Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2023 г. N 01И-396/23 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении, установленного в контейнер (модуль):

"Томограф магнитно-резонансный Achieva" вариант исполнения 1,5 Т, маркировка на кожухе магнита: "Gyroscan Intera", производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды, программное обеспечение на консоли оператора: "MR Systems Achieva", производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2022 N ФСЗ 2009/04059, выданном на медицинское изделие "Томограф магнитно-резонансный Achieva", производства "Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения образца медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова