ОСТ 64-002-86 Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Текст документа представлен в информационных целях. Представление настоящего документа в ЭПС "Система ГАРАНТ" не является официальным изданием

ОСТ 64-002-86 Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Утвержден Министерством медицинской и микробиологической промышленности CCCP 15 ноября 1986 г.

Приказом Министерства медицинской и микробиологической промышленности СССР от 21 ноября 1986 г. N 902 срок введения установлен с 01.04.1987 г.

Настоящий стандарт устанавливает содержание,порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства продукции медицинской и микробиологической промышленности, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациям независимо от их ведомственной принадлежности.

Стандарт не распространяется на продукцию, выпускаемую предприятиями медицинской и микробиологической промышленности, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него, выпуск заказных и мелкотонажных реактивов

Взамен OCT 64-2-72 и ОСТ 39.01.002.40-85

До 30 июня 2003 г. стандарты отраслей относились к нормативным документам по стандартизации (ст. 6 Закона РФ от 10 июня 1993 г. N 5154-1 "О стандартизации").

Федеральные законы от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон 184-ФЗ) и от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (далее - Закон 162-ФЗ) не причисляют отраслевые стандарты к документам национальной системы стандартизации.

С 1 июля 2011 г. в соответствии с п. 1 ст. 46 Закона 184-ФЗ подобные документы могут применяться только на добровольной основе, за исключением случаев, предусмотренных ст. 5 Закона 184-ФЗ.

С 1 июля 2016 г. согласно ст. 14 Закона 162-ФЗ  к документам по стандартизации относятся документы национальной системы стандартизации, общероссийские классификаторы, стандарты организаций, в том числе технические условия, своды правил, технические спецификации (отчеты), документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении объектов стандартизации, предусмотренных ст. 6 Закона 162-ФЗ (См. Положение о стандартизации в отношении оборонной продукции (товаров, работ, услуг) по государственному оборонному заказу, а также процессов и иных объектов стандартизации, связанных с такой продукцией и Положение о стандартизации в отношении продукции (работ, услуг), для которой устанавливаются требования, связанные с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, а также процессов и иных объектов стандартизации, связанных с такой продукцией).

С 1 сентября 2025 г. в соответствии со ст. 35 Закона 162-ФЗ не допускается применение стандартов, не предусмотренных ст. 14 Закона 162-ФЗ и не включенных в перечень, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере стандартизации, при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг организациями с участием государства, а также использование ссылок на такие стандарты в нормативных правовых актах, конструкторской, проектной и иной технической документации.