Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2023 N 01И-508/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.07.2013 N РЗН 2013/853, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Нормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:	Результат измерений:
	Размеры, мм: 300 х 130 х 120	300 x 137 x 130
	Общие характеристики
	Размеры: 320 мм х 110 мм х 200 мм (усредненно)	300 x 137 x 160
Совместимость	Нормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Совместимость: 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл	Присутствует поддержка 50 мл
Режимы шприцевой инфузии	Нормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Режим шприцевой инфузии: Режим скорости, режим времени, режим сброса	Дополнительно присутствует режим по весу
Входной ток	Нормативный документ из КРД к РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013: Технические характеристики Входной ток: 0.25 - 0.11 А	Результат измерений: 0,07 А
Инструкции по изъятию батарей	Пункты 3.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2.f ГОСТ Р 50267.0-92: Инструкция по эксплуатации Изъятие батарей гальванических элементов. Инструкция по эксплуатации ИЗДЕЛИЙ с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать определенное время.	Указания отсутствуют
Идентификационные признаки маркировки образца	Сведения, указанные на маркировке, из КРД К РУ N РЗН 2013/853 от 18.07.2013:	Сведения, указанные на маркировке представленного образца изделия:
	Потребляемый ток: 0.25 - 0.11 А	Потребляемый ток: 0.25 - 0.15 А
	Классификация по водонепроницаемости: IPX1	Классификация по водонепроницаемости: IP23
	Адрес производителя: 5-8F Block А, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC	Адрес производителя: Floor 2, 3, 4, Building, 1, Section 1, Baiwang <in Hi-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, Shenzhen 518.08, P.R. China
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями	Руководство по эксплуатации - Помпа шприцевая инфузионная SK-500II С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK-500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа

Фотографические изображения

Внешний вид

Внешний вид

Внешний вид

Внешний вид

Дисплей

Органы управления

Шкала для калибровки

Толкатель штока

Внешний вид

Маркировка

Информационная табличка