Приложение. Регламент взаимодействия участников информационного обмена при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов

Приложение
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 19.05.2023 N 315-436/23П/од

Регламент
взаимодействия участников информационного обмена при формировании и использовании рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент определяет порядок взаимодействия между участниками системы информационного взаимодействия для обмена сведениями при использовании на территории Нижегородской области наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов (далее - Электронный рецепт), посредством подсистемы единой государственной медицинской информационной системы в сфере здравоохранения Нижегородской области "Региональный электронный рецепт" (далее - Сервис).

1.2. Сервис представляет собой региональное решение для оформления Электронных рецептов, обеспечивающее выполнение отдельных взаимосвязанных функций по формированию, обработке, хранению, проверке и предоставлению доступа к Электронным рецептам, а также формированию и обработке информации, содержащейся в базах данных, используемых для выписки и учета Электронных рецептов на территории Нижегородской области.

1.3. Участниками информационного взаимодействия являются:

1.3.1. Медицинские организации Нижегородской области, осуществляющие выписку рецептов (далее - медицинские организации).

1.3.2. Аптечные организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов по рецептам на территории Нижегородской области (далее - аптечные организации).

1.3.3. Оператор Сервиса, установленный нормативно-правовыми актами министерства здравоохранения Нижегородской области.

1.3.4. Физические лица, которым уполномоченными медицинскими работниками медицинских организаций выписаны рецепты на лекарственные препараты, сформированные в форме электронного документа либо их законные представители, либо лица, которых лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов (далее - пациенты).

1.4. Настоящий Регламент не распространяется на информационное взаимодействие при выписывании и отпуске лекарственных препаратов, которые при выписывании рецепта в форме бумажного документа подлежат оформлению на рецептурном бланке формы N 107/у-НП или рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

2. Подключение к Сервису

2.1. Подключение медицинских организаций к Сервису осуществляется посредством получения доступа к информационной систему в сфере здравоохранения Нижегородской области "Медицинская информационная система Нижегородской области" на основании действующих технических требований оператора единой государственной медицинской информационной системы в сфере здравоохранения Нижегородской области Государственного бюджетного учреждения Нижегородской области "Медицинский информационно-аналитический центр" (далее ГБУЗ НО "МИАЦ"). Технические требования публикуются на официальном ресурсе оператора Сервиса в сети "Интернет". Подключение медицинских организаций производится на основании официального письма в адрес ГБУЗ НО "МИАЦ", подтверждающего факт выполнения технических требований.

2.2. Подключение аптечных организаций осуществляется на основании действующих технических требований оператора Сервиса и Заявки на подключение к Сервису в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии в сфере информационных технологий при условии соблюдения технических требований оператора Сервиса. Указанное соглашение является публичной офертой. Текст соглашения и технические требования опубликованы на официальном ресурсе оператора Сервиса в сети "Интернет".

2.3. Перед подключением к Сервису медицинские и аптечные организации должны быть зарегистрированы в Федеральном реестре медицинских организаций (далее - ФРМО). Медицинские работники, которым предоставлено право выписки Электронных рецептов (лечащий врач, фельдшер, акушерка в случае возложения на них полномочий лечащего врача далее медицинские работники) и фармацевтические работники, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов по рецептам, должны быть зарегистрированы в федеральном реестре медицинских работников (далее - ФРМР). Регистрация осуществляется в порядке, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

2.4. Подключение медицинских и аптечных организаций к Сервису осуществляется с помощью регистрации в Сервисе усиленной квалифицированной электронной подписи (далее - УКЭП) всех ответственных сотрудников организации, осуществляющих оформление и обслуживание электронных рецептов. Медицинские и аптечные организации обеспечивают сотрудников УКЭП самостоятельно. УКЭП должна соответствовать требованиям Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

2.5. Подключение физических лиц осуществляется строго по согласию пациента на оформление рецепта в виде электронного документа, включающее согласие на обработку персональных данных, оформленному и подписанному на бумажном бланке в медицинской организации с возможным указанием адреса электронной почты пациента.

2.6. Подключение к Сервису осуществляется на безвозмездной основе. Затраты, связанные с доработкой программного обеспечения аптечной организации в целях приведения в соответствие с техническими требованиями оператора Сервиса, получение УКЭП сотрудников, несет подключаемая аптечная организация.

3. Информационное взаимодействие при оформлении Электронного рецепта

3.1. Порядок оформления рецептурных бланков утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 N 1094н об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов". Оформленный и подписанный УКЭП медицинского работника рецепт регистрируется в Сервисе.

3.2 При регистрации Электронного рецепта ему присваивается человекочитаемый уникальный идентификатор, состоящий из серии и номера рецепта. Дополнительно формируется уникальный код рецепта в машиночитаемом формате (далее - QR-код) для идентификации рецепта и лица, обратившегося за отпуском лекарственных препаратов в аптечную организацию.

3.3 Пациент может получить QR-код на электронную почту, указанную в заявлении. Пациент самостоятельно обеспечивает сохранность кода от доступа к нему посторонних лиц.

3.4 В ходе приема на основании устного заявления пациента медицинским работником пациенту может быть выдан информационный бланк о выписанном Электронном рецепте на бумажном носителе с напечатанным QR-кодом.

3.5 Допускается передача кода законному представителю/представителю пациента для получения препарата в аптечной организации в том же порядке и в тех же случаях, что и передача рецепта в форме бумажного документа.

4. Отпуск лекарственных препаратов по Электронному рецепту

4.1. Правила отпуска лекарственных препаратов по Электронному рецепту утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов".

4.2. Для получения назначенного лекарственного препарата, пациент или его законный представитель/представитель предъявляет QR-код и документ, удостоверяющий личность, в точке отпуска аптечной организации (аптеке, аптечном пункте), подключенной к Сервису. Код может быть предъявлен на экране мобильного устройства или в виде информационного бланка.

4.3. Аптечная организация запрашивает электронный рецепт по коду в Сервисе. Если рецепт валиден (действителен и допускает отпуск препарата по нему в данном аптечном учреждении), сотрудник аптечной организации действует в том же порядке, как и при получении соответствующей информации в форме бумажного документа, принимая решение о возможности обслуживания рецепта на основании действующих нормативных правовых актов, регламентов и должностных инструкций.

4.4. Если рецепт не валиден (недействителен, просрочен, уже обслужен, не может быть обслужен в данной аптечной организации), Сервис возвращает информацию о причинах невозможности обслуживания рецепта.

4.5. При невозможности отпуска лекарственного препарата по Электронному рецепту работник аптечной организации информирует пациента (представителя пациента) о причинах отказа.

4.6. При отпуске лекарственного препарата по Электронному рецепту аптечная организация передает в Сервис следующую информацию:

- данные по каждому отпущенному лекарственному препарату (торговое наименование, дозировка, количество упаковок, коды маркировки каждой упаковки);

- информацию о том, лекарственный препарат по рецепту отпущен в полном объеме, частично или рецепт поставлен на отсроченное обеспечение;

- данные о фармацевтическом работнике, осуществившем отпуск лекарственных препаратов.

5. Взаимодействие с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения Нижегородской области

5.1. При выписке Электронного рецепта в Сервисе формируется структурированный электронный медицинский документ (далее - СЭМД) "Рецепт на лекарственный препарат, медицинское изделие и специализированный продукт лечебного питания" в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации и передается в региональный сегмент ЕГИСЗ Нижегородской области - "Медицинскую информационную систему Нижегородской области". Медицинским работникам, осуществляющим выписку рецептов на лекарственные препараты, необходимо обеспечить предоставление необходимых сведений о пациенте.

5.2. При отпуске лекарственного препарата в аптечной организации в Сервисе формируется структурированный электронный медицинский документ (далее - СЭМД) "Отпуск по рецепту на лекарственный препарат, медицинское изделие и специализированный продукт лечебного питания" в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации и передается в региональный сегмент ЕГИСЗ Нижегородской области - "Медицинскую информационную систему Нижегородской области".

5.3. При выписке Электронного рецепта и отпуске лекарственного препарата информация передается в электронную медицинскую карту пациента в региональном сегменте Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Нижегородской области - "Медицинская информационная система Нижегородской области".