Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2023 г. N 01И-446/23 "О недоброкачественном медицинском изделии"
- Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.06.2023 N 01И-446/23
Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
|
Сравниваемые сведения/ параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N МИ-RUBY-000017 от 08.07.2022) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|
|
Санитарно-химические исследования |
Изменение pH вытяжек |
Изменение pH вытяжек 1,22 |
|
|
Наименование показателя/ ед. измерения |
Допустимое значение |
||
|
Изменение pH вытяжек |
|
||
|
| |||
|
Токсикологические исследования ГОСТ ISO 10993 |
Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки отсутствует Ответная реакция: 0 |
Раздражающее действие накожных аппликациях вытяжки присутствует Ответная реакция: 3,4 При контакте изделия с неповрежденными и поврежденными кожными покровами возможно наступление осложнений (пролежней, нагноений), инфицирование которых может привести к серьезным заболеваниям кожи. |
|
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2023 г. N 01И-446/23 "О недоброкачественном медицинском... |