Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры	Длина, L, мм, не менее 220		Измеренное значение мм
			210
			215
			213
			214
	Ширина ладони, W, мм, 80 (10) 80 (10)		Измеренное значение мм
			95
			93
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать требованиям: Прочность на разрыве после ускоренного старения, МПа, не менее: 14		Измеренное значение МПа
			12,61
Прочностные характеристики	Усилие и удлинение при разрыве, Н: 6,0		Измеренное значение Н
			5,23
			5,00
			4,85
			4,25
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина х ширина х высота): 220 (5) х 120 (5) х 70 (5) мм		Габаритные размеры упаковки: Длина - 239 мм
Санитарно-химические показатели	Наименование показателя/ ед. измерения	Допустимое значение	Значение показателя: 1,79
	Изменение pH вытяжек	1,00
	Содержание металлов в вытяжке, мг/л:		Значение показателя: 2,5580,461
	Цинк, мг/л	1,000
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - знак "Содержит натуральный латекс" - надпись "Неанатомической формы"		Отсутствует: - знак "Содержит натуральный латекс"; - надпись "Неанатомической формы".