В соответствии с частью 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить:
Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) согласно приложению N 1;
типовую форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 июня 2023 г.
Регистрационный N 73826
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Минздрав установил новый порядок клинической апробации на пациентах новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Конкретизированы случаи приостановления апробации. Это более частое (на 30% выше, чем при использовании уже применяющихся методов) возникновение прогнозируемых осложнений, а также непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.
В рамках клинической апробации зарегистрированные в РФ лекарства и медизделия применяются только в соответствии с их инструкциями.
Приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2023 г. N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 13 июня 2023 г.
Регистрационный N 73826
Вступает в силу 1 сентября 2023 г. и действует до 1 сентября 2029 г.
Опубликование:
официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 14 июня 2023 г. N 0001202306140013