Приложение N 2. Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 16.05.2023 N 2983

Форма

                                                                УТВЕРЖДАЮ

                                                     Генеральный директор

                                            Федерального государственного

                                                    бюджетного учреждения

                                  "Всероссийской научно-исследовательский

                            и испытательный институт медицинской техники"

                                    Федеральной службы по надзору в сфере

                                                          здравоохранения

                   Заключение о возможности (невозможности)

  использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия,

         не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной

                  документации производителя (изготовителя)

                            N ______ от _________.

                              (Вх. N _________)

1. Наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

_________________________________________________________________________

2.  Производитель  (изготовитель)   комплектующих   или   принадлежностей

медицинского изделия:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

3. Лицо, имеющее право действовать от имени производителя (изготовителя):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. Основание:

_________________________________________________________________________

5. Сведения об экспертах:

_________________________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при наличии)	Место работы и должность

6. Представленные  в  Федеральное  государственное  бюджетное  учреждение

"Всероссийской   научно-исследовательский   и   испытательный    институт

медицинской   техники"   Федеральной   службы   по        надзору в сфере

здравоохранения  документы  для  вынесения   заключения   о   возможности

(невозможности)   использования   комплектующих    или    принадлежностей

медицинского  изделия,  не  предусмотренных  в  их  технической   и (или)

эксплуатационной документации производителя (изготовителя):

     - заявление о получении  заключения  о  возможности  (невозможности)

       использования   комплектующих  или  принадлежностей   медицинского

       изделия,    не   предусмотренных   в   их   технической   и  (или)

       эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

     - документация  на  комплектующие  или  принадлежности  медицинского

       изделия __________;

     - руководство   по   монтажу   и   демонтажу     комплектующих   или

       принадлежностей медицинского изделия __________;

     - паспорт  или  спецификация  на  комплектующие  или  принадлежности

       медицинского изделия __________;

     - гарантийное   письмо   на   комплектующие   или   принадлежности

       медицинского изделия;

     - фотографические  изображения  комплектующих  или  принадлежностей

       медицинского изделия;

     - оригинал документа, подтверждающего полномочия лица,  действующего

       от   имени   производителя    (изготовителя)   комплектующих   или

       принадлежностей медицинского изделия;

     - акт технических  испытаний  медицинского  изделия  при  применении

       испытываемых  комплектующих   или   принадлежностей   медицинского

       изделия от _________ N  _______,  включая  протокол  испытаний  на

       электромагнитную  совместимость  от  _________  N  _________  (при

       необходимости);

     - заключение    по    результатам   токсикологических   исследований

       медицинского изделия при применении исследуемых  комплектующих или

       принадлежностей медицинского изделия от _________ N  ________ (при

       необходимости);

     - акт оценки результатов клинических испытаний медицинского  изделия

       при применении  испытываемых комплектующих  или    принадлежностей

       медицинского изделия от _________ N  ________ (при необходимости);

     - опись документов.

7. Общая информация:

7.1. Место производства комплектующих  или  принадлежностей  медицинского

изделия:

_________________________________________________________________________

7.2. Назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________________

7.3. Условия применения комплектующих  или  принадлежностей  медицинского

изделия:

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________________

7.4.   Основные   функциональные   характеристики       комплектующих или

принадлежностей медицинского изделия:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________________

7.5. Медицинские изделия, в составе которых предполагается  использование

комплектующих  или  принадлежностей  медицинского  изделия  (с  указанием

информации о вариантах исполнения  медицинских  изделий,  регистрационных

удостоверениях на медицинские изделия, а также с указанием  информации  о

применимости с перечислением совместимых оригинальных каталожных  номеров

соответствующих комплектующих или принадлежностей  медицинского  изделия,

и, при наличии в  составе  медицинского  изделия  или   комплектующих или

принадлежностей медицинского изделия программного  обеспечения   (далее -

ПО), - совместимых версий ПО:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:

8.1. Оценка специфичности назначения:

- назначение подтверждается.

или

- назначение не подтверждается.

8.2. Оценка наличия информации о медицинских изделиях, в составе  которых

предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или  принадлежностей

медицинского изделия:

- информация указана в полном объеме.

или

- информация указана не в полном объеме.

8.3. Оценка соответствия документации производителя (изготовителя)  целям

обеспечения качества и безопасности применения  в  указанных  медицинских

изделиях:

-  представленная  документация  на  комплектующие   или   принадлежности

медицинского  изделия  соответствует   целям   обеспечения     качества и

безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

или

-  представленная  документация  на  комплектующие   или   принадлежности

медицинского  изделия  не  соответствует  целям  обеспечения   качества и

безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных  технических   испытаний, в

том числе в части совместимости ПО:

-   результаты   технических    испытаний    подтверждают    соответствие

характеристик требованиям его безопасного применения в составе  указанных

медицинских изделий.

или

-  результаты  технических   испытаний   не   подтверждают   соответствие

характеристик требованиям его безопасного применения в составе  указанных

медицинских изделий.

8.5.   Оценка   полноты   и   результатов   проведенных      испытаний на

электромагнитную совместимость (при необходимости):

- результаты испытаний  на  электромагнитную  совместимость  подтверждают

соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения

в составе указанных медицинских изделий.

или

-  результаты   на   электромагнитную   совместимость   не   подтверждают

соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения

в составе указанных медицинских изделий.

8.6.  Оценка  полноты   и   результатов   проведенных   токсикологических

исследований (при необходимости):

- биологическая безопасность подтверждена.

или

- биологическая безопасность не подтверждена.

8.7. Оценка полноты и результатов  проведенных  клинических  исследований

(при необходимости):

- результаты клинических испытаний подтверждают безопасность применения в

составе указанных медицинских изделий.

или

-  результаты  клинических   испытаний   не   подтверждают   безопасность

применения в составе указанных медицинских изделий.

9. Результаты экспертизы:

Эксперт ____________

___________________________

10. Вывод:

Безопасность совместного использования комплектующих или  принадлежностей

медицинского изделия совместно с медицинским изделием подтверждена  /  не

подтверждена. ВОЗМОЖНО/НЕВОЗМОЖНО применение "____________", производства

"______________"   в   составе   медицинского   изделия(ий)    (реквизиты

регистрационного(ых)  удостоверения(ий),  модель(и)   при   использовании

вместо  оригинальных  комплектующих  или   принадлежностей   медицинского

изделия, каталожные номера _______________.

Комиссия экспертов в составе:

Председатель/Ответственный секретарь: ___________________________________

                                      (фамилия, имя, отчество   (подпись)

                                          (при наличии.)

Эксперты:                             ___________________________________

                                      (фамилия, имя, отчество   (подпись)

                                          (при наличии)

                                      ___________________________________

                                      (фамилия, имя, отчество   (подпись)

                                          (при наличии)