Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.06.2023 N 01И-446/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022)		Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические исследования ГОСТ 31209-2003	Изменение pH вытяжек		Изменение pH вытяжек 1,22
	Наименование показателя/ ед. измерения	Допустимое значение
	Изменение pH вытяжек	1,00
Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993	Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует Ответная реакция: 0		Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует Ответная реакция: 3,4 При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи.