Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 13.07.2023 N 02И-584/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.11.2020 N РЗН 2020/12496)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр иглы	Нормативный документ Диаметр иглы внешний/внутренний 1,25/0.80 мм 0,01 мм	Измеренный диаметр иглы внешний/ внутренний, мм А1 - 0.85/0.52 А2 - 0.85/0.52 А3 - 0.85/0.52 А4 - 0.85/0.53 А5 - 0.86/0.53
Маркировка упаковки	Нормативный документ Длина иглы. 82.4 мм 0.5 мм	Измеренная длина иглы, мм А1 - 73 А2 - 73 А3 - 73 А4 - 74 А5 - 74
Усилие на разрыв трубки катетера	Нормативный документ Усилие на разрыв трубки катетера не менее 16 Н	Результаты испытаний на разрыв катетера, Н: А1 - 10 А2 - 11 А4 - 15 А5 - 14
Радиус притупления иглы	Радиус притупления острия иглы, мм не более 0,03	Измеренный радиус притупления острия иглы, мм А4 - 0,043 А5 - 0,032
Маркировка индивидуальной упаковки	Этикетка на картонной коробке содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается: - Стерильно, если упаковка не повреждена	Указанные сведения не нанесены на коробку
Материал упаковки	Бумага герметизации Тууек Плотность: 60 г/м 2 - 63 г/м 2	Измеренная плотность, г/м 2 A1 - 65 А2 - 64 А3 - 65
Размеры трубки иглы	Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 4.4.3.1 ГОСТ ISO 10555-5-2012, пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Размеры Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2. Обозначенный метрический размер 1.20; Калибровочный размер 18; Внутренний диаметр трубки (нормальная стенка 1 рубки, min) 0,79 (тонкостенная трубка, min) 0,91.	Размер трубки иглы не указан, т.к. игла входит в состав изделия "Внутривенная канюля с инъекционным портом". Результаты измерений наружного диаметра, мм: А1 - 0.85 А2 - 0.85 А3 - 0.85 А4 - 0.85 А5 - 0.86 Измеренный диаметр иглы не входит в поля допусков, указанных в стандарте Результаты измерений внутреннего диаметра, мм: А1 - 0.52 А2 - 0.52 А3 - 0.52 А4 - 0.53 А5 - 0.53
Инструкция по применению	Инструкция по применению - канюля внутривенная с катетером и инъекционным клапаном HEALFLOW TM размером: 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 14G, 26G должна содержать, в том числе: - фотографическое изображение изделия; - в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнею диаметра катетера до сотых долей; - раздел "Перечень применяемых производителем/ изготовителем медицинского изделия международных стандартов".	- имеется схематическое изображение; - в таблице гарантированных производителем значений основных параметров в представленной инструкции указана точность внешнего диаметра катетера до десятых долей; - отсутствует раздел "Перечень применяемых производителем/ изготовителем медицинского изделия международных стандартов".