Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.06.2023 N 01И-515/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06159 от 27.11.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Функционал	Информация о функции томосинтеза отсутствует в материалах КРД к РУ N ФСР 2009/06159 от 27.11.2012.	При проведении испытаний было установлено наличие функции томосинтеза, с возможностью установления углов 20, 30 и 40 градусов. Включение экспозиции осуществлялось при выборе всех трех углов.
Стол-штатив поворотный телеуправляемый	ТУ 9442-001-86112671-2009: "MERATEL" General Medical Morale, S.p.A. Италия "OPERA" General Medical Merate, S.p.A. Италия "CLISIS" MECALL S.R.L. Италия "КОСМОС" Севкаврентген-Д, Россия ТУ 9452-005-86112671-2012	Согласно маркировке: OPERA Evolution Т90сех General Medical Merate, S.p.A
Устройство рентгеновское питающее высокочастотное	Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии EDITOR K&S Rontgenwerk Bochum GmbH, Германия или Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG (VZW2930) BMI Biomedical International s.r.l, Италия или Устройство рентгеновское питающее EPS 45-80 HIG-VOLTAGEGENERATOR EMD Technologies Company, Канада	Согласно маркировке: VZW2930 General Medical Merate S.p.A 24068 seriate (BRG) - Italia By Communication & Power Industries Canada Inc Согласно паспорту: Устройство рентгеновское питающее высокочастотное серии BRG BMI Biomedical International s.r.l, Италия
Эксплуатационная документация	Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.2. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Информация о предупреждающих надписях и символах отсутствует в РЭ
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0.3-99 п. 6.8.202: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании тр