Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 ноября 2017 г. N 01И-2921/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Бард Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Наборы, иглы и проводники для биопсии", производства "Бард Периферал Васкьюлар, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 N РЗН 2015/2501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Неисправность инициирования, неисправность пуска, неисправность получения образца приведут к различной степени неудовлетворенности пользователя или могут быть связаны с длительной процедурой или незначительным повреждением тканей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бард Рус" (121596, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, тел. +7 (499) 372-5002, факс +7 (499) 372-5003).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко