Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.07.2023 N 01И-545/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.04.2015 N РЗН 2015/2599, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Принадлежности - маркировка	По сведениям КРД к РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015: Условное обозначение М 10, М 10.1	Маркировка принадлежностей (матрац, чехол) на маркировке образца не соответствует маркировке, приведенной в РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015
Маркировка - почтовый индекс	По сведениям КРД к РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015: Россия, 390006, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17, кв. 24	Согласно маркировке на этикетке образца: Россия, 127015, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17
Размеры изделия и технические характеристики	Пункт 1.1.4 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92: Каркас регулируемых секций функциональных кроватей должен быть выполнен из стальной трубы квадратного сечения (20x20x1,2 мм).	Каркас регулируемых секций образца выполнен из трубы квадратного сечения 25x25 мм
	Пункт 1.1.5 ТУ 9452-001-53189960-2012: Петли должны быть изготовлены из полипропилена ТУ 2211-074-05766563-2005, армированного металлической вставкой и скрепленной металлической заклепкой 6 мм.	Петли изготовлены из металла
	Пункт 1.1.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Габаритные размеры ложа кровати мм, 5 мм 2060x840	Измеренные размеры ложа кровати: 1950x900 мм
	Высота от уровня пола мм, 5 мм Кровати - 910 мм Подматрацной рамы - 510 мм	Измеренные размеры высоты кровати: 870 мм Измеренные размеры высоты подматрацной рамы: 420 мм
	Пункт 1.1.8 ТУ 9452-001-53189960-2012: Размеры секций и углы наклона регулируемых секций Спинной
	Размер мм 1 мм, 765x840	680x800 мм
	Угол наклона град. 2°
	0 - 75	0 - 85°
	Тазобедренной
	Размер мм 1 мм 230x840	270x800 мм
	Бедренной
	Размер мм 1 мм 390x840	270x800 мм
	Угол наклона град. 2°
	0 - 30	0 - 62°
	Ножной
	Размер мм 1 мм 675x840	570x800 мм
	Угол наклона град. 2°
	0 - 30	0 - 17°
	Пункт 1.1.10 ТУ 9452-001-53189960-2012: Габаритные размеры торцевых панелей из ЛДСП должны соответствовать:
	высота - 720 мм, ширина - ширине ложа кровати.	450 915 (при ширине ложа кровати 900 мм)
	Пункт 1.1.11 ТУ 9452-001-53189960-2012:
	Стойки кроватей должны быть выполнены в виде рамной конструкции из стальных труб прямоугольного сечения 40x20x1.2 мм, 5 мм.	Измеренные размеры стоек образца, мм: 40x40
	Пункт 1.2.1 ТУ 9452-001-53189960-2012:
	Размер матраца и чехла мм, 5 мм 2000x850	Измеренный размер матраца и чехла 1900x900 мм
	Пункт 1.2.2 ТУ 9452-001-53189960-2012: Штативы для вливаний с креплением на кровать - Ш 1 и Ш 2
	должны быть изготовлены из стальной трубы круглого сечения 22 мм.	Измеренный размер диаметра трубы 19 мм
	длиной 1200 мм	Измеренный размер длины трубы 910 мм
	с приваренными из прутка 6 кольцами для установки флаконов с вливаемым раствором	Измеренный размер диаметра прутка 4.5 мм
	Пункт 1.2.6 ТУ 9452-001-53189960-2012: Штанга двухопорная - рама Балканского должны быть выполнены из стальной прямоугольной трубы 40х20х.	Штанга для подвески ручных опор "Гусь" выполнена из трубы круглого сечения 32 мм
	Штанга двухопорная - рама Балканского и штанга для подвески ручных опор "Гусь" фиксируются на ложе эксцентриковыми ручками.	Штанга для подвески ручных опор "Гусь" зафиксирована болтовым соединением
	Пункт 1.2.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Боковое ограждение - складывающееся, должно быть выполнено из стальных труб:
	нижняя опорная часть - труба квадратного сечения 25x25 верхняя - труба круглого сечения 22	Измеренный размер трубы 30x30 мм Измеренный размер трубы 30 мм
	Габаритные размеры бокового ограждения - 1050x410(h)x55 мм с отклонением 2 %.	Измеренный размер бокового ограждения 1475x400x30 мм
	Пункт 1.3.4 ТУ 9452-001-53189960-2012: Имеющиеся у кроватей колеса должны быть диаметром не менее 100 мм,
	2 колеса должны иметь индивидуальные тормоза.	Все 4 колеса снабжены тормозом
Комплект поставки	Пункт 1.5.4 ТУ 9452-001-53189960-2012: Комплект поставки кроватей КМФ-9-3-1-R-СП-М, ..., КМФ-9-4-3-R-СП-М-К, ..., КМФ-9-5-3-G-СП-М-К должен соответствовать указанному в таблице 3.4.
	Наименование Ложе 1 шт.	Ложе кровати в сборе с винтовым устройством
	Стойка кровати 2 шт.	Кровать поставляется в неразборном виде
	Колесо 100 мм (два из них с тормозом)	На образце установлены колеса диаметром 125 мм (четыре с тормозом)
	Руководство по эксплуатации МП 10.00.000-03 РЭ 1 шт.	Руководство по эксплуатации не представлено
Маркировка изделия	Пункт 1.6 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: На каждую кровать должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12971	Маркировка нанесена на приклеиваемую этикетку
Внешний вид и конструкция	Обозначение варианта исполнения по ТУ 9452-001-53189960-2012: К.М.Ф-9-4-3-R-СП-М-К R - RASTOMAT;	Основные регулировки осуществляются при помощи винта, дополнительно в конструкции установлен (RASTOMAT) Для данного варианта исполнения кровати (условное обозначение "R") винт не предусмотрен
	M - торцевые панели из металла;	Торцевые панели на представленном образце не из металла

Фотоизображения выявленного медицинского изделия