Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2023 N 01И-509/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образца выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.07.2012 N ФСЗ 2012/12548, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия (место) эксплуатации медицинского изделия	Информация о возможности установки изделия в трейлер или другой передвижной комплекс отсутствует	Установлено в модуль (трейлер): TARTAN TRANSPORTATION SYSTEMS WASECA, MN 56093-9601
Требования безопасности	Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92)
	Пункт 4.4 ГОСТ Р 50444-92: Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида. Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319. Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0.	Маркировка отсутствует (Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92)
Маркировка	На все составляющие системы нанесена маркировка, содержащая: - наименование изделия;	Наименование изделия на криокомпрессоре, гибких катушках, катушке СР Neck Array, катушке СР Head Array, катушке СР Spine Array информация отсутствует
	- год выпуска	На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке СР Body Array Flex, катушке СР Neck Array, катушке СР Head Array, катушке СР Spine Array информация отсутствует
Маркировка	Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры);	На градиентных усилителях, гибких катушках, опоре плечевой катушки Shoulder Array, катушке СР Body Array Flex, катушке СР Neck Array, катушке СР Head Array, катушке СР Spine Array год изготовления отсутствует
Маркировка	Пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50444-92: ГАРАНТ: По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду пункт 6.2 f) ГОСТ Р 50267.0-92 МАРКИРОВКА ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ: ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190.	Маркировка отсутствует