Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.05.2023 N 01И-429/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2021 N РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: А1 - А30, В1 - В20, С1 - С20)
Рабочая характеристика - срабатывание/ несрабатывание	Индикаторы, испытанные при параметрах критических переменных контрольной точки 2, не должны достигать конечного состояния. Параметры критических переменных в контрольной точке 2: Среда испытания: в присутствии насыщенного водяного пара Время испытания: КТ1 - 25 % Температура испытания: КТ1 - 2 °С	Индикаторы В1 - В20, испытанные при параметрах критических переменных контрольной точки 2 с заданными параметрами 118 °С/15 мин достигли конечного состояния
Цвет индикатора изменился с голубого до серого