Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.06.2023 N 01И-497/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.10.2013 N ФСР 2009/06570, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	п. 1.2.3 ТУ 9452-003-55307168-2004: Габаритные размеры камеры должны быть не более 600 х 350 х 350 мм.	Измеренные значения, мм: 491 х 250 x 250
Упаковка	п. 1.6.6 ТУ 9452-003-55307168-2004, п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка тарных ящиков должна производиться по ГОСТ 14192: "Законсервировано до ..."	Информация отсутствует
Гарантии изготовителя	п. 9.3 ГОСТ Р 50444-92: Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.	Информация отсутствует
Корпуса и защитные крышки	п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, п.п. 4.4, 16 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Изделия должны быть сконструированы так, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к частям, находящимся под напряжением, и к частям, которые могут оказаться под напряжением при нарушении изоляции.	Отражатель лампы снимается без помощи инструмента с доступом к токоведущим частям
	п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, п.п. 4.4, 16 е) ГОСТ Р 50267.0-92: Корпуса, защищающие от прикосновения к находящимся под напряжением частям, должны сниматься только с помощью инструмента, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии корпуса.	Отражатель лампы снимается без помощи инструмента с доступом к токоведущим частям
Сетевые части, компоненты и монтаж	п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, п.п. 4.4, 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Закрепление шнуров: ИЗДЕЛИЯ и ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ со ШНУРАМИ ПИТАНИЯ должны иметь такое закрепление шнура, чтобы жилы были защищены от натяжения, включая скручивание в месте присоединения внутри ИЗДЕЛИЯ и в ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКЕ, и изоляция жил была защищена от истирания.	Крепление шнура отсутствует
Сетевые части, компоненты и монтаж	п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004. п.п. 4.4, 57.4 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Закрепление шнуров: Такие способы защиты от натяжения, как связывание шнура в узел или связывание концов ниткой, не должны применяться.	Применено связывание узлом
Конструкция и монтаж	п. 1.3.10 ТУ 9452-003-55307168-2004, п.п. 4.4, 59.1 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Механическая защита. Провода, имеющие только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, должны быть защищены дополнительной закрепленной трубкой или другим способом там, где они находятся в непосредственном контакте с металлическими частями, и при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвержены относительным перемещениям, во время которых находятся в непосредственном контакте с металлическими частями.	Провода, имеющие только основную изоляцию, касаются металлических частей

Фотографические изображения

Внешний вид

Плавкие вставки

Индикация

Маркировка

Упаковка

Маркировка упаковки

Изделие со снятым отражателем

Шнур питания, завязанный узлом