Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2023 N 01И-467/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03704 от 05.12.2008 срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Средний срок годности антисептических салфеток должен быть 5 (пять) лет			На индивидуальной упаковке: Срок годности: 3 года с даты производства На групповой упаковке: Срок годности 3 года.
Размеры изделия	Салфетки должны выпускаться 4 типоразмеров: (65,00,5) х (30,00,5); (65,00,5) х (56,00,5); (65,00,5) х (100,00,5) и (80,00,5) х (100,00,5) см. По требованию Заказчика салфетки могут выпускаться других типоразмеров.			Представлены документы на выпуск изделия размером 60x100 мм, однако допуски по размерам для представленного образца изделия не указаны.
				На технические испытания предоставлены "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008 Размер 60x100 мм". Измеренные значения:
				Ширина, мм
				A1: 70
				А2: 65
				А3: 67
				А4: 66
				А5: 68
				Длина, мм
				А1: 105
				А2: 100
				А3:100
				А4: 100
				А5: 101
				Примечание: результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.
				Результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия допусков к линейным размерам.
Материал для изготовления изделия	Для изготовления салфеток должны использоваться следующие материалы: - нетканый материал "Спанбонд" - из термоскрепленного полипропилена. Допускается использование других материалов, разрешенных по параметру токсичности для изготовления перевязочных средств			Материал салфеток - "Полиэстер"
	- водный раствор Изопропилового спирта (70 %) по ГОСТ 9805, с изм. 1.			На технические испытания вместе с отобранными образцами предоставлены документы, содержащие сведения об этиловом спирте в составе образцов: - Копия Дополнительного соглашения N 1 к Государственному контракту NN Ф.2022.008355 на поставку медицинских изделий (Салфетка антисептическая); - Паспорт N 25 "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая". Техническая документация на изделие не содержит сведений о замене материала пропитки изделия.
Масса пропиточного состава в салфетке	По качественным параметрам салфетки должны соответствовать показателям, указанным в таблице 1. Таблица 1			На технические испытания предоставлены "Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008 Размер 60x100 мм". Измеренные значения:
	N п/п	Наименование показателя	Величина показателя
	1.	Масса пропиточного состава в салфетке, г, не менее: Размером см:		Масса пропиточного состава в салфетке, г
		размером 65,0x30,0	0,5	А6: 0,54
		размером 65,0x56,0	0,5	А7: 0,43
		размером 65,0x100,0	0,6	А8: 0,59
		размером 80,00x100,0	0,6	А9: 0,47
	2.	Влагопоглощение салфетки, г/г, не менее	4,51,0	А10: 0,55
				Примечание: результаты испытаний считать несоответствующими ввиду отсутствия требований к характеристике "Масса пропиточного состава в салфетке" предоставленных образцов.
Маркировка	В коробку должен быть вложен упаковочный листок по ГОСТ Р 50444-92, на котором должно быть указано: - наименование изделия и его исполнение; - наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак, - количество изделий, - дата изготовления, - срок годности.			Предоставлены образцы, упакованные в прозрачный пакет с наклеенной этикеткой.
Упаковка	Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве кратном 10 помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950, картона для потребительской тары по ГОСТ 7933.			Салфетки в индивидуальной упаковке в количестве кратном 10 помещены в упаковку, представляющую прозрачный пакет.

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид образцов в групповой упаковке

Внешний вид образцов в групповой упаковке

Внешний вид образца в индивидуальной упаковке

Внешний вид образца