Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.05.2023 N 01И-426/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.11.2016 N РЗН 2016/5030, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры трубки силиконовой	Трубка должна иметь следующие размеры: Длина - (2503) мм; Внутренний диаметр - 0,3 +0,1 мм: Наружный диаметр - 0,8 -0,15 мм	Результат измерения длины трубки, мм A3.1: 254;
		Результат измерения внутреннего диаметра трубки, мм: A1.1: 0,281 А2.1: 0,264 A3.1: 0,272 А4.1: 0,238 А5.1: 0,296.
		Результат измерения наружного диаметра трубки, мм: A3.1: 0,627;
Прочность соединения трубок с иглами	Соединения трубок с иглами должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, после стерилизации комплекта	Результат измерения прочности соединения трубки удлинителя с иглой-бабочкой Венофикс 27G: А1.3: 41,2; А2.3: 37,0; А3.3: 45,8; А4.3: 37,9; А5.3: 47,0
Размеры линейки	Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм, должна быть изготовлена из бумаги (ватмана) ТУ47-02-25-97. и градуировка нанесена типографским способом. Размер линейки 1651х211 мм, цена деления 1 мм	Результат измерения длины линейки, мм: А1.4: 162,0 А2.4: 162,0 A3.4: 162,0 А4.4: 162,0 А5.4: 162,0
Масса комплекта	Масса комплекта должна быть, кг: - наклейка тегадерм, не более 3·10 -3; - игла G27 не более 3·10 -3; - игла доработанная G19 не более 1·10 -3; - катетер не более 0,2·10 -3; - линейка не более 0,5·10 -3;	Результат измерения массы линеек, кг: А1.4: 0,51·10 -3; А2.4: 0,51·10 -3; A3.4: 0,52·10 -3; А4.4: 0,53·10 -3; А5.4: 0,53·10 -3
Комплектность	Состав комплекта должен соответствовать указанному в таблице:	"Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный ТУ 9437-002-63922083-2015: 1. Трубка силиконовая (нерентгеноконтрастная) Вн 0,3 мм, Нар 0,65 мм, L: 250 мм. 2. Игла-бабочка Венофикс 19G 1,1 х 20 мм, доработанная. 3. Игла-бабочка Венофикс 27G 0,4 x 10 мм, L: 300 мм, с удлинителем. 4. Линейка 150 мм. 5. Прозрачная повязка с наклейкой. 6. Инструкция по применению". Описание несоответствий: 1) Для иглы-бабочки Венофикс 19G 1,1 х 20 мм, доработанной, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра "19G" отсутствует указание "А". Также формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: "19G 1,1 х 20 мм", в Приложении к РУ указано: "А 19G/1,1 мм, 20 мм". 2) Для иглы-бабочки Венофикс 27G 0,4 х 10 мм, входящей в состав комплекта предоставленных образцов, перед обозначением калибра "27G" отсутствует указание "А". Формат указания размеров иглы-бабочки на маркировке упаковки медицинского изделия не в полном объеме соответствует информации, представленной в Приложении к РУ (на маркировке указано: "27G 0,4 х 10 мм", в Приложении к РУ указано: "А 27G/0,4 мм, 10 мм". 3) На маркировке упаковки указано: "Прозрачная повязка с наклейкой Tegaderm_ Film". В Приложении к РУ указано: "Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Tegaderm". 4) На маркировке упаковки указано: "Линейка 150 мм". В Приложении к РУ указано: "Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм"
	Наименование
	1
	Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" и нерентгеноконтрастным "Неолайн" катетером, однократного применения, стерильный в следующих исполнениях:
	1) Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" катетером, однократного применения, стерильный, в составе:
	Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) марки "RAUMEDIC-SIK 8649" артикул 818055-002
	Игла-бабочка Венофикс A 19G/1,1 мм, 20 мм, доработанная
	Игла-бабочка Венофикс A 27G/0,4 мм, 10 мм
	Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки "Tegaderm"
	Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм
	Инструкция по применению
Упаковка	Перед упаковыванием в индивидуальную блистерную потребительскую упаковку катетер - трубка силиконовая должна быть намотана на носитель: шпулю из бумаги (ватман)	Образцы А1.1, А2.1, А3.1, А4.1, А5.1 уложены в шпулю из бумаги
Материалы изготовления упаковки	Подложка с комплектующими должна быть накрыта пленкой, изготовленной из бумаги с полиэтиленовым покрытием по ТУ 9572-037-11624078-99 и материала пленочного "полиплен" ПА/ПЭ 18/50 по ТУ 2245-001-00203480-98 или из упаковочных материалов "Steriking" и "Випак ОЙ" (Финляндия)	Пленка изготовлена из полипропилена