Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 июня 2023 N 01И-466/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888. срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид поверхности	Пункт 1.1, 1.3.5 ТУ 9398-001-74017482-2010: Поверхности цилиндра и шток-поршня шприцев должны быть без раковин, трещин и темных оттенков материалов.		Образцы А1 - А5: на поверхности цилиндра обнаружены повреждения На внешней поверхности цилиндра обнаружены потертости (поверхность не везде глянцевая)
"Мертвое пространство"	Пункт 1.3.19 ТУ 9398-001-74017482-2010: "Мертвое пространство" должно соответствовать указанному в таблице 4. Таблица 4		Результаты измерений "мертвого пространства": "Мертвое пространство", мл А1: 0,144 А2: 0,090 А3: 0,037 А4: 0,219 А5: 0,143 * Примечание: Для образца шприца вместимость 10 мл максимальный объем "мертвое пространство" составляет 0,10 мл
	Номинальная вместимость шприца, ml	Максимальный объем "мертвого пространства", ml
	0,75	0,07
	1	0,07
	2	0,07
	2,5	0,07
	3	0,07
	3,5	0,07
	4	0,07
	4,5	0,07
	5	0,07
	5,5	0,07
	6	0,075
	6,5	0,075
	7	0,075
	7,5	0,075
	8	0,075
	8,5	0,075
	9	0,075
	9,5	0,075
	10	0,10
Допуски на градуировку вместимости; максимальное "мертвое пространство"	Пункты 9, 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку вместимости Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1. Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: 0,18 Допуск больше половины номинальной вместимости: 0,28		Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл. Измеренные значения допусков на вместимость: Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл А1: 0,137 А2: 0,197 А3: 0,139 А4: 0,289 А5: 0,225 Максимальное "мертвое пространство", мл A1: 0,144 А2: 0,090 А3: 0,037 А4: 0,219 А5: 0,143
Обозначение полной градуированной вместимости	Пункт 10.2.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Цифровые обозначения шкалы Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1. Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами. Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.		Полная градуированная вместимость не обозначена цифрой