Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.06.2023 N 01И-484/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации РУ от 10.07.2017 N ФСЗ 2011/10062	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование эксплуатационного документа	Инструкция по применению Фетальный монитор "COMEN" SNAR5000.	Руководство по эксплуатации Монитор фетальный COMEN варианты исполнения: STAR5000/STAR5000C
Идентификация изделия (комплектность и конструкция)
Модуль беспроводного мониторинга плода. Датчики.	В соответствии с материалами КРД к РУ N ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие комплектуется проводными датчиками.	Образец изделия содержит дополнительно в своем составе согласно руководству по эксплуатации, представленному в составе изделия, модуль беспроводного мониторинга плода, включающий беспроводной датчик ЧССП, беспроводный датчик ТОКО беспроводной маркер, кабель связи с фетальным монитором и кабель питания от электросети. Данные комплектующие не указаны в РУ от 10.07.2017 N ФСЗ 2011/10062.
Маркер плода	В соответствии с материалами КРД к РУ N ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие комплектуется проводным маркером движения плода.	Образец изделия комплектуется беспроводным маркером движения плода.
Функции, реализованные в изделии	В соответствии с материалами КРД к РУ N ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 изделие имеет следующие входы 10. Гнездо ЧССП-1 US1 11. Гнездо ЧССП-2 US2 12. Гнездо датчика Sp02 SP02 13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP 14. Гнездо ТОСО ТОСО 15. Гнездо ГМ (ДП) FM 16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG 17. Гнездо датчика температуры TEMP	В образце реализованы 5 портов информация о назначении которых отсутствует.
	В соответствии с материалами КРД к РУ N ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017 в изделии имеется ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров.	Образец изделия комплектуется аналогичным по назначению изделием "компьютерная мышь" (координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру)
Технические требования	ГОСТ Р 50444-92 п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим порядке.	Изделие не соответствует требованиям текущего стандарта в части п. 4.1., 4.4 ГОСТ Р 50267.0-92 пп. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l), 6.8.2а), 6.8.3d)
Требования безопасности	ГОСТ Р 50444-92 п. 4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ Р 50267.0-92 в части п. 6.8.2.а
	ГОСТ Р 50444-92 п. 4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.	Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 в части пп. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l), п. 6.8.2а), п. 6.8.3 d)
Маркировка	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1а) Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.	На маркировке изделия отсутствует информация в соответствии с пп. 6.1 l). На модуле беспроводного мониторинга плода отсутствует маркировка в соответствии с требованиями п. 6.1b), 6.1g), 6.1h), 6.1j), 6.1k), 6.1l)
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1.1) Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).	В соответствии с руководством пользователя отобранным с изделием "класс защиты от проникновения воды и загрязнений 1РХ1" необходимая маркировка отсутствует на изделии; Беспроводные датчики, представленные с изделием, не имеют маркировки указания рабочей части.
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2 а) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Руководстве пользователя, отобранным с отсутствует описание символа
	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.3 d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	На упаковке изделия отсутствует информация об условиях транспортировки и хранения, указанных в Приложении III Руководства пользователя

Общий вид изделия

Маркировка изделия

Панель разъемов

Сетевая вилка и зажим эквипотенциального соединения		Кабель эквипотенциального заземления
US датчик (беспроводной ультразвуковой доплеровский датчик)
ТОСО датчик (беспроводной датчик сокращения матки)
Маркировка датчиков
Модуль беспроводного мониторинга плода
Маркер движения плода