Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 мая 2023 г. N 25-6/4906 О направлении копии письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 9545

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 мая 2023 г. N 25-6/4906

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, рассмотрев совместно с ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России обращение ФАС России от 19.05.2023 N ТН/38886/23 (вх. 2-107719 от 19.05.2023), направляет копию письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России.

Приложение: в 1 экз. на 2 л.

Заместитель директора Департамента

А.В. Шалаев

Письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 22 мая 2023 г. N 9545

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в соответствии с поручением Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.05.2023 N 25-6/4786 в пределах своей компетенции рассмотрело письмо ФАС России от 19.05.2023 N ТН/38886/23 (вх. от 19.05.2023 N 2-107719).

По существу вопроса сообщаем следующее.

1) Представленная в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Омнипак" информация об условиях хранения не отличается от аналогичной информации, указанной в нормативной документации.

2) Согласно положениям ст. 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" экспертное учреждение создано для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов и проведения в вышеуказанных целях экспертизы лекарственных средств. Таким образом, вопросы, касающиеся обоснованности требований заказчиков при проведении закупок лекарственных средств, не могут быть оценены экспертным учреждением ввиду отсутствия соответствующей компетенции. Одновременно информируем, что в условиях хранения лекарственного препарата "Омнипак" дополнительное указание: "допускается хранение при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением" предусмотрено только для препарата, упакованного в полипропиленовые флаконы, тогда как для лекарственного препарата в стеклянных флаконах оно отсутствует.

3) Представленная в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Омнипак" информация о возможности нагрева лекарственного препарата до температуры тела (до 37 °С) перед введением не является исключительной особенностью данного лекарственного препарата и относится ко всем препаратам (МНН - Йогексол) в указанной лекарственной форме. Дополнение и коррекция объема включаемой в инструкцию по медицинскому применению информации проводится в заявительном порядке. Для препаратов с одинаковыми действующими веществами, МНН и группировочными наименованиями в одинаковой лекарственной форме и дозировке возможно их применение при одинаковых показаниях, противопоказаниях на одной и той же группе пациентов с достижением сопоставимого терапевтического (диагностического) эффекта. Необходимо отметить, с учетом обоснования заказчика об экстренном применении препарата, что лекарственные препараты с МНН "Йогексол" предназначены только для диагностических целей, согласно показаниям к применению инструкции по медицинскому применению, и не относятся к препаратам экстренного применения.

Директор центра экспертизы и контроля ГЛС

Д.В. Горячев