Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 декабря 2017 г. N 01И-3047/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Регистрационная компания", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Стенты периферические саморасширяющиеся", производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 10.02.2017 N РЗН 2013/648, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых типоразмеров медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: неполная установка стента.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Регистрационная компания" (119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7 (495) 633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко