Приложение A (справочное). Обоснование и руководство

Приложение A
(справочное)

Обоснование и руководство

A.1 Общее руководство

Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с предметом настоящего стандарта, но не участвовал в его разработке. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считают необходимым для их надлежащего применения. Кроме того, по мере изменения клинической практики и технологий признают, что обоснование таких требований облегчит любой пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.

В настоящем стандарте комитет попытался согласовать функциональные МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ для СОЕДИНИТЕЛЕЙ каждого ПРИМЕНЕНИЯ. Приложения по МЕТОДАМ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте описывают конкретную ПРОЦЕДУРУ испытания для испытания типа, но допускают внесение изменений в конкретные условия испытаний или критерии приемлемости, необходимые для каждого ПРИМЕНЕНИЯ.

Многие МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ в настоящем стандарте извлечены из стандартов серии ИСО 594. Комитет попытался свести к минимуму изменения в этих МЕТОДАХ ИСПЫТАНИЙ. Однако в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ внесены изменения, которые содержали субъективные критерии приемлемости.

ПРОЦЕДУРА сборки в каждом приложении повторяет ПРОЦЕДУРУ сборки, которая извлечена из ИСО 594. Дополнительное уточнение сделано для СОЕДИНИТЕЛЕЙ с плавающим или поворотным фиксирующим кольцом. В каждое приложение добавлены требования к предварительной подготовке испытательных образцов и к условиям проведения испытаний на окружающую среду.

ПРОИЗВОДИТЕЛЮ также следует рассмотреть возможность проведения испытаний функциональных характеристик с использованием репрезентативного образца СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА, который оценивают с помощью репрезентативной выборки соответствующих сопряженных СОЕДИНИТЕЛЕЙ.

A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

Пункты и подпункты в приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.

Раздел 1 Область применения

МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки, который был частью стандартов серии ИСО 594, исключен в качестве требования из частей стандартов серии ИСО 80369, связанных с ПРИМЕНЕНИЕМ, и отсутствует в настоящем стандарте. Критерий приемлемости стандартов серии ИСО 594 для удобства сборки носил субъективный характер. Он недостаточно определен для стандартизованного МЕТОДА ИСПЫТАНИЯ, т.е. "удовлетворительная подгонка" не может быть повторена. Кроме того, цель испытания на удобство сборки состояла в том, чтобы убедиться, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ может завершить СОЕДИНЕНИЕ, используя сопрягаемые части СОЕДИНИТЕЛЯ. Это требование удовлетворяется требованием валидации удобства использования для всех новых СОЕДИНИТЕЛЕЙ, добавляемых в ИСО 80369. Поэтому МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на удобство сборки исключен из стандартов серии ИСО 80369.

Настоящему стандарту присвоено обозначение 20, чтобы оставить свободными обозначения для СОЕДИНИТЕЛЕЙ в новых ПРИЛОЖЕНИЯХ, которые могут быть разработаны в будущем с использованием обозначений, начиная с ИСО 80369-8 и по ИСО 80369-19.

Подразделы B.2, C.2, D.2, E.2, F.2, G.2, H.2, I.2 Условия проведения испытаний

Подраздел 2 в каждом МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЯ включает требования к предварительной подготовке и окружающей среде.

Требования к предварительному кондиционированию температуры и влажности по ИСО 594-1 и ИСО 594-2 также добавлены в МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ гигроскопичных материалов, так как известно, что эти материалы поглощают влагу из окружающих газов и жидкостей, что может изменить физические характеристики, размеры и функциональные характеристики СОЕДИНИТЕЛЕЙ.

Диапазон температур, указанный для испытаний, идентичен диапазону согласно ИСО 594-1 и ИСО 594-2. Однако разрешается использовать различные диапазоны, если они указаны в соответствующей части этих серий стандартов по ПРИМЕНЕНИЮ, для оценки производительности СОЕДИНИТЕЛЕЙ, подверженных воздействию нагретых растворов и условий внешней среды.

Приложение B МЕТОД ИСПЫТАНИЯ "Оценка утечки по падению давления"

Этот МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на падение давления является новым МЕТОДОМ ИСПЫТАНИЙ, который ранее не входил в состав стандартов серии ИСО 594. Тем не менее он основан на МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЯ на утечку жидкости по ИСО 594-1:1986, приложение A, которое является справочным.

Формула (B.1)

Формула (B.1), используемая в этом МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЙ, заимствована из ИСО 594-1:1986, приложение A. В следующих пунктах обсуждается вывод, вытекающий из формулы (B.1), и практические аспекты ее использования.

По формуле (B.1) получают коэффициент (индекс) утечки в отличие от более традиционной величины (скорости) утечки (масса или объем с течением времени). При обычном испытании на герметичность величина (скорость) утечки пропорциональна приложенному давлению, что требует точного указания начального приложенного давления для сравнения результатов одного испытания с другим. Для того чтобы устранить это несоответствие, формула (B.1) включает элемент (1/tp), который нормализует результаты, делая все результаты сопоставимыми с требованиями независимо от различных начальных приложенных давлений.

Результаты формулы (B.1) аппроксимируются линейным законом зависимости давления от времени вместо точной экспоненциальной зависимости, которая имеет место для сжимаемой жидкости и жесткой емкости. Исходя из вывода погрешность между точным и приближенным уравнениями зависимости давления от времени составляет менее 4 %, когда зарегистрированное падение давления не превышает 22 % от начального давления.

В формуле (B.1) пренебрегают температурной поправкой. В указанном диапазоне температур - от 15 °С до 25 °С, заданным условиями испытания, погрешность составляет менее  1 %, что заметно меньше ожидаемого диапазона изменчивости для стандартного изделия, а также эффектов линейного аппроксимирования для снижения давления.

В этом МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЙ использование сжимаемой текучей среды, обычно воздуха или других газов, предпочтительнее жидкостей, поскольку испытание, проводимое с жидкостями, которые считают несжимаемыми, сильно искажено из-за различий в эластичном соответствии (эластичной совместимости) компонентов испытуемого СОЕДИНЕНИЯ. В данном случае действительный эффект протекающего отверстия не может быть обнаружен.

Приложение C МЕТОД ИСПЫТАНИЯ "Оценка утечки по просачиванию жидкости при подаче давления"

Этот МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на утечку жидкости выполняют таким же образом, как и в стандартах серии ИСО 594.

Приложение D МЕТОД ИСПЫТАНИЯ "Оценка утечки воздуха под воздействием пониженного давления"

Этот МЕТОД ИСПЫТАНИЯ на утечку воздуха под воздействием пониженного давления является новым МЕТОДОМ ИСПЫТАНИЙ, который не входил в стандарты серии ИСО 594. В МЕТОДЕ ИСПЫТАНИЙ стандартов серии ИСО 594 на пониженное давление (ИСО 594-1, 5.3 и ИСО 594-2, 5.3) применяют неопределенное пониженное испытательное давление, в связи с чем требуется, чтобы наблюдатель следил за продолжающимся образованием пузырьков неопределенного размера. МЕТОД ИСПЫТАНИЙ, включенный в