Приложение. Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2024 год

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Крым
от 03.07.2023 N 1161

Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2024 год

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2024 год (далее - Порядок) устанавливает требования к оформлению и представлению заявки на наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681, а также отпуска и реализации прекурсоров, внесенных в список I данного Перечня, медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2024 год (далее - юридическими лицами).

1.2. Уполномоченная организация, ежегодно утверждаемая Министерством здравоохранения Республики Крым, осуществляет распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и юридическим лицам, зарегистрированным на территории Республики Крым, для отпуска, реализации, использования в медицинских и иных целях наркотических средств и психотропных веществ при наличии у юридических лиц лицензий на соответствующие виды деятельности.

1.3. Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется уполномоченной организацией на основании квот/лимитов на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год, утвержденных Министерством здравоохранения Республики Крым, в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме.

1.4. При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, расчёт потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.12.2016 N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (с изменениями) (далее - приказ N 917н), а также методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.11.2017 N 913 "Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения" (с изменениями).

1.5. В представляемой заявке юридическими лицами указываются:

а) сведения о юридическом лице;

б) номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

в) наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

г) обоснование расчетов потребности в наркотических средствах и психотропных веществах.

1.6. Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этого юридического лица и представляется в Государственное унитарное предприятие Республики Крым "Крым-Фармация в сроки установленные настоящим приказом.

1.7. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за полноту, обоснованность и достоверность представленной заявки.

II. Оформление, подача и рассмотрение заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год

2.1. Проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год, с расчётом потребности направляются ответственными лицами за оформление данных заявок в медицинской/фармацевтической организации, в формате текстового редактора (Microsoft Word, Libre Office Writer, Bear, Simplenote и прочие), с сопроводительным письмом, в адрес ГУП РК "Крым-Фармация", посредством системы электронного документооборота "Диалог" или, при его отсутствии, на электронную почту: dokumentooborot@rkfarm.ru (в теме письма указать: "Заявка на НС и ПВ") для предварительного рассмотрения.

2.2. Рассмотрение представленной документации в электронном варианте (проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год, расчет потребности, годовые отчеты и прочее) производится в течении 5 рабочих дней с момента поступления в адрес ГУП РК "Крым-Фармация", результаты которого доводятся посредством системы электронного документооборота "Диалог" или электронной почтой.

2.3 Направление полного пакета документов (оригинал заявки, заверенные копии отчетов и лицензии) в адрес ГУП РК "Крым-Фармация" осуществляется после утверждения проекта всей заявки ГУП РК "Крым-Фармация".

2.4. Заявка юридического лица на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год оформляется по форме, указанной в приложении 1 к настоящему Порядку.

2.5. Информация, указанная в Приложении 1 к настоящему Порядку, обязана быть достоверной, полной и актуальной. При указании номера телефона должностного лица, ответственного за заполнение формы в заявке на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год, необходимо указывать стационарный и мобильный (по возможности) номера телефонов.

2.6. При заполнении колонок "1", "2", "3" заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2024 год, указанной в Приложении 1 к настоящему Порядку, информацию необходимо заполнять строго в соответствии с номенклатурой наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на следующий год (копия прилагается).

2.7. Заявки, заполненные с неверным указанием наименования наркотического средства/психотропного вещества; формы выпуска; дозировки; количества единиц лекарственной формы в упаковке (при наличии); единицы измерения, возвращаются на доработку посредством системы электронного документооборота "Диалог" или электронной почтой в течении 5 рабочих дней с даты рассмотрения.

2.8. Расчёт потребности в наркотических лекарственных средствах осуществляется в соответствии с учётом нормативов для расчёта потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологическую медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях, указанных в разделе 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н (внизу представленной информации необходимо обязательно указать должность, ФИО, подпись, контактный номер телефона сотрудника составившего расчёт потребности) по форме указанной в Приложении 2 к настоящему Порядку.

2.9. Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (стационарный профиль), определяются юридическими лицами путём расчёта усреднённых данных на основании отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2020, 2021, 2022), представляемых ими по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам представления юридическими лицами отчётов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утверждёнными Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2117 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (с изменениями).

Итоговая расчётная (аналитическая) потребность по решению руководителя юридического лица может быть увеличена в 1,5 раза. Заверенные копии годовых отчетов необходимо прилагать вместе с заверенными копиями сопроводительных писем, адресованных в адрес Министерства внутренних дел по Республике Крым. Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в Приложении 3 к настоящему Порядку.

2.10. Расчёт потребности наркотического средства "Фентанил, раствор для в/в и в/м введения 50 мкг/мл ампулы 2 мл (1 мл)" осуществляется или в соответствии с расчётным нормативом потребности на одну койку в год (как указано в Приложении 2 к настоящему Порядку), или исходя из нормы расхода "Фентанила" на одного пациента, в отношении которого проведена анестезия с применением наркотических средств, в пределах 0,0018 г для взрослых и в пределах 0,001 г для детей. Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в Приложении 4 к настоящему Порядку.

2.11. Расчёт потребности наркотических средств для амбулаторного сегмента осуществляется в соответствии с численностью прикреплённого населения, с учетом нормативов для расчёта потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, указанных в разделе 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 917н.

Нормативы установлены путем пересчёта всех лекарственных форм на чисто действующее вещество (МНН), в связи с чем, при сравнении заявки с расчётной потребностью по нормативам следует осуществить пересчёт всех лекарственных форм, в том числе в сочетании с фармакологическими активными веществами, содержащих указанные вещества, на действующее вещество (МНН). Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в Приложении 5 к настоящему Порядку.

2.12. Количество наркотических средств для амбулаторного сегмента указывается как в "граммах", так и в соответствии с единицей измерения, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, т.е. необходимо произвести пересчёт с единицы измерения "грамм" в единицу измерения лекарственного препарата, указанного в номенклатуре Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

2.13. Нормативы для расчёта потребности психотропных веществ для амбулаторного сегмента, нормы которых отсутствуют в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.12.2016 N 917н, осуществляются юридическими лицами на основании усреднённых данных об обеспечении льготополучателей за период, указанный в приложении. Оформление расчётов необходимо производить по форме, представленной в Приложении 6 к настоящему Порядку.

2.14. Итоговая расчётная (аналитическая) потребность по решению руководителя юридического лица может быть увеличена в 1,5 раза с предоставлением обоснования.

2.15. Обоснования по увеличению нормативов должны обязательно содержать аналитические сведения подтверждающие ежегодное увеличение потребления наркотического средства и/или психотропного вещества, требующего увеличения утверждённого норматива (копии протоколов ВК, заключения внештатных специалистов Министерства здравоохранения Республики Крым и прочее).

2.16. Нормативы для расчёта потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь вне медицинской организации представлены в разделе 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.12.2016 N 917н из расчёта на 1000 вызовов скорой медицинской помощи, просчитывается как в граммах так и в ампулах, и оформляются по форме представленной в Приложении 7 к настоящему Порядку.

2.17. При пересчёте наркотических средств и психотропных веществ из единицы измерения "грамм" в ампулы, упаковки и т.д. рекомендуется руководствоваться Примерной номенклатурой наркотических средств, представленной в приложении 1 к Методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.11.2017 N 913.

2.18. Не рассматриваются документы, представленные не в полном объёме (проект сопроводительного письма; проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности, в формате текстового редактора (Microsoft Word, Libre Office Writer, Bear, Simplenote и прочие); копия годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2020, 2021, 2022).

2.19. В период проведения мероприятий по утверждению заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год, еженедельно ГУП РК "Крым-Фармация", посредством электронной почты, рассылается всем участникам заявочной кампании, информация о юридических лицах, утвердивших/не утвердивших представленные проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год.

2.20. Заявка на наркотические средства и психотропные вещества на 2024 год считается принятой после сдачи полного пакета документов (оригинал сопроводительного письма; оригинал заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности; заверенной копии лицензии на право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами; заверенных копий годовых отчётов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2020, 2021, 2022)).

2.21. По итогу формирования ГУП РК "Крым-Фармация" сводной заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2024 год она согласовывается с Главным внештатным специалистом Министерства здравоохранения Республики Крым по специальности "паллиативная помощь", который в свою очередь проводит анализ полноты заявок на получение наркотических средств и психотропных веществ от медицинских организаций в части их объема и ассортимента инъекционных и не инъекционных лекарственных форм для оказания профильной специализированной помощи в медицинских организациях, в том числе помощи пациентам в амбулаторных условиях.