Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.06.2023 N 01И-483/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150)	Образец выявленного медицинского изделия
Технические характеристики	В КРД к РУ от 07.10.2015 N РЗН 2015/3150 отсутствует информация о методе эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программы S-Helper.	В изделии реализованы метод Эластографии сдвиговой волны, стрессового эха (Stress Echo), программа S-Helper.
Инструкция по эксплуатации Общие положения	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.1 Общие положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6. все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.	В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует описание датчиков представленных с изделием. В Руководстве по эксплуатации, представленном с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой.
Описание ME ИЗДЕЛИЯ	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.5 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ	В Руководстве по эксплуатации представленным с изделием отсутствует информация о технических характеристиках датчиков, используемых с изделием.
Информация о принадлежностях и съемных частях	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.	В Руководстве по эксплуатации, представленным с изделием, отсутствует информация о датчиках и их описание, представленных с изделием.
Ссылки на техническое описание	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию), п. 7.9.3.1 Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо	В Руководстве по эксплуатации представленном с изделием отсутствует информация о диапазоне, точности и корректировки регулировок параметров.
Технические данные об уровнях акустического выхода	ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009, п. 201.7.9.3.101 Техническое описание должно содержать технические данные об уровнях акустического выхода	Руководство по эксплуатации не содержит технические данные об уровнях акустического выхода.
Наименование эксплуатационного документа	Руководство по эксплуатации: DCY2.782.A5300SS/V1.1/А-Р	Руководство по эксплуатации: DCY2.782.A5800SS/T2/0/А-Р Пересмотрено в июле 2021 года

Фотографическое изображение 1	Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3
Фотографические изображения 1 - 3 Общий вид

Фотографическое изображение 4 Панель разъемов

Фотографическое изображение 5 Панель подключения к питающей сети

Фотографическое изображение 6 Маркировка

Фотографическое изображение 6 Панель контроля и управления

Фотографическое изображение 6 Порты для подключения УЗ датчиков

Фотографическое изображение 7, 8 Линейный УЗ датчик L8LC

Фотографическое изображение 9, 10 Конвексный УЗ датчик C3LC

Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением подключенных к изделию датчиков представленных с изделием и возможными исследованиями для каждого датчика

Фотографическое изображение 11 LCD экран с отображением объекта абдоминального исследования датчиком C3LC

	Фотографии 16 - 17 Кабель ЭКГ