Приложение N 2. Оценочный лист, в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Башкортостан проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Республики Башкортостан
от 29 мая 2023 года N 786-Д

Форма

 Оценочный лист, в соответствии с которым Министерством здравоохранения

    Республики Башкортостан проводится оценка соответствия соискателя

  лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении

                 фармацевтической деятельности

     1.  Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя лицензии или

лицензиата    лицензионным  требованиям,  регистрационный  номер  и  дата

регистрации  заявления  о  предоставлении  лицензии (внесение изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

     2.  Полное  или  (в случае, если имеется) сокращенное наименование и

организационно-правовая   форма   юридического   лица,  адрес  его  места

нахождения,  основной  государственный регистрационный номер юридического

лица (ОГРН):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     3.    Адрес    (адреса)    мест  осуществления  лицензируемого  вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

     4.    Место  (места)  проведения  оценки  соответствия  лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

     5.  Реквизиты  приказа о проведении оценки соответствия лицензионным

требованиям:

_________________________________________________________________________

     6.  Должность,  фамилия,  имя  отчество  (последнее  -  при наличии)

должностного    лица,    проводящего   оценку  соответствия  лицензионным

требованиям и заполняющего оценочный лист: ______________________________

_________________________________________________________________________

     6.1.  Должность,  фамилия,  имя,  отчество (последнее - при наличии)

эксперта,  проводившего  оценку,  в случае привлечения к участию к оценке

экспертов,   с  указанием  реквизитов  свидетельства  об  аккредитации  и

наименования органа по аккредитации, выдавшего свидетельство:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     7.    Список    контрольных   вопросов,  ответы  на  которые  должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии)  соискателя лицензии

или лицензиата лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы о соответствии лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1	Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?	пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения) пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики)
2	Определена ли ответственность работников предприятия за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?	подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
3	Назначено ли руководителем предприятия лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?	подпункт "з" пункта 4, подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)
4	Утверждены ли руководителем предприятия документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых предприятием?	пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
5	Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
6	Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?	пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств)
7	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?	пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
8	Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?	пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения; пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
9	Имеется ли у предприятия зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?	пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
10	Все помещения аптечного предприятия: расположены в здании (строении) и функционально объединены? - изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
11	Аптечное предприятие предусмотрело возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
12	Аптечное предприятие организовало возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?	пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
13	Аптечное предприятие имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
14	В помещениях аптечного предприятия, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?	пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
15	Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое аптечным предприятием при осуществлении деятельности, санитарным требованиям, пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?	пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
16	Помещения аптечного предприятия оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?	пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
17	Торговое помещение и (или) зона аптечного предприятия оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников аптечного предприятия?	пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики
18	Обеспечено ли отсутствие доступа покупателей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
18.1	Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?	пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
19	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?	пункт 17 Правил надлежащей практики хранения; пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
20	Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?	пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
21	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
22	Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
23	Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?	пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
24	Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?	пункт 25 Правил надлежащей практики хранения; пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
25	Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее аптечному предприятию на праве собственности или на ином законном основании?	пункт 11 Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики
26	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: термометры? гигрометры?	пункт 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
27	Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
28	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации)?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения				...
29	Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
30	Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?	пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения; пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
31	Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?	пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
32	Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)?	пункты 29, 31 Правил надлежащей практики хранения; пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
33	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?	пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
34	Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?	пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
35	Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые аптечным предприятием и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики: стандартные операционные процедуры (СОПы)? инструкции?	пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
36	Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: приказов? СОПов? инструкций?	пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
37	Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?	пункты 21, 23 Правил надлежащей практики хранения; пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
38	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: высшее или среднее фармацевтическое образование; сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?	подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
39	Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?	пункт 8 Правил надлежащей практики хранения; пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики
40	Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения?	пункт 10 Правил надлежащей практики хранения

Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации "О лицензировании фармацевтической деятельности" от 31 марта 2022 года N 547

_________________________________________________________________________

                           (нужное подчеркнуть)

____________________________________________   __________________________

(ФИО (последнее - при наличии)                      (подпись)

должностного лица, проводившего оценку

соответствия и заполнившего оценочный лист)

____________________________________________   __________________________

(ФИО (последнее - при наличии) эксперта,               (подпись)

проводившего оценку соответствия и

заполнившего оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"___" ________ 20___