Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.05.2023 N 01И-396/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04059 от 04.04.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Томограф магнитно-резонансный Achieva	Согласно маркировке на кожухе магнита: Gyroscan Intera Согласно информации в программном обеспечении на консоли оператора: MR Systems Achieva
Адрес организации производителя	Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.	Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Версия эксплуатационной документации	Руководство по эксплуатации Achieva Версия 2.6.1 Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6	Бумажный носитель: Руководство по эксплуатации Achieva Версия 2.6 Intera Версия 2 В составе программного обеспечения на консоли оператора: Achieva/lntera Panorama HFO Release 2.6.3.4
Нормативный документ
Пункт 3. Максимальная скорость продольного перемещения	Максимальная скорость продольного перемещения - 180 мм/с	163 мм/с
Пункт 5.1. Маркировка	На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: дата выпуска (год, месяц);	Отсутствует информация о дате выпуска на табличке на кожухе магнита
Пункт 5.2. Маркировка	Табличка пультов управления дополнительно к надписям п. 5.1 содержит следующие данные: - номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность.	На маркировке пульта управления отсутствует информация о номинальном напряжении, числе фаз, частоте сети и номинальной мощности
ГОСТ Р 50444-92, п. 8.1.1
Маркировка	год изготовления изделия (или две последние цифры);	Информация о годе изготовления изделия на маркировке отсутствует