Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.07.2023 N 01И-569/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделки	Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.							Неопудренные С полимерным покрытием Текстурированные
Условия хранения	Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69							Условия хранения: хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 40 °С условия хранения 2 по ГОСТ 15150-69 подразумевают хранение в температурном диапазоне от -50 °С до +40 °С.
Толщина	Размер	Ширина, мм	Длина, мм, не менее		Толщина, мм, не менее		Толщина, мм, не более	Толщина ладони, мм: 0,09 0,08 0,09 0,08 0,08 Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная.
	S	805	220		0,08 - для гладких участков		2,0 - для гладких участков
	М	9010	230
	L	10510	230		0,11 - для текстурированных участков		2,03 - для текстурированных участков
	XL	>110	230
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2 Таблица 2							Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 4,87 4,50 5,40 4,97 5,08 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %: 627 591 630 604 622 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 1,22 1,48 1,56 1,28 1,54 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %: 208 261 263 248 265
	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее				7,0
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее				650
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее				6,0
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее				500
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)	Код размера	Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм не менее		Толщина (точно в центре ладони), мм, не более		Толщина ладони, мм: 0,09 0,08 0,09 0,08 0,08 Примечание: поверхность ладоней предоставленных образцов текстурированная.
	6 и менее	220		Гладкая поверхность - 0,08 текстурированная поверхность - 0,11		Гладкая поверхность - 0,22* текстурированная поверхность - 0,23*
	6 1/2	220
	7	230
	7 1/2	230
	8	230		Гладкая поверхность - 0,08 текстурированная поверхность - 0,11		Гладкая поверхность - 0,22* текстурированная поверхность - 0,23*
	8 1/2	230
	9 и более	230
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0;							Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,87 4,50 5,40 4,97 5,08

Фотографические изображения образца изделия

Образцы в потребительской упаковке

Внешний вид предоставленных образцов

Маркировка упаковки предоставленных образцов

Маркировка упаковки предоставленных образцов