Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.06.2023 N 01И-445/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования ГОСТ 31209-2003	Изменение pH вытяжек		Изменение pH вытяжек 1,25
	Наименование показателя/ ед. измерения	Допустимое значение
	Изменение pH вытяжек	1,00
Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993	Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует Ответная реакция: 0		Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует Ответная реакция: 3,14 При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.
Полное влагопоглощение	По ТУ BY 812002237.009-2020: Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям: Полное влагопоглощение Standart Plus Medium (М), г, не менее: 1800 По ГОСТ Р 55082-2012: Показатели, обеспечивающие функциональное назначение подгузников, должны соответствовать требованиям: Полное влагопоглощение Для тяжелой степени недержания, г, не менее: 1800		Предоставленные образцы: "Standart Plus" Medium (М). Для тяжелой степени недержания
			Полное влагопоглощение, г
			А1: 1683,9	А4: 1708,6
			А2: 1708,0	А5: 1746,9
			А3: 1756,1	А6: 1746,6
			Среднее значение: 1725,0