Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.05.2023 N 01и-381/23

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения		Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 6,553; 5,474; 6,341; 6,612.
	Характеристика	Значение
	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	500
	Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее	14
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	7,0	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,737; 6,093; 6,287; 5,760; 6,280.
	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	400
	Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее	14
Фотографические изображения маркировки упаковки (МИ 1)			Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие.

Фотографические изображения образца изделия

Общий вид образцов МИ

Общий вид образцов МИ в упаковке

Маркировка потребительской упаковки образцов МИ