Приложение 5. Нормативные правовые акты

Приложение 5

Нормативные правовые акты
и государственные стандарты в сфере охраны здоровья

Настоящий документ разработан с учетом требований следующих нормативных правовых документов:

- Федеральный закон от 13.07.2020 N 206 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания";

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральный закон от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";

- Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.01.1995 N 5-ФЗ "О ветеранах";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 07.12.2019 N 1610 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 N 1640 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2018 N 447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 09.04.2015 N 333 "Об утверждении Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов";

- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 31.12.2018 N 3053-р "Об утверждении перечней медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг";

- Приказ Минздрава России от 29.09.2022 N 639н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в целях обеспечения в амбулаторных условиях лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 2 лет с даты постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28882);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (Зарегистрировано в Минюсте России 20.02.2015 N 36160);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2019 N 348н "Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому" (Зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2019 N 55087);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66142);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 N 66124);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210);

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852);

- Приказ Минтруда России N 929н, Минздрава России N 1345н от 21.12.2020 "Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан" (Зарегистрировано в Минюсте России 11.05.2021 N 63365);

- Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг";

- ГОСТ Р ИСО 17523-2019 "Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам".

Нормативные правовые акты
и государственные стандарты, регулирующие информационное взаимодействие с внешними системами

- Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

- Постановление Правительства РФ от 27.01.2022 N 60 "О мерах по информационному обеспечению контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, по организации в ней документооборота, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2018 N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2017 N 426 "О федеральных регистрах лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и лиц, больных туберкулезом";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.04.2012 N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента);

- Постановление Правительства РФ от 16.08.2021 N 1342 "О Единой государственной информационной системе социального обеспечения" (вместе с Положением о Единой государственной информационной системе социального обеспечения);

- Приказ Минтруда России от 25.04.2022 N 253н "Об утверждении Порядка формирования классификатора мер социальной защиты (поддержки), его актуализации и использования участниками информационного взаимодействия при размещении информации в Единой государственной информационной системе социального обеспечения");

- Приказ Минтруда России от 08.06.2017 N 477н "Об утверждении состава информации, предоставляемой конкретному пользователю Единой государственной информационной системы социального обеспечения, направившему запрос о предоставлении информации" (Зарегистрировано в Минюсте России 29.06.2017 N 47254);

- Классификатор мер социальной защиты (поддержки) (утв. Минтрудом России);

- Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix").

Нормативные правовые акты
и государственные стандарты в сфере информационных технологий и защиты информации

- Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи";

- Федеральный закон от 26.07.2017 N 187-ФЗ "О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации";

- Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";

- Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2015 N 676 "О требованиях к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 07.08.2019 N 1026 "О применении пункта 19 (1) требований к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2015 N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

- Приказ ФСТЭК России от 11.02.2013 N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах";

- Приказ ФСТЭК России от 18.02.2013 N 21 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";

- Приказ ФСТЭК России от 25.12.2017 N 239 "Об утверждении Требований по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации";

- Приказ ФСТЭК России от 21.12.2017 N 235 "Об утверждении Требований к созданию систем безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и обеспечению их функционирования";

- Приказ ФСБ России от 24.07.2018 N 367 "Об утверждении Перечня информации, представляемой в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации и Порядка представления информации в государственную систему обнаружения, предупреждения и ликвидации последствий компьютерных атак на информационные ресурсы Российской Федерации";

- Приказ ФСБ России от 24.07.2018 N 368 "Об утверждении Порядка обмена информацией о компьютерных инцидентах между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, между субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и уполномоченными органами иностранных государств, международными, международными неправительственными организациями и иностранными организациями, осуществляющими деятельность в области реагирования на компьютерные инциденты, и Порядка получения субъектами критической информационной инфраструктуры Российской Федерации информации о средствах и способах проведения компьютерных атак и о методах их предупреждения и обнаружения";

- Приказ ФСБ России от 10.07.2014 N 378 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных с использованием средств криптографической защиты информации, необходимых для выполнения установленных Правительством Российской Федерации требований к защите персональных данных для каждого из уровней защищенности";

- Приказ ФАПСИ от 13.06.2001 N 152 "Об утверждении Инструкции об организации и обеспечении безопасности хранения, обработки и передачи по каналам связи с использованием средств криптографической защиты информации с ограниченным доступом, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну";

- ГОСТ Р 51624-2000 "Защита информации. Автоматизированные системы в защищенном исполнении. Общие требования";

- ГОСТ Р 50922-2006 "Защита информации. Основные термины и определения";

- ГОСТ Р 51275-2006 "Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения";

- ГОСТ Р 53114-2008 "Защита информации. Обеспечение информационной безопасности в организации. Основные термины и определения".