Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.06.2023 N 01И-487/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2021 N РЗН 2021/14455, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 21.20.23-053-18619450-2020
Состав набора	Тампон-зонд - стерильный одноразовый тампон-зонд полимерный с наконечником из ворсистого волокна, в индивидуальной упаковке (Фирма Greetmed, Китай, РУ N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 г.). - Комплект N 1 - 1 шт.; - Комплект N 2 - 25 шт.	Требование не выполнено. В комплект входит тампон-зонд производства Kaltek srl, Italy (сведения о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствуют на маркировке)
Упаковка	Тест-кассета и пипетка должны быть упакованы с силикагелем в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой (ООО "ПКФ Современные технологии", Россия)	Требование не выполнено. Индивидуальная упаковка не содержит пипетку
	Пакеты с тест-кассетами и пипетками, пробирка с буфером для анализа, тампон-зонд в индивидуальной упаковке и инструкция по применению должны быть упакованы в пакет из фольги алюминиевой (ООО "ПКФ Современные технологии", Россия)	Требование не выполнено. В пакет из фольги алюминиевой не входит инструкция по применению
Маркировка	На каждую тест-кассету должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), бумаги писчей (ГОСТ 18510), термоэтикетка (ГОСТ 17586), или нанесена надпись с указанием: - логотипа IMBIAN; - знака "S" (для указания круглого отверстия для внесения образца в буфере для анализа); - знаков "Т" и "С" (для указания расположения тестовой и контрольной линий). Дополнительно могут быть нанесены товарный знак предприятия-изготовителя и надпись "SARS-CoV-2 Ag	Требование не выполнено. На тест-кассете отсутствуют: - логотипа IMBIAN; - знака "S" Надпись не совпадает "COVID 19 Antigen"
	На каждый пакет с тест-кассетой и пипеткой и каждую пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), или бумаги писчей (ГОСТ 18510), или нанесена надпись (ГОСТ 17586) с указанием: - наименования предприятия-изготовителя; - названия реагента; - торгового названия набора; - объема реагента (для жидких компонентов); - номера серии; - срока годности (год, месяц); - знака "Для диагностики in vitro"; - условий хранения; предупреждающего символа "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" (для буфера для анализа). Если размер внутренней упаковки не достаточен для размещения указанного содержания, то информация (срок годности, условия хранения, надпись "Только для диагностики ин витро") может быть сокращена или опущена (ГОСТ Р 51088).	Отсутствует этикетка на пробирке с буфером
	На каждую коробку или индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой (для комплекта N 1) должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), или бумаги писчей (ГОСТ 18510), или термоэтикетка (ГОСТ 17586) с указанием: - наименования предприятия-изготовителя; - полного и торгового названия набора; - номера комплекта; - числа определений, на которое рассчитан набор; - состава набора; - номера серии; - даты изготовления (год, месяц); - срока годности (год, месяц); - каталожного номера; - условий хранения; - предупредительных надписей "Для учреждений здравоохранения", "Не замораживать"; - предупреждающего символа "Для диагностики in vitro"; - предупреждающего символа "Смотрите инструкцию по применению"; - номера настоящих технических условий (ТУ); - номера регистрационного удостоверения и даты регистрации. Допускается нанесение текста этикетки на коробку.	Фольгированная упаковка требование не выполнено. Отсутствует символ "Смотрите инструкцию по применению" Картонная упаковка требование не выполнено. Отсутствует дата регистрации РУ. Дополнительно присутствует: - надпись "Для профессионального применения"; - Символ "Не использовать повторно"
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015
Инструкция по применению	Должны быть указаны дата издания или последнего пересмотра инструкций по применению и в случае необходимости идентификационный номер	Требование не выполнено. Дата издания не указана
Идентификация компонентов	Для набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием	Требование не выполнено. Пробирка с буфером не имеет маркировки
ГОСТ Р 51088-2013
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия	Требование не выполнено. Маркировка не соответствует требованиям и технических условий на изделие
Упаковка	Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на изделие	Требование не выполнено. Упаковка не соответствует требованиям и технических условий на изделие
	Изделия должны быть упакованы так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки	Требование не выполнено. На картонной упаковке отсутствует контроль вскрытия
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия	Требование не выполнено. В инструкции по применению указано, что изделие применимо при самотестировании, однако отсутствует правила применения изделия при самотестировании
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения	дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению	Требование не выполнено. Дата утверждения не указана

Фальсифицированное медицинское изделие

Фотографическое изображение 1. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7. Содержимое потребительской упаковки

Фотографическое изображение 8. Внешний вид внутренней упаковки

Фотографическое изображение 9. Маркировка внутренней упаковки

Фотографическое изображение 10. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

Фотографическое изображение 11. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты

Фотографические изображения 12, 13. Внешний вид тест-кассеты	Фотографическое изображение 14. Мешочек с силикагелем
Фотографическое изображение 15. Внешний вид пипетки	Фотографическое изображение 16. Внешний вид пробирки с буфером

Фотографическое изображения 17, 18. Внешний вид и маркировка Зонда-тампона

Фотографические изображения 18, 19. Инструкция по применению

Оригинальное медицинское изделие N 1

Фотографическое изображение 1. Внешний вид потребительской упаковки

Фотографическое изображение 2 .Маркировка потребительской упаковки

Фотографическое изображение 3. Содержимое потребительской упаковки

Фотографическое изображение 4. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

Фотографическое изображение 5. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты

Фотографические изображения 6, 7. Внешний вид тест-кассеты	Фотографические изображения 8, 9. Внешний вид пробирки с буфером
Фотографическое изображение 10. Внешний вид пипетки	Фотографическое изображение 11. Мешочек с силикагелем вид пробирки с буфером
Фотографические изображения 12, 13. Внешний вид и маркировка Зонд-тампона

Оригинальное медицинское изделие N 2

Фотографическое изображение 1. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 1)

Фотографическое изображение 2. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 2)

Фотографическое изображение 3. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 3)

Фотографическое изображение 4. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 4)

Фотографическое изображение 5. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 5)

Фотографическое изображение 6. Внешний вид и потребительской упаковки (сторона 6)

Фотографическое изображение 7. Содержимое потребительской упаковки

Фотографическое изображение 8. Схема проведения анализа

Фотографическое изображение 9. Внешний вид индивидуальной упаковки тест-кассеты

Фотографическое изображение 10. Содержимое индивидуальной упаковки Тест-кассеты

Фотографические изображения 11, 12. Внешний вид тест-кассеты	Фотографическое изображение 13. Мешочек с силикагелем

Фотографические изображения 14, 15. Внешний вид и маркировка пробирки с буфером

Фотографические изображения 16, 17. Внешний вид и маркировка Зонд-тампона