Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19 июля 2018 г. N Ф08-5298/18 по делу N А53-1879/2018

г. Краснодар

19 июля 2018 г.

Дело N А53-1879/2018

Резолютивная часть постановления объявлена 18 июля 2018 г.

Постановление изготовлено в полном объеме 19 июля 2018 г.

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Дорогиной Т.Н., судей Воловик Л.Н. и Посаженникова М.В., при участии в судебном заседании от заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (ИНН 2310099811, ОГРН 1052305684727) -Гребеника А.А. (доверенность от 09.01.2018), от заинтересованного лица - общества с ограниченной ответственностью "Кислород" (ИНН 6155064914 ОГРН 1126182005377) - руководителя Ильгова С.А. (паспорт), Наталенко В.А. (доверенность от 12.04.2018), рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Кислород" на решение Арбитражного суда Ростовской области от 26.03.2018 (судья Хворых Л.В.) и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2018 (судьи Смотрова Н.Н., Ильина М.В., Сурмалян Г.А.) по делу N А53-1879/2018, установил следующее

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее - служба, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Кислород" (далее - общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс).

Решением от 26.03.2018, оставленным без изменения постановлением апелляционного суда от 17.05.2018, общество привлечено ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса в виде взыскания 500 тыс. рублей штрафа. Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества вмененного ему состава правонарушения, соблюдением административным органом процессуальных требований при производстве по делу об административном правонарушении, наличием оснований для снижения административного штрафа ниже низшего предела и отсутствием оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного.

В кассационной жалобе управление просит отменить судебные акты и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции, полагая, что назначенное наказание не соразмерно совершенному правонарушению; общество привлечено к ответственности без учета всех обстоятельства произошедшего и имущественного положения привлекаемого лица; имеются основания для замены административного штрафа на предупреждение; процедура привлечения к ответственности нарушена в связи с невручением копии протокола; судом нарушены нормы процессуального права в виде ненадлежащего извещения общества о судебном разбирательстве. По мнению подателя жалобы, наличие лицензии (включена в Государственный реестр лекарственных средств) у общества на осуществление производства лекарственных средств, так и использование при производстве фармацевтической субстанции "кислород жидкий медицинский", исключает посягательство на жизнь и здоровье людей. Общество указывает на наличие обстоятельств (возбуждение уголовного дела по признакам преступления, предусмотренного пунктом "а" части 2 статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в отношении директора общества Ильгова С.А.), препятствующих производству по делу об административном правонарушении. Податель жалобы ссылается на то, что обществу не направлена копия заявления о привлечении к административной ответственности.

В отзыве на кассационную жалобу административный орган просит обжалуемые судебные акты оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

В судебном заседании представители общества и управления поддержали доводы жалобы и отзыва.

Изучив материалы дела, проверив законность судебных актов, оценив доводы кассационной жалобы и отзыва, выслушав пояснения представителей участвующих в деле лиц, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что кассационная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, службой на основании приказа от 26.10.2017 проведена плановая выездная проверка в отношении МБУЗ "Центральная городская больница" г. Новошахтинска (далее - больница), в рамках которой установлено применение поставленного обществом в адрес больницы лекарственного средства (кислород медицинский), не зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств.

По данному факту служба составила акт от 29.11.2017 N 477, протокол об административном правонарушении от 22.01.2018 и в порядке статей 203 и 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обратилась в арбитражный суд с заявлением привлечении общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса.

Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с нормами главы 7 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и сделали правильный вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, квалифицируемого по части 2 статьи 6.33 Кодекса. При этом суды обоснованно исходили из следующего.

В силу части 2 статьи 6.33 Кодекса продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Понятие лекарственных средств дано в пункте 1 статьи 4 Закона N 61-ФЗ, согласно которому лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическая субстанция - это лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2 статьи 4 Закона N 61-ФЗ), а лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4 статьи 4 Закона N 61-ФЗ).

Таким образом, понятие лекарственные средства охватывает понятия фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (является по отношению к ним общим).

Согласно разъяснениям, указанным в письме Росздравнадзора от 10.09.2014 N 01 И-1374/14 "Об обращении кислорода медицинского" медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.

Исходя из пунктов 1 - 3 статьи 13 Закона N 61-ФЗ, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Пунктом 1 части 5 статьи 45 Закона N 61-ФЗ установлен запрет на производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта, а также производство лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств.

Как видно из материалов дела, общество имеет лицензию от 08.05.2013 N 12402-ЛС-П на осуществление производства лекарственных средств, содержащую в перечне работ - производство, хранение и реализация газов медицинских; газ медицинский сжатый.

Общество производило из кислорода жидкого медицинского, приобретенного у ООО "СпецХимТранс", кислород газообразный, который в последующем поставляла больнице на основании договоров поставки от 09.01.2017 N 1, от 25.07.2017 N 226.

Судебные инстанции, оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела документы, установили, что производимый и поставляемый обществом в адрес больницы лекарственный препарат "медицинский кислород" не имеет государственную регистрацию лекарственного препарата, подтвержденную соответствующим регистрационным удостоверением Минздрава России, что является нарушением требований пункта 1 части 5 статьи 45 Закона N 61-ФЗ. Указанные обстоятельства общество не оспаривает.

Принимая во внимание, что названные требования обществом не соблюдены, и руководствуясь статьей 1.5, частями 2, 3 статьи 2.1, статьями 4.5, частью 1 статьи 4.1.1 и 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также статьями 68 и 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судебные инстанции пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях общества состава вменяемого службой административного правонарушения и отсутствии оснований для освобождения общества от административной ответственности.

Вместе с тем учитывая обстоятельства, связанные с совершением административного правонарушения, его характером, последствиями и степенью вины общества, принимая во внимание, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, судебные инстанции, руководствуясь частью 3.2 статьи 4.1 Кодекса, пришли к выводу о наличии в данном конкретном случае оснований, позволяющих снизить размер штрафа, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса, ниже низшего предела санкции до 500 тыс. рублей.

Ссылка общества на наличие обстоятельств (возбуждение уголовного дела по признакам преступления, предусмотренного пунктом "а" части 2 статьи 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации в отношении директора общества Ильгова С.А.), препятствующих производству по делу об административном правонарушении являлась предметом рассмотрения судебных инстанций, и обоснованно ими отклонена на том основании, что наличие постановления о возбуждении уголовного дела в отношении физического лица не препятствует ведению производства по делу об административном правонарушении, возбужденному в отношении юридического лица по тому же факту совершения противоправных действий. Выводы судов не противоречат правовому подходу, изложенному в пункте 23 Обзора законодательства и судебной практики Верховного Суда Российской Федерации за четвертый квартал 2006 года, утвержденного постановлением Президиума Верховного Суда Российской Федерации от 07.03.2007 (в редакции от 04.07.2012).

Довод общества о невручении и не направлении почтой ему копии протокола об административном правонарушении опровергается материалами дела и установленными судами обстоятельствами. Суды установили, что протокол об административном правонарушении от 22.01.2018 составлен в присутствии законного представителя юридического лица общества - директора Ильгова С.А. (приказ от 02.10.2017 N 8), который не был лишен возможности на получение копии данного протокола.

Довод общества о не направлении службой в его адрес заявления о привлечении к административной ответственности противоречат представленным в материалы дела документам. Судебные инстанции установили, что указанное заявление направлено обществу по адресу, указанному в Едином государственном реестре юридических лиц (г. Шахты, ул. Маяковского, 277), заказным почтовым отправлением N 344000192447590 и вручено адресату 01.02.2018 (информация с официального сайта ФГУП "Почта России").

Доводы подателя жалобы о необходимости применения административного наказания в виде предупреждения, признания правонарушения малозначительным суды исследовали надлежащим образом и обоснованно отклонили.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 18.1 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что оценка вывода арбитражного суда первой и (или) апелляционной инстанции о наличии или отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям исходя из совершенного лицом правонарушения и, как следствие, о возможности или невозможности квалификации такого правонарушения как малозначительного с учетом положений статей 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не входит в компетенцию арбитражного суда кассационной инстанции.

Суд апелляционной инстанции с учетом положений статей 121 и 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оценил доводы общества относительно его уведомления о времени и месте судебных заседаний судом первой инстанции и установил, что судебное почтовое отправление вручались директору по адресу, соответствующему сведениям об адресе в ЕГРЮЛ.

Доводы общества выводы судов не опровергают, направлены на переоценку доказательств о фактических обстоятельствах, установленных судами, переоценка которых не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нормы права применены судами правильно, процессуальные нарушения, влекущие безусловную отмену обжалуемых судебных актов (часть 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), не установлены.

Основания для удовлетворения кассационной жалобы отсутствуют.

Руководствуясь статьями 284, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 26.03.2018 и постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.05.2018 по делу N А53-1879/2018 оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий

Т.Н. Дорогина

Судьи

М.В. Посаженников Л.Н. Воловик