 201.12.4.4.104.2 - УТЕЧКА КРОВИ в ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР

Приемлемым методом выполнения этого требования является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, использующая датчик УТЕЧКИ КРОВИ.

Считается, что УТЕЧКА КРОВИ (гематокрит 32 %) со скоростью меньше чем 0,35 мл/мин не представляет ВРЕДА.

Сложилось так, что чувствительность к УТЕЧКЕ КРОВИ указывается в миллиграммах гемоглобина на литр (мгГб/л) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, вероятно, из-за применения спектрофотометрического метода обнаружения гемоглобина. Требуется пересчет мгГб на количество потерянной крови, которое является параметром, интересующим практикующего врача. Пороговое значение 55 мгГб/л переведено в 0,35 мл/мин. Вычисления основаны на предположении, что для среднестатистического пациента на 100 мл крови с гематокритом около 46 % (0,46) приходится 14 грамм гемоглобина при минимально возможном значении гематокрита 25 % (0,25) для типичного ПАЦИЕНТА, находящегося на ГЕМОДИАЛИЗЕ, и скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА 500 мл/мин.

Подпункт 201.12.4.4.104.3 - Экстракорпоральная потеря крови из-за свертывания

В этом случае не требуется независимая СИСТЕМА ЗАЩИТЫ для системы перекачки крови, потому что степень вреда ограничена потерей крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.

На момент подготовки настоящего стандарта не существовало научной литературы, в которой свертываемость крови рассматривалась бы в зависимости от времени остановки экстракорпорального кровотока. Опыт показал, что максимальное время задержки СИГНАЛА ТРЕВОГИ составляет три минуты.

Подпункт 201.12.4.4.105 - Воздушная инфузия

На момент подготовки настоящего стандарта было недостаточно научной литературы для определения безопасного ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. В [23], глава 14, авторы считают непрерывную инфузию воздуха менее чем 0,03 мл/(кг·мин) и болюс инфузии 0,1 мл/кг не представляющими ОПАСНОСТИ.

Воздействие микропузырьков должно быть принято во внимание, и возможные превентивные меры должны быть рассмотрены в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ [24], [27].

Если в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ нет воздуха и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА используется по назначению, наличие воздуха уже представляет собой первое нарушение, и маловероятно, что возникнет независимое второе нарушение (например, отказ датчика воздуха) во время той же процедуры лечения. В этом случае датчику воздуха не нужно быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Это должно быть определено МЕНЕДЖМЕНТОМ РИСКА.

Если воздух постоянно присутствует в системе трубок и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА используется по назначению, например, если используется частично заполненная капельница, наличие воздуха в системе является НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ (не ЕДИНИЧНЫМ НАРУШЕНИЕМ). Если нормальный режим работы (не техническое нарушение) может привести к инфузии этого воздуха ПАЦИЕНТУ датчик воздуха должен быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.

Датчик воздуха БЕЗОПАСЕН ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, если, например:

a) он разработан с двумя каналами и каждый канал проходит испытание перед каждой процедурой или

b) он разработан с одним каналом и периодически испытывается во время процедуры с интервалами испытания более короткими, чем время отказоустойчивости (самое короткое время, необходимое для перемещения пузырьков воздуха отдатчика воздуха к СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ).

Конструкция, БЕЗОПАСНАЯ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, для остановки потока крови к ПАЦИЕНТУ, например, выглядит следующим образом:

a) конструкция с двумя независимыми каналами (например, остановка насосов и перекрытие зажимов), и испытываются оба канала; или

b) насос(ы) крови и все насосы доставки в направлении ПАЦИЕНТА выключаются с помощью двух каналов, и даже механическое повреждение (например, поломка пружины ротора) не приводит к потере окклюзии.

Если воздух, накопленный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ, может достичь ПАЦИЕНТА путем расширения, даже если насос крови остановлен по ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ датчика воздуха, необходимо предусмотреть дополнительный зажим для предотвращения инфузии воздуха в ПАЦИЕНТА. Обычно это происходит, когда датчик воздуха расположен ниже по потоку от ДИАЛИЗАТОРА.

Дополнительный зажим, как правило, не требуется, если датчик воздуха расположен ниже по потоку от насоса для крови, но выше по потоку от ДИАЛИЗАТОРА и если утечка в отсеке отрицательного давления ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА является единственным путем для проникновения воздуха.

Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которое может повысить или понизить уровень в капельнице с использованием электрически управляемого насоса воздуха, неисправность такого насоса воздуха может вызвать появление воздуха в системе трубок. Если этот насос воздуха может создать давление, превышающее давление окклюзии венозного зажима, то венозный зажим не является безопасным выключателем. В этом случае насос воздуха должен выключаться способом, БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ. Кроме того, следует отметить, что насос воздуха способен накачать воздух в ПАЦИЕНТА через артериальную кровопроводящую магистраль, когда поток крови останавливается (например, по ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ), и что этот воздух может быть не обнаружен датчиком воздуха.

В случае ПРОЦЕДУР с одиночной иглой следует отметить, что из-за наличия сжатого воздуха в системе фактическая скорость потока крови может временно превышать установленное значение. Это необходимо учитывать при установке интервала сканирования датчика воздуха и времени отказоустойчивости.

В случае нарушения работы источника питания воздух под давлением в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ может также вызвать потоки в направлении венозного и/или артериального СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ. В этом случае должно быть предотвращено попадание воздуха в ПАЦИЕНТА.

В АНАЛИЗЕ РИСКА, по крайней мере, следует учитывать следующие потенциальные источники воздуха:

- воздух в капельнице(ах);

- остаточный воздух в кровопроводящей магистрали;

- остаточный воздух в ДИАЛИЗАТОРЕ;

- воздух в контролируемых магистралях, ведущих к преобразователям давления;

- воздух, введенный в контур рециркуляции системы одноигольного лечения;

- воздух, введенный в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.

Нерастворенный воздух может появиться в основной массе и в виде пузырьков разного размера.

При АНАЛИЗЕ РИСКА следует принимать во внимание физические принципы, используемые для любого датчика воздуха, и любые электронные задержки или другие задержки. В настоящее время ультразвуковые датчики воздуха применяются почти всегда для обнаружения воздуха в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Некоторые из этих датчиков воздуха расположены на частично заполненной воздухом венозной капельнице. Они, как правило, спроектированы как датчики уровня, это означает, что они будут создавать ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, если уровень снизится или если капельница заполнится пеной.

Другие датчики воздуха расположены непосредственно на кровопроводящей магистрали и обычно могут выявить отдельные пузырьки с объемом значительно меньшим, чем объемы, которые, как считается, создают ОПАСНОСТЬ. Важным параметром датчика воздуха является накопленный объем этих единичных пузырьков. Для того чтобы избежать ложных ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, количество обнаруженных пузырьков интегрировано с функцией времени.

Подпункт 201.12.4.4.106 - Режимы отмены ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ

Должно быть невозможно случайное отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ. Возможным решением, например, могут быть два независимых действия ОПЕРАТОРА и автоматическая перезагрузка для начала следующей процедуры. Отключение датчика УТЕЧКИ КРОВИ не должно увеличить РИСК потери крови в большей степени, чем это необходимо. Возможным методом является такая конструкция датчика УТЕЧКИ КРОВИ, которая позволяет не только полностью отключить датчик, но также снизить его чувствительность так, чтобы это снижение автоматически отменялось при начале следующей процедуры лечения. Примером изменения чувствительности датчика УТЕЧКИ КРОВИ по медицинским показаниям является лечение гемолитико-уремического синдрома (ГУС).

Подпункт 201.12.4.4.109 - Реверсивный(е) насос(ы) крови и/или насос(ы) ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ

Пример ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, вызванной ОШИБКОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

В случае сбоя электропитания в отделении диализа очень вероятно, что персонал находится в состоянии сильного стресса, и, следовательно, возможна ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ. В этой ситуации ОПАСНОСТИ инфузии воздуха через артериальную кровопроводящую магистраль (если применимо) в неправильном направлении насоса крови можно избежать, например, следующим путем:

a) предотвращение неправильного направления запуска путем:

- механизма однонаправленного запуска или

- четко обозначенной стрелки на насосе(ах); или

b) предотвращение ручного запуска путем обеспечения питания от батареи для поддержания потока крови.

Пример ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, вызванной технической неисправностью:

Техническое нарушение может привести к вращению насосов крови и/или ЗАМЕЩАЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ в неправильном направлении. Этого можно избежать, например, следующим образом:

a) подключение двигателя постоянного тока с электромеханическим переключением таким образом, чтобы случайный аппаратный сбой не смог изменить направление тока; или

b) разработка СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, независимой от системы контроля двигателя, которая останавливает двигатель в случае, если насос(ы) вращается(ются) в неправильном направлении.

Подпункт 201.12.4.4.112 - Антикоагуляция

Настоящий стандарт содержит более подробные требования к средствам доставки антикоагулянтов. 201.12.4.4.112 включает требования к конструкции и требования для устранения определенных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ.

Избыточная доставка антикоагулянта может произойти во время лечения ПАЦИЕНТА, если средство доставки антикоагулянта продолжает работу, когда насос крови остановлен, что вызовет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ. Это может произойти, когда выход подачи анти коагулянта подключен ниже по потоку от насоса крови с помощью средства доставки антикоагулянта, которое продолжает работу при остановленном насосе крови и подает болюс антикоагулянта в соединение, которое затем подается ПАЦИЕНТУ, когда насос крови запускается снова.

Избыточная доставка также может произойти, когда доставка антикоагулянта не прекращается с использованием насоса крови и его выход подключен выше по потоку от насоса крови, без управляемого системой зажима на артериальной кровопроводящей магистрали доступа ПАЦИЕНТА. В этом случае антикоагулянт поступает непосредственно ПАЦИЕНТУ, в то время как ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА остановлено.

Недостаточная доставка антикоагулянта может произойти во время лечения ПАЦИЕНТА, если средство доставки антикоагулянта не запущено, когда кровь течет. Это также может произойти из-за системы доставки антикоагулянта (включая шприц, если он используется), требующей времени для доставки с указанной скоростью. Это имеет особое значение при низких скоростях введения антикоагулянтов или в случаях больших колебаний выходного давления в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Эта задержка в доставке антикоагулянта может привести к свертыванию крови и кровопотере, если ее не устранить.

МЭК 60601-2-24 [7] не применяют, поскольку его область применения относится к насосам для вливания жидкостей в ПАЦИЕНТА и устройства для экстракорпоральной циркуляции крови исключены. Средства доставки антикоагулянтов в рамках настоящего стандарта предназначены для доставки антикоагулянтов в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР.

Средством доставки антикоагулянта в ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может быть шприцевой насос, который вводит один антикоагулянт (например, гепарин), или роликовые насосы, которые одновременно вводят цитрат и кальций в разных точках ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА (CiCa), или другие конструкции, не соответствующие напрямую МЭК 60601-2-24.

В настоящем стандарте были учтены все соответствующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, описанные в МЭК 60601-2-24 в контексте использования ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА: спецификация точности (201.7.9.3.1, 201.12.4.4.112), недостаточная инфузия (201.12.4.4.104.3, 201.12.4.4.112), избыточная инфузия (201.12.4.4.112), непреднамеренный болюс (201.12.4.4.112), проблемы с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ (201.12.4.4.112). Добавлены ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, не включенные в МЭК 60601-2-24, но необходимые для сценариев использования ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Иногда разработчикам полезно ознакомиться с МЭК 60601-2-24 при разработке средств доставки антикоагулянтов для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА включает средства доставки жидкости (лекарств) для других веществ, кроме антикоагулянтов, или для прямой инфузии ПАЦИЕНТУ, МЭК 60601-2-24 может применяться полностью или частично. Это не рассматривается в настоящем стандарте, поскольку такие случаи использования не относятся к обычному ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Подпункт 201.13.2.6 - Утечка жидкости

Предполагается, что при испытании жидкость может вытекать при нормальном рабочем давлении. Хотя проведение и повторение испытания затруднительно, указанное в настоящем стандарте испытание считается подходящим для данного типа оборудования.

Подпункт 201.14.13 - ПЭМС, предназначенная для совмещения с ИТ-СЕТЬЮ

Доказанным методом снижения РИСКА при передаче настроек ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА через ИТ-СЕТЬ является явная проверка передаваемых данных, выполняемая ОПЕРАТОРОМ, и подтверждение ОПЕРАТОРОМ, прежде чем эти настройки вступят в силу в ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Подпункт 201.15.4.1.101 - Соединители КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут быть применены в виде порошка или жидкости. Для КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в виде порошка и "ионов ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для хлорида натрия (порошкообразный)" обычно предусматривают конструктивные решения для предотвращения их неправильного использования при разработке ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Жидкие КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА берутся или из контейнеров, или из ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, которая не предотвращает неправильного использования с помощью конструктивных особенностей.

По крайней мере следующие виды КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА следует рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ:

- ацетат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.

Примечание 1 - Используют 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления;

- кислота КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА для применения с бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия.

Примечание 2 - Используют 35Х, 36.83Х, 45Х разбавления;

- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА без хлорида натрия.

Примечание 3 - Может поставляться в виде жидкости или порошка;

- бикарбонат КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА с хлоридом натрия;

- хлорид натрия.

Примечание 4 - Может поставляться в виде жидкости или порошка;

- дополнительные к натрию и бикарбонату концентраты ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 5 - Используются для систем перемешивания с отдельными натрием и бикарбонатом КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Примечание 6 - Может поставляться в виде жидкости или порошка.

Подпункт 201.15.4.1.102 - Соединители для датчика кровяного давления

Конструкции, в которых использован внутренний предохранитель датчика, помещенный между внутренним датчиком давления и соединением внешнего предохранителя датчика, предотвращают загрязнение самого внутреннего датчика, но не предотвращают РИСК перекрестного загрязнения между ПАЦИЕНТАМИ, проходящими диализ на одном и том же ИЗДЕЛИИ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Подпункт 201.16 - МЭ СИСТЕМЫ

МЭ СИСТЕМЫ для диализа могут содержать одно или несколько ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и одну или несколько следующих частей (см. рисунок AA.1):

- система очистки ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА;

- слив (дренаж);

- система передачи данных;

- ЦЕНТРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ДОСТАВКИ;

- система вызова персонала.

Примечание - Поскольку в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА существуют ТОКИ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ других изделий (например, кресла для диализа), для таких изделий необходим ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА.

Системы очистки ВОДЫ ДЛЯ ДИАЛИЗА и ЦЕНТРАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ обычно устанавливают в местах, удаленных от ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, и они не могут соединяться через МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ. ОПАСНОСТИ должны быть сведены к минимуму, например, путем подключения к тем же линиям питания, что и ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА.

Рисунок AA.1 - Пример МЭ СИСТЕМЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF необходимо рассмотреть следующие пункты:

Кровопроводящая магистраль ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА не должна быть изолирующей. Следует предположить, что раствор в трубках и вокруг них создает электрический контакт с ПАЦИЕНТОМ.

ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР или контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА считается изолирующим, если:

a) материал является электрически изоляционным и

b) контур построен так, что разрыв достаточно маловероятен.

Пункт a) проверяют путем подачи переменного тока напряжением 1500 В на соответствующие сегменты контура, заполненного 0,9 %-ным NaCI. Проводящей фольгой оборачивают верх трубки на длину 10 см. В течение 1 мин не должно быть пробоя между фольгой и жидкостью.

Пункт b) демонстрирует ИЗГОТОВИТЕЛЬ контура с использованием МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, который включает в себя средства взаимодействия ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и контура, и ПРОЦЕССА изготовления.

Подпункт 201.16.9.1 - Соединительные зажимы и разъемы

В зависимости от современного уровня технологии СИСТЕМА ЗАЩИТЫ для "состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА" основана на измерении проводимости или объема примеси. В зависимости от режима работы (ацетат, бикарбонат) неправильная КОНЦЕНТРАЦИЯ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА часто выявляется с помощью измерения проводимости или объема примеси.

Кроме цветового кодирования ЦЕНТРАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ, МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может требовать дополнительные меры, когда КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, хотя и имеют проводимость в пределах ожидаемого диапазона, опасны для лечения из-за их состава (например, соотношение кислоты КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА равно 45Х для диализа ацетата).

В таких случаях ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна инициировать соответствующие меры, которые эквивалентны цветовому кодированию с подходящим рабочим режимом, таким как отключение режима работы диализа ацетата или механическое кодирование ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и контейнера КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Подпункт 208.4 - Общие требования

МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 разработаны с упором на условия интенсивной терапии или хирургии и привносят в 6.1.2 сильно ориентированный на ПАЦИЕНТА подход к потенциальным последствиям неспособности отреагировать на причину ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ. ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА применяется в основном для постоянного амбулаторного лечения. В этом случае ПАЦИЕНТЫ не имеют состояния, непосредственно угрожающего жизни. ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ в основном возникают из-за технических проблем. При проведении терапии в большинстве случаев имеется возможность сохранить безопасное состояние, но это отнимает время у ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, что является важным вопросом в соблюдении графика последующих процедур. В большинстве случаев в обычном отделении хронического диализа преобладают ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА одного ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Как правило, другие МЭ ИЗДЕЛИЯ не используются дополнительно к ИЗДЕЛИЮ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА.

В амбулаторной среде необходимые категории ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ имеют приоритеты, совершенно отличные от среды, где ПАЦИЕНТЫ имеют статус состояния, непосредственно угрожающего жизни, и терапия является средством жизнеобеспечения. В амбулаторной среде 6.1.2 и таблица 1 МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 не будут отражать необходимые приоритеты.

Даже в среде интенсивной терапии ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не является средством жизнеобеспечения и большинство ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ не создает ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, в этом случае приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ будет низким. В некоторых случаях ОПЕРАТОРЫ хронического гемодиализа обеспечивают поддержку и работают на ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в среде интенсивной терапии.

Для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, не используемого в среде интенсивной терапии, фактическое применение СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, оптимизированное за годы работы, не должно ухудшаться из-за необходимости применения МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012.

По этим причинам настоящий стандарт требует только полного применения МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 для ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ в среде интенсивной терапии. Для этой среды в таблице AA.1 показано, как возможно приоритеты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ согласно МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 адаптировать для нужд ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. Если ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА предназначено для использования в обеих средах, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ согласно МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 должна быть выбрана и реализована ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, но СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ с отклонением от требований подпунктов 6.1.2, 6.3.2.2, 6.3.3.1 МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012 разрешены для вспомогательного применения.

Требования настоящего стандарта не обязательны для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с экраном, который передает визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ с помощью светового индикатора, который не зависит от экрана, так как может применяться там, где целесообразно отображать СИГНАЛ ТРЕВОГИ на экране. Однако в отделениях диализа с большой площадью, вероятно, более целесообразно предусмотреть световой индикатор, который виден с большого расстояния и установлен в таком положении (например, установлен на высоте), чтобы можно было легко определить ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, подающее СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

Таблица AA.1 - Пример приоритетов ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ в соответствии с 6.1.2 МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/AMD1:2012, адаптированных для нужд ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ	Приоритет ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Различные причины (например, давления, технические отказы)
Причины, которые ведут к остановке потока крови через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
Потеря крови из-за коагуляции в экстракорпоральной системе
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ остановки насоса крови (201.12.4.4.104.3), как превышение вышеуказанной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ	СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий желтый
Отключение системы от сети - работа от батареи, прежде чем батарея разрядится [201.11.8 b)]
Возможная потеря крови со стороны прокола или из открытого катетера после случайного отсоединения иглы или катетера (201.12.4.4.104.1)
Обнаружение по низкому ВЕНОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮ	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, если иное не указано в других стандартах
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, например ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ предела неинвазивного давления крови	ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, мигающий красный Возможно: превышение двух различных пределов
Отклонение лечения, влияние на предписания
Например, балансировочные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, длительный шунт ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА	НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый
Технический отказ, но система крови функционирует, например короткий шунт диализата	ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, например мигающий зеленый Альтернативно может применяться НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ, желтый

СИГНАЛ ТРЕВОГИ, активизирующийся в случае потери экстракорпоральной крови в окружающую среду (см. 201.12.4.4.104.1), является одним из примеров СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, что требует немедленного реагирования ОПЕРАТОРА. Если поток крови останавливается на длительный период времени (201.12.4.4.104.3), это является примером СИГНАЛА ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. В большинстве других ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ СИСТЕМА ЗАЩИТЫ переводит ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА в состояние, которое, по крайней мере, временно является безопасным для ПАЦИЕНТА, и, следовательно, обозначается с использованием СИГНАЛА ТРЕВОГИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА. Другие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны быть определены ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Подпункт 208.6.3.1 - Общие положения

Если ОПЕРАТОР имеет право настраивать содержимое экрана, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать конструктивные меры (а не только примечания в инструкции по эксплуатации), чтобы гарантировать, что СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ будут отображаться при любых обстоятельствах.

Подпункт 208.6.3.3.101 - Специальные характеристики звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Существуют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, которые не вызывают никакой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если СИГНАЛ ТРЕВОГИ находится в режиме ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА более чем 3 мин. Но часто устранение причины ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ занимает более 3 мин, например в случае ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ проводимости, вызванной опустошением контейнера КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА. В этом случае состояние ПАЦИЕНТА не ухудшится в течение периода режима ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА и активируется режим обхода опасности.

Подпункт 211 - Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, используемым для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ

Кроме ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, необходимого для изделий КЛАССА I, тот же уровень безопасности может быть достигнут с помощью уникального разъема СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, который, как правило, не применяют для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ. Это позволяет ОПЕРАТОРУ-ПАЦИЕНТУ отсоединить и извлечь устройство без проблем подключения его к розетке другой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с ненадлежащим СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Если применяется уникальная сетевая розетка, она должна быть установлена и испытана ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.