Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.11.2017 N 01И-2910/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10164 от 26.07.2011, срок действия не ограничен). ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 9626-2013.	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е).
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должно быть нанесено, в том числе: - надпись "Апирогенно"; - надпись "Нетоксично"; - надпись "Не использовать при поврежденной упаковке".	Надпись "Апирогенно" отсутствует. Надпись "Нетоксично" отсутствует. Надпись "Не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует.
Размеры	Диапазон наружных диаметров, мм - 0,698 0,730.	Наружный диаметр трубок игл, мм: А - 0,5616; В - 0,5551; С - 0,5587; D - 0,5611; Е - 0,5603.
	Номинальный внутренний диаметр трубки, мм - Min-0,390.	Фактический внутренний диаметр трубки, мм: А - 0,3492; В - 0,3442; С - 0,3481; D - 0,3517; Е - 0,3439.