Приложение N 1. Перечень представляемых документов и требования к их содержанию

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
от 16.05.2023 N 2983

Перечень представляемых документов и требования к их содержанию

I. Перечень представляемых документов

1. Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

модель и(или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия с указанием, моделей и модификаций медицинских изделий;

информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);

данные производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия или лица, имеющего право действовать от его имени (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона);

документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия, включающая в себя сведения, предусмотренные пунктом 2.1 настоящего документа;

руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

паспорт или спецификация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

гарантийное письмо;

акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость (при наличии);

заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

опись документов.

II. Требования к содержанию представляемых документов

2. Документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должна содержать:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о производителе (изготовителе) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

информацию о месте производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия;

информацию о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения);

описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

технические характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

перечень и описание материалов комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека;

информацию о маркировке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию об упаковке комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

требования к транспортировке и хранению комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о программном обеспечении комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

требования к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (в случае применимости);

порядок и условия утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

совокупность документов, созданных производителем в процессе анализа риска применения (файл менеджмента риска), включая:

жизненный цикл комплектующих или принадлежностей медицинского изделия; определение характеристик комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, связанных с безопасностью;

известные или предсказуемые риски при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оценку опасности каждого риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

анализ, оценка, управление рисками, проверка мер по управлению рисками при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

верификацию мер по снижению рисков при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

оценку остаточного риска при эксплуатации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

версию и дату издания документации на комплектующие или принадлежности медицинского изделия.

3. Руководство по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должно содержать:

наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

модель или вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о производителе (изготовителе) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

информацию о лице, имеющем право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при наличии);

информацию о месте производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

схематическое или фотографическое изображение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

описание составных частей (узлов) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

технические характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

требования безопасности при монтаже, демонтаже, калибровке, техническом обслуживании комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

риски, связанные с монтажом, калибровкой или техническим обслуживанием комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также методы их снижения;

требования к квалификации лиц, осуществляющих монтаж, демонтаж, калибровку и техническое обслуживание комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

набор инструментов, необходимых для монтажа, демонтажа, настройки, калибровки и технического обслуживания комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

информацию о порядке монтажа, демонтажа, установки и калибровки, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;

информацию о процедуре проверки правильности монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, и готовности к безопасной эксплуатации медицинского изделия;

информацию о процедуре проведения технического обслуживания и калибровки комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, наладки, эксплуатации и технического обслуживания (при необходимости);

перечень расходных материалов для комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, а также процедуру их применения и замены (при необходимости);

возможные причины неисправности комплектующих или принадлежностей медицинского изделия и методы их устранения;

порядок и условия утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

требования к транспортировке и хранению комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

процедуру передачи и ввода в эксплуатацию медицинского изделия;

версию и дату издания руководства по монтажу и демонтажу на комплектующие или принадлежности медицинского изделия.

4. Паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия должны содержать:

основные сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия и их технические данные;

сведения о комплектности комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

сведения о назначенном ресурсе, сроках службы и хранения, гарантии производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

сведения о ремонте комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

рекомендации по эксплуатации и хранению комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

сведения об утилизации комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

особые отметки.

5. Гарантийное письмо должно содержать:

подтверждение возможности проведения испытаний и(или) исследований в ходе подготовки заключения;

сведения о месте (местах) проведения испытаний и(или) исследований комплектующих или принадлежностей медицинского изделия в составе медицинского изделия (изделий);

подтверждение работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медицинского изделия.

6. Фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

фотографические изображения общего вида комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

фотографические изображения всех маркировочных табличек комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

7. Документы представляются на русском языке. Документы, содержащие более одного листа, должны представляться в прошитом, пронумерованном виде, на оборотной стороне последнего листа каждого из таких документов должна быть сделана запись о количестве прошитых и пронумерованных листов, которая заверяется подписью уполномоченного лица.