Приложение N 1. Регламент предоставления сведений для ведения регионального сегмента федерального регистра и организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВЗН

Приложение N 1

Утвержден
Распоряжением
Департамента здравоохранения
Томской области

Регламент
предоставления сведений для ведения регионального сегмента федерального регистра и организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВЗН

С изменениями и дополнениями от:

3 июля 2023 г.

Настоящий Регламент устанавливает порядок предоставления сведений для ведения регионального сегмента Федерального регистра и организации обеспечения лекарственными препаратами больных ВЗН, в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации перечнем лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей, (далее лекарственные препараты).

1. Главные внештатные специалисты (лица замещающие) соответствующего профиля Департамента здравоохранения Томской области:

1.1.) оформляют на официальном бланке главного внештатного специалиста письменное заключение:

а) при впервые выявленном заболевании: о наличии заболевания, потребности в лекарственном препарате, с целью включения пациента в региональный сегмент Федерального регистра;

б) повторно больным, включенным в региональный сегмент Федерального регистра, в случае изменения схемы лечения, потребности в лекарственном препарате, изменения диагноза] с целью внесения изменений в региональный сегмент Федерального регистра или исключения сведений из него, а также для установления потребности в лекарственном препарате при формировании заявки и предоставляют данные заключения в Департамент здравоохранения Томской области;

в) при переводе пациента на терапию лекарственными препаратами 2-й линии, не включенными в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения больных ВЗН, и предоставляют данные заключения в Департамент здравоохранения Томской области;

1.2) информируют больных ВЗН о возможности получения ими соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.3) ведут учет граждан, страдающих ВЗН соответствующего профиля, с указанием индивидуальной дозировки препарата и по мере необходимости представляют сведения в Департамент здравоохранения Томской области;

1.4) осуществляют формирование персонифицированной заявки на поставку лекарственных препаратов на территорию Томской области для больных ВЗН, включенных в региональный сегмент Федерального регистра, в формате и сроки, предусмотренные Департаментом здравоохранения Томской области;

1.5) представляют на согласование в Департамент здравоохранения Томской области персонифицированную заявку на поставку лекарственных препаратов, а также иную медицинскую документацию, по форме и в сроки, предусмотренные Департаментом здравоохранения Томской области;

1.6) принимают участие в защите заявок в Министерстве здравоохранения Российской Федерации на предмет обоснованности заявленных объемов лекарственных препаратов;

1.7) проверяют рациональность и своевременность назначения, выписки, использования лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных ВЗН, вносят предложения по повышению качества оказания им медицинской и лекарственной помощи;

1.8) принимают участие в решении вопросов, связанных с перераспределением лекарственных препаратов между Томской областью и субъектами Российской Федерации.

2. Руководители медицинских организаций, участвующих в реализации льготного лекарственного обеспечения:

2.1. Назначают специалиста, ответственного за достоверность и своевременность предоставления сведений для ведения регионального сегмента Федерального регистра, приказом руководителя медицинской организации;

2.2. Обеспечивают представление в Департамент здравоохранения Томской области на бумажном и (или) на электронном носителях, с обеспечением защиты персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации:

2.2.1. В срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня обращения больного с установленным диагнозом в медицинскую организацию по месту его жительства или месту пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев):

а) направление на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в региональный сегмент Федерального регистра лиц по форме, предусмотренной Министерством здравоохранения Российской Федерации (в том числе в случае изменения персональных данных больного);

б) копию письменного заключения главного внештатного специалиста Департамента здравоохранения Томской области соответствующего профиля при установлении диагноза впервые: о наличии заболевания, потребности в лекарственном препарате;

для больных с гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом и мукополисахаридозом I, II и VI типов: копии медицинских документов или их копий и выписки из них, отражающих сведения об установленном диагнозе и выборе мероприятий по лечению пациента, полученных от федеральной медицинской организации;

в) копию письменного заключения главного внештатного специалиста Департамента здравоохранения Томской области (лица замещающего) соответствующего профиля на больных, включенных в региональный сегмент Федерального регистра, в случае изменения диагноза, схемы лечения, потребности в лекарственном препарате;

г) копию письменного отказа пациента от приема лекарственного препарата и/или от лечения в случае, если пациент отказывается от приема лекарственного препарата и/или от лечения (с последующим направлением пациента на повторную консультацию к главному внештатному специалисту соответствующего профиля с целью определения дальнейшей тактики лечения);

д) извещение об исключении сведений о больном из регионального сегмента Федерального регистра, по форме, предусмотренной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при поступлении сведений о выезде больного за пределы территории Томской области, в связи с изменением места жительства или на срок более 6 месяцев, а также в случае смерти больного;

2.2.2. Сведения о потребности пациентов в лекарственных препаратах, по запросу Департамента здравоохранения Томской области.

2.2.3. Иные сведения, необходимые для актуализации данных Федерального регистра, по запросу Департамента здравоохранения Томской области.

2.3. Организуют ведение медицинской документации и выписку льготных рецептов на лекарственные препараты в следующем порядке:

2.3.1. Специалист ответственный за достоверность и своевременность предоставления сведений для ведения регионального сегмента Федерального регистра, назначенный приказом руководителя медицинской организации, осуществляет ведение журнала учета выдачи направлений на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в региональный сегмент Федерального регистра лиц, и выдачи извещений об исключении сведений из данного Федерального регистра, по форме, предусмотренной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.3.2. Лечащий врач:

а) в соответствии с Регламентом интеграции МИС ТО и ИС ОАО вносит в карту пациента данные о праве по отдельному заболеванию (категория льготы и/или диагноз), фиксирует информацию о дате включения больного в региональный сегмент Федерального регистра в медицинской карте амбулаторного больного или истории развития ребенка;

б) информирует пациента о возможности получения им соответствующих лекарственных препаратов без взимания платы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

после включения больного в региональный сегмент Федерального регистра назначение и отпуск ему или его законному представителю лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня включения.

в) осуществляет выписку рецептов на лекарственные препараты, в соответствии с заключением главного внештатного специалиста (лица замещающего);

в целях динамического наблюдения за больным и соблюдения периодичности посещения им медицинской организации лечащим врачом определяется количество лекарственного препарата, единовременно оформленного на рецептурном бланке в соответствии с рекомендованной среднесуточной курсовой дозой и сроком, назначенным для посещения;

в случае выезда больного за пределы территории Томской области, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, не превышающий 6 месяцев, такому больному организуется назначение лекарственных препаратов на срок приема, равный сроку его выезда за пределы территории субъекта Российской Федерации, либо, учитывая сроки годности имеющихся остатков лекарственных препаратов, обеспечение такого больного лекарственными препаратами на соответствующий срок;

в случае выезда больного за пределы территории субъекта Российской Федерации, в котором он проживает, на территорию другого субъекта Российской Федерации на срок, превышающий 6 месяцев, или в случае изменения места жительства такому больному назначаются лекарственные препараты на срок приема не более одного месяца;

для вновь выявленных граждан, не включенных в заявку на поставку лекарственных препаратов в текущем году, выписку рецептов организуют в индивидуальном порядке на основания заключения главного внештатного специалиста (лица замещающего) и по согласованию с Департаментом здравоохранения Томской области;

г) предоставляет больному или его законному представителю информацию об организациях, осуществляющих бесплатный отпуск назначенных лекарственных препаратов.

2.4. Обеспечивают учет больных ВЗН по каждому заболеванию;

2.5. Обеспечивают контроль за своевременной выпиской рецептов на лекарственные препараты;

2.6. Обеспечивают защиту информационных ресурсов, содержащих персональные данные больных ВЗН, от взлома и несанкционированного доступа.

Организация обеспечения лекарственными препаратами больных, проживающих в стационарных организациях социального обслуживания или отбывающих наказание, связанное с лишением свободы, осуществляется соответствующей организацией.

3. Уполномоченная фармацевтическая организация, оказывающая услуги по осуществлению организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами больных ВЗН:

3.1. В соответствии с заключенным государственным контрактом осуществляет приемку лекарственных препаратов от организаций-поставщиков в порядке, предусмотренном Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

3.2. Обеспечивает сохранность и целевое использование принятых на учет лекарственных препаратов,

3.3. Предоставляют до 5-го числа каждого месяца в Департамент здравоохранения Томской области сведения об отпущенных за предшествующий месяц лекарственных препаратах в электронном виде и/или на бумажном носителе;

3.4. Назначает специалиста, ответственного за размещение в Единой Государственной Информационной Системе Минздрава России сведений о выписке и отпуске лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных ВЗН;

3.3. Предоставляет в Департамент здравоохранения Томской области в электронном виде Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах по форме, предусмотренной Министерством здравоохранения Российской Федерации;

3.4. Размещает ежемесячно Сведения о выписанных и отпущенных лекарственных препаратах в виде электронного документа Единой Государственной Информационной Системе Минздрава России;

3.5. Организует персонифицированный отпуск лекарственных препаратов для лечения больных ВЗН, включенных в региональный сегмент Федерального регистра, в соответствии с утвержденными персонифицированными сведениями, а также впервые выявленным пациентам, по информации, полученной от Департамента здравоохранения Томской области;

3.6. Осуществляет контроль за движением и остатками лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных ВЗН:

а) предоставляет ежеквартально в Департамент здравоохранения Томской области персонифицированную информацию о пациентах, включенных в утвержденную заявку на текущий год, которые не получают лекарственные препараты или получают в количестве, отличном от утвержденной заявки;

б) предоставляет информацию о поставках, отпуске, остатках лекарственных препаратов в сроки и в формате, предусмотренном Департаментом здравоохранения Томской области;

3.7. Участвует в формировании сводной заявки Томской области на лекарственные препараты для лечения больных ВЗН;

3.8. Осуществляют организационные мероприятия, связанные с перераспределением лекарственных препаратов между Томской областью и субъектами Российской Федерации.

4. Аптечные организации (пункты отпуска):

4.1. Ведут учет и отчетность, предусмотренные нормативными актами Российской Федерации, Томской области и договором с уполномоченной фармацевтической организацией;

4.2 Осуществляют отпуск лекарственных препаратов больным ВЗН в соответствии с утвержденной персонифицированной заявкой на текущий год и ведут его автоматизированный учет в день обращения больного в аптечную организацию;

4.3 Информируют ежемесячно медицинские организации, участвующие в реализации льготного лекарственного обеспечения на территории Томской области, о движении и наличии лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных ВЗН, по исполнению заявки;

4.4. Информируют ежемесячно уполномоченную фармацевтическую организацию, оказывающую услуги по осуществлению организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами больных ВЗН, о невозможности осуществить отпуск лекарственных препаратов.

5. Департамент здравоохранения Томской области:

5.1. Осуществляет координацию деятельности медицинских организаций, участвующих в реализации льготного лекарственного обеспечения, уполномоченной фармацевтической организации, оказывающей услуги по осуществлению организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами больных ВЗН, а также аптечных организаций на территории Томской области;

5.2. Обеспечивает внесение сведений о больных в региональный сегмент Федерального регистра в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня получения от медицинской организации документов, указанных в пункте 2.2.1 настоящего Регламента;

- при получении от медицинской организации информации о выезде больного с территории Томской области, представляет (в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий) по запросу органа государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, сведения о количестве назначенных или фактически предоставленных больному или его законному представителю лекарственных препаратов;

сведения о таком больном подлежат исключению из регионального сегмента Федерального регистра Томской области и передаче (в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий) органу государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, на территорию которого въехал больной, для включения в региональный сегмент Федерального регистра этого субъекта Российской Федерации;

датой включения сведений о больном в региональный сегмент Федерального регистра субъектом Российской Федерации, на территорию которого въехал больной, является день, следующий за днем исключения сведений о нем из регионального сегмента Федерального регистра субъектом Российской Федерации, с территории которого выехал больной;

- при получении от медицинской организации информации о выезде больного за пределы территории Российской Федерации на постоянное место жительства или место пребывания (в случае если срок пребывания превышает 6 месяцев), а также о смерти больного, сведения о нем подлежат архивированию;

5.3. Обеспечивает конфиденциальность сведений, содержащихся в Федеральном регистре, а также хранение и защиту таких сведений в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных". Размещение информации в Федеральном регистре осуществляется с применением усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с Федеральным законом "Об электронной подписи";

5.4. Проводит заседания комиссии по контролю за рациональным и своевременным назначением, выпиской и использованием лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных ВЗН, по мере необходимости, но не реже одного раза в полугодие;

5.5. Размещает информацию об излишках и дефиците лекарственных препаратов с целью их перераспределения между Томской областью и субъектами Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Пункт 5.6 изменен. - Распоряжение Департамента здравоохранения Томской области от 3 июля 2023 г. N 844

См. предыдущую редакцию

5.6. не позднее 1 ноября текущего года организует предоставление в Федеральный центр заявок на поставку лекарственных препаратов по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, с приложением обоснований по их объему, а также перечень организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности в Томской области, в целях поставки организациям - получателям лекарственных препаратов.