Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июня 2023 г. N 01и-518/23 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ларигама(R)" серий 190522, 230622, 270722 производства ООО "Гротекс" (Россия)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 июня 2023 г. N 01и-518/23
"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Ларигама" серий 190522, 230622, 270722 производства ООО "Гротекс" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "Гротекс" (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Ларигама , раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные" серий 190522, 230622, 270722 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю "Описание" (письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 N 01И-474/23).

Росздравнадзор предлагает ООО "Гротекс" предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе" / "Структура Службы" / "Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова