Решение Суда по интеллектуальным правам от 12 июля 2023 г. по делу N СИП-264/2022 Суд признал недействительным решение Роспатента, принятое по результатам рассмотрения возражения против выдачи патента на изобретение, поскольку Роспатент при рассмотрении возражения не дал оценку всем доводам правообладателя спорного патента, не завершил процедуру проверки независимого пункта изобретения на предмет анализа уровня техники

Решение Суда по интеллектуальным правам от 12 июля 2023 г. по делу N СИП-264/2022

Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения объявлена 6 июля 2023 года.

Полный текст решения изготовлен 12 июля 2023 года.

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Сидорской Ю.М.,

судей Пашковой Е.Ю., Погадаева Н.Н.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Лазаревой Е.А.

рассмотрел в судебном заседании заявление иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 19.12.2021, принятого по результатам рассмотрения возражения от 15.03.2021 против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2483716.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia).

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Novartis AG - Костюшенкова М.Ю., Угрюмов В.М. (по доверенности от 16.03.2022);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 10.02.2023).

Суд по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Novartis AG (далее - компания Novartis AG) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 19.12.2021, принятого по результатам рассмотрения поступившего 15.03.2021 возражения против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2483716 "Новый состав" (далее - спорный патент, спорное изобретение).

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено иностранное лицо KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto (далее - третье лицо, компания KRKA).

В обоснование заявленных требований компания Novartis AG указывает, что решение Роспатента является необоснованным и незаконным, нарушает права и законные интересы заявителя, поскольку заявитель является создателем инновационного лекарственного средства вилдаглиптин для лечения сахарного диабета (торговое название Галвус ), а также лекарственного средства на основе комбинации вилдаглиптина и метформина, поставляемого на российский рынок компанией Novartis AG под торговым названием Галвус Мет . Заявителем были осуществлены действия по закреплению исключительных патентных прав на данное лекарственное средство, и, в частности, был получен спорный патент, объектом правовой охраны которого является фармацевтическая композиция, которая в качестве активных ингредиентов включает вилдаглиптин и метформин.

Компания Novartis AG полагает, что оспариваемое решение противоречит положениям Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон) и Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила N 82), поскольку административный орган пришел к неверному выводу о том, что изобретение по спорному патенту не соответствует условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень".

В обоснование доводов о том, что спорное изобретение по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернативы 1) и 2) соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", а выводы Роспатента об обратном основаны на неправильном истолковании закона, компания Novartis AG обращает внимание суда на то, что в подпункте 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 и иных нормах законодательства не содержатся требования о необходимости проведения экспериментальных данных, показывающих достижение технического результата для его учета при проверке изобретательского уровня, а достаточным является указание технического результата. По мнению заявителя, установив, что технический результат в описании спорного патента определен для всех альтернатив 1)-3) независимого пункта 1 изобретения, Роспатент должен был прийти к выводу о соответствии изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) условию патентоспособности "изобретательский уровень" ввиду неизвестности из противопоставленных источников влияния отличительных признаков изобретения на технический результат для каждой из альтернатив 1)-3) независимого пункта 1.

Компания Novartis AG полагает, что Роспатент неправ и по сути своего вывода, что технический результат подтвержден только для альтернативы 3) независимого пункта 1 измененной формулы (I) и не подтвержден для альтернатив 1) и 2). Заявитель обращает внимание суда на то, что административный орган проанализировал только пример 1Б, показывающий получение и исследование на достижение технического результата фармацевтической композиции согласно альтернативе 3, но не проанализировал примеры 2-6, где продемонстрировано достижение технического результата и для фармацевтических композиций согласно альтернативам 1) и 2).

Заявитель не согласен с выводом административного органа, изложенным на странице 52-55 решения, об известности из источников 7, 9, 13, 14 отличительных признаков изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы изобретения. Названные источники направлены на решение другой проблемы и из них не может быть известно влияние отличительных признаков изобретения независимого пункта 1 измененной формулы (I) на технический результат.

Кроме того, компания Novartis AG полагает неверной позицию Роспатента о том, что для каждой альтернативы в описании изобретения должны быть приведены отдельные экспериментальные данные. Заявитель настаивает на том, что если бы в описании патента был бы приведен только пример 1Б, который был проанализирован административным органом, и в котором показано получение и исследование достижения технического результата фармацевтической композиции, содержащей 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина (альтернатива 3), то этого примера было бы достаточно для того, чтобы специалист в данной области мог прийти к однозначному выводу о достижении такого же технического результата для композиций, содержащих 50 мг вилдаглиптина и 500 или 850 мг метформина, которые отличаются от таблеток примера 1Б только меньшим размером и соотношением метформина к вилдаглиптину, а содержание активных ингредиентов (60-98%) и другие характеристики таблетки идентичны для всех альтернатив 1-3. Таким образом, с учетом высокой гигроскопичности метформина и чувствительности к влаге вилдаглиптина, специалист в данной области придет к выводу о том, что таблетки, содержащие низкое соотношение метформина к вилдаглиптину, такие как таблетки согласно альтернативам 1 и 2, будут иметь лучшую стабильность, чем таблетки с более высоким соотношением метформина к вилдаглиптину, такие как таблетки 50/1000 мг согласно альтернативе 3, поскольку они содержат меньшее количество метформина, поглощающего влагу, которая, в свой очередь, разлагает вилдаглиптин. Поэтому, по мнению заявителя, специалисту в данной области будет понятно, что аналогичный технический результат будет достигаться и для таблеток согласно альтернативам 1 и 2, в которых соотношение метформина к вилдаглиптину меньше, чем в альтернативе 3.

На основании изложенного, компания Novartis AG отмечает, что вывод Роспатента о несоответствии альтернатив 1) и 2) независимого пункта 1 измененной формулы изобретения (I) условию патентоспособности "изобретательский уровень" является необоснованным и незаконным поскольку:

во-первых, в законодательстве отсутствует требование о необходимости приведения экспериментальных данных, показывающих достижение технического результата, для его учета при проверке изобретательского уровня;

во-вторых, в описании патента приведены примеры достижения технического результата для каждой из альтернатив 1), 2) и 3) независимого пункта 1;

в-третьих, в законодательстве отсутствует требования о необходимости приведения примеров для каждой альтернативы (варианта осуществления) изобретения, а содержится лишь требование о достаточности таких примеров.

В отношении соответствия изобретения по спорному патенту условию патентоспособности "новизна" заявитель отмечает, что в публикации 1 не раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в измененной формуле (II). Так, в указанном документы не раскрыты ни таблетки, содержащие вилдаглиптин и метформин, которые содержат 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, ни таблетки, содержащие 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина, ни таблетка, содержащая оба указанных признака. В указанном источнике информации отсутствует признак, характеризующий содержание активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина независимого пункта 1 измененной формулы (II) и признак "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных". На основании вышеизложенного компания Novartis AG приходит к выводу, что спорное изобретение по независимому пункту 1 измененной формулы (II) отвечает условию патентоспособности "новизна" в соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона и подпунктом 4 пункта 19.5.2 Правил N 82.

Заявитель также считает, что Роспатентом был нарушен порядок рассмотрения возражения, поскольку Правилами рассмотрения и разрешения федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности споров в административном порядке, утвержденными приказом Министерства науки и высшего образования Российской Федерации и Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2020 N 644/261 (далее - Правила N 644/261), не предусмотрено проведение дополнительного информационного поиска. По мнению компании Novartis AG, вывод о том, устраняют ли изменения, внесенные в формулу патента, причины, которые должны повлечь признание предоставления правовой охраны изобретению недействительным либо в случае если без внесения соответствующих изменений предоставление правовой охраны должно быть признано недействительным полностью, а при их внесении - частично, должен быть сделан коллегией палаты по патентным спорам с учетом доводов лица, подавшего возражение (при наличии).

Роспатент в представленном отзыве на заявление просит отказать в удовлетворении заявленных требований. Административный орган считает, что доводы заявителя не опровергают содержащиеся в оспариваемом решении выводы и не свидетельствуют о наличии оснований для признания его недействительным.

Реагируя на доводы заявителя, административный орган указывает, что компания Novartis AG не оспаривает выводы о несоответствии изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 34 формулы спорного патента, условиям патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень". Незаконность принятого Роспатентом решения, по мнению заявителя, заключается в ошибочном выводе о непатентоспособности спорного изобретения как в объеме измененной формулы (I), так и измененной формулы (II).

Административный орган отмечает, что вопреки доводам заявителя, для вывода о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1) и 2) условию патентоспособности "изобретательский уровень" при известности из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с его отличительными признаками, подтверждения известности влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат не требуется (подпункты 2 и 7 пункта 19.5.3 Правил N 82).

В отношении довода компании Novartis AG о том, что в описании к спорному патенту приведены примеры 2-6, подтверждающие достижение технического результата для альтернатив 1) и 2), Роспатент указывает, что в примерах 1-6 отсутствуют сведения, показывающие, что при соотношении активных ингредиентов 1 и 2 достигается заявленный технический результат, заключающийся в получении таблеток с пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Административный орган также признает неубедительным довод заявителя о том, что приведенного в описании к спорному патенту примера 1Б достаточно для того, чтобы специалист в данной области мог прийти к выводу о достижении такого же технического результата для композиций с содержанием активных ингредиентов 1) и 2), поскольку такой вывод не может быть сделан специалистом при отсутствии соответствующих примеров в описании к спорному патенту.

Помимо изложенного Роспатент признает несостоятельным довод компании Novartis AG о том, что из документов 1, 13, 7, 9, 14 не известны отличительные признаки изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив 1) и 2) и указывает, какие именно отличительные признаки раскрыты в каждом из рассматриваемых документов.

Данные обстоятельства, по мнению Роспатента, с учетом положений пункта 1 статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.2, подпунктов 1, 3 и 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 послужили основанием для вывода о том, что группе изобретений, охарактеризованных в формуле спорного патента и во всех предлагаемых заявителем вариантах корректировки формулы, не может быть предоставлена правовая охрана ввиду несоответствия всех альтернативных совокупностей признаков условиям патентоспособности "новизна" (альтернатива 3)) и "изобретательский уровень" (альтернативы 1) и 2).

Административный орган, принимая во внимание, что формула изобретения по спорному патенту была уточнена путем включения в независимый пункт 1 признаков из зависимых пунктов 2 и 32 формулы, а также путем включения в независимый пункт 34 признаков их зависимых пунктов 35 и 40 формулы, полагает, что направление Роспатентом уточненной формулы изобретения на проведение дополнительного информационного поиска является обоснованным и не противоречит положения пункта 40 Правил N 644/261.

Третье лицо представило заявление о рассмотрении дела в его отсутствие. Третье лицо указало, что в связи с достижением соглашения с заявителем об урегулировании разногласий от 22.12.2022 компания KRKA не будет участвовать в слушаниях по делу и подавать письменные пояснения, компания KRKA не имеет коммерческого интереса и не будет оспаривать действительность измененной формулы изобретения.

С целью разрешения вопросов, требующих специальных познаний в области химии, Суд по интеллектуальным правам в соответствии со статьей 55.1, 87.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определением от 20.03.2023 к участию в деле в качестве специалиста привлек советника Суда по интеллектуальным правам Яковлева Руслана Юрьевича.

Перед специалистом были поставлены следующие вопросы:

1. Представлены ли в описании к патенту Российской Федерации N 2483716 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) примеры, показывающие получение заявленного технического результата, заключающегося в получении таблеток с пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке? (Если, да, то указать, страницу и абзац, где это отражено);

2. Подтверждают ли достижение заявленного технического результата изобретения для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) примеры 2-6 описания к спорному патенту? (Если, да, то указать, где именно);

3. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, содержащихся в патентных документах WO 2001/52825 [I], US 2004175421 Al [13], WO 2005067976 [7], WO 2002028181 Al [9], US 2003187074 Al [14], возможность создания фармацевтической композиции в том виде, как она охарактеризована в независимом пункте 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина)?

4. Раскрыта ли в публикации WO 2001/52825 [1], с учетом сведений, представленных в таблицах 7 и 8 данной публикации, фармацевтическая композиция, охарактеризованная всеми признаками независимого пункта 1 уточненной формулы (II) изобретения?

5. Известна ли из публикации WO 2001/52825 фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных?

6. Содержатся ли в публикациях US 2004/175421, WO 2005/067976, WO 2002/028181 и US 2003/187074 сведения о таблетке, включающей

"50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей",

"50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей",

"активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции";

и "в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных"? Если да, то укажите страницу и абзац документа, где такие сведения содержатся;

7. Очевидно ли специалисту, исходя из сведений, содержащихся в публикациях W0 2001/52825, US 2004/175421, WO 2005/067976, WO 2002/028181 и US 2003/187074, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас. % в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

8. Очевидно ли специалисту, исходя из сведений, содержащихся в публикациях WO 2001/52825, US 2004/175421, WO 2005/067976, WO 2002/028181 и US 2003/187074, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас. % в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

9. Определен ли в описании к спорному патенту для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы (I) технический результат, заключающийся в том, что полученные таблетки обладают пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке? (Если да, то указать страницу и абзац, где это отражено);

10. Следует ли с очевидностью для специалиста с учетом сведений, содержащихся в патентных документах WO 2001/52825, US 2004/175421 Al, WO 2005/067976, WO 2002/028181 Al и US 2003/187074 Al, возможность создания фармацевтической композиции, в том виде, как она охарактеризована в независимом пункте 1 уточненной формулы (I) в части альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина), которая будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке?

В Суд по интеллектуальным правам 17.04.2023 поступили письменные ответы специалиста на вопросы по делу. Процессуальный документ приобщен к материалам дела.

Компания Novartis AG представила письменные объяснения в отношении пояснений специалиста Яковлева Р.Ю. и указала, что на основании полученной консультации специалиста Яковлева Р.Ю. в совокупности и взаимосвязи с иными имеющимися в деле доказательствами, судом может быть сделан законный и обоснованный вывод о соответствии изобретения по спорному патенту по независимому пункту 1 в части альтернативы 3) измененной формулы условию патентоспособности "новизна", а также по независимому пункту 1 в части альтернатив 1) и 2) измененной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень" и о незаконности вынесенного Роспатентом решения, в соответствии с которым спорный патент был признан недействительным полностью.

Административный орган также представил письменные пояснения по результатам ответов на вопросы советника Суда по интеллектуальным правам Яковлева Р.Ю., в которых указал, что указанные ответы на вопросы суда и лиц, участвующих в деле, противоречат мотивировочной части заключения и не обоснованы, вследствие чего не могут быть положены Судом по интеллектуальным правам в обоснование незаконности принятого Роспатентом решения.

В судебном заседании 23.05.2023 Яковлев Р.Ю., привлеченный в качестве специалиста, ответил на вопросы, поступившие в материалы дела от заявителя и Роспатента.

В настоящем судебном заседании в материалы дела приобщена итоговая правовая позиция заявителя.

В настоящем судебном заседании представители заявителя настаивали на удовлетворении заявленных требований.

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявления.

Как следует из материалов дела и установил суд, патент Российской Федерации N 2483716 на изобретение "Новый состав" выдан по заявке N 2008116316, с конвенционным приоритетом от 29.09.2005 US 60/722,624 на имя компании Novartis AG со следующей формулой:

"1. Фармацевтическая композиция, которая в качестве активных ингредиентов включает:

1) от 1,5 до 20% вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли, и

2) от 80 до 98,5% метформина или его фармацевтически приемлемой соли,

при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции, и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку.

3. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку, полученную прямым прессованием.

4. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 3 до 13 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 4,9 до 12 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

6. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 7,5 до 10,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

7. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 7,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы содержат от 12,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой связующий агент выбирают из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

10. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

11. Фармацевтическая композиция по п. 9, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой фармацевтический приемлемый эксципиент выбирают из группы, включающей связующие агенты, разбавители, дезинтегрирующие агенты, замасливатели, твердые наполнители и носители.

13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в форме таблетки, полученная прямым прессованием гранул метформина в комбинации с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, содержащая не более 25 или 20 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, содержащая не более 15 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

16. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) от 1 до 12 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента, или

2) от 7,5 до 17,5 мас.% или от 12,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

17. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая от 7,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

18. Фармацевтическая композиция по п. 11 в форме таблетки, в которой другим фармацевтически приемлемым эксципиентом является замасливатель.

19. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3 в форме таблетки, включающая от 0,1 мас.% до 5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

20. Фармацевтическая композиция по п. 18, включающая от 0,5 мас.% до 1,5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

21. Фармацевтическая композиция по п. 19, в которой замасливателем является стеарат магния.

22. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы метформина получают влажной грануляцией или грануляцией из расплава в смеси со связующим агентом.

23. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой гранулы метформина получают влажной грануляцией из воды или растворителя, который выбирают из группы, включающей этанол, изопропанол, этилацетат, гликофурол или пропиленгликоль.

24. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц.

25. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет менее 250 мкм.

26. Фармацевтическая композиция по п. 25, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет от 10 до 250 мкм.

27. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой заполняют капсулу или которую получают в форме таблетки, прессованной таблетки или таблетки, полученной прямым прессованием.

28. Фармацевтический состав по п. 1, 2 или 3 в форме таблетки, полученной прямым прессованием гранул метформина в смеси с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

29. Фармацевтическая композиция по п. 1, где состав входит в один из слоев двухслойной или трехслойной таблетки.

30. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) от 25 до 100 мг вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли, или

2) 25 мг, 50 мг или 100 мг вилдаглиптина или его фармацевтически приемлемой соли.

31. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая: 1) от 50 до 2000 мг метформина или его фармацевтически приемлемой соли.

32. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая:

1) 25 мг вилдаглиптина и 250 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

2) 25 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

3) 25 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

4) 25 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

5) 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

6) 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, или

7) 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей.

33. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, включающая дополнительный активный ингредиент, которым являются сульфонилмочевины или глитазон, такой как пиоглитазон или розиглитазон.

34. Способ получения фармацевтической композиции, содержащей ингибитор DPP-IV, которым является вилдаглиптин или его фармацевтически приемлемая соль и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей по любому из пп. 1-3, включающий:

1) грануляцию метформина и связующего агента,

2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент,

3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент,

4) необязательно смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью,

полученной на стадии 3).

35. Способ по п. 34 получения фармацевтической таблетки, содержащей ингибитор DPP-IV и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, включающий:

1) грануляцию метформина и связующего агента,

2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент,

3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент,

4) необязательное смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3),

5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы.

36. Способ по п. 34, при осуществлении которого на стадии 2) гранулы высушивают до величины потерь воды при высушивании (LOD) 0,5-3,5%, предпочтительно 1,5-2,4%.

37. Способ по п. 35, где в перемешиваемую смесь на стадии 1) или стадии 3) добавляют по крайней мере один дополнительный фармацевтически приемлемый эксципиент.

38. Способ по п. 37, где дополнительным фармацевтически приемлемым эксципиентом является разбавитель или дезинтегрирующий агент.

39. Способ по п. 35, где проводят дополнительную стадию нанесения покрытия на таблетку, полученную на стадии 5).

40. Способ по п. 35, при осуществлении которого стадией грануляции 1) является грануляция из расплава или влажная грануляция.

41. Способ по п. 35, который включает стадию грануляции 1), в процессе которой смешивают метформин и связующий агент и смесь пропускают через экструдер для грануляции из расплава.

42. Способ по п. 41, при осуществлении которого температура в экструдере в зоне смешения составляет от 140°С до 220°С или от 155°С до 205°С или от 170°С до 190°С.

43. Способ по п. 35, при осуществлении которого в качестве связующего агента используют целлюлозу или ее производное, выбранные из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

44. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-3, в которой в качестве метформина используют гидрохлорид метформина, а в качестве ингибитора DPP-IV используют вилдаглиптин или его фармацевтически приемлемую соль.

45. Фармацевтический состав по любому из пп. 1-3 в форме таблетки, который характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм.

46. Таблетка по п. 45, которая характеризуется следующими параметрами:

- твердость составляет от 60 до 340 Н,

- ломкость составляет менее 0,8%, и

- толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм, и

- по крайней мере 70% вилдаглиптина растворяется в течение 30 мин по данным лопастного метода анализа, и

- по крайней мере 80% гидрохлорида метформина растворяется в течение 45 мин по данным лопастного метода анализа".

Компания KRKA 15.03.2021 обратилась в Роспатент с возражением против выдачи данного патента, мотивированным несоответствием запатентованной группы изобретений условиям патентоспособности "промышленная применимость" и "изобретательский уровень".

К возражению приложены следующие источники информации:

международная публикация WO 2001/52825, дата публикации 26.07.2001 (далее - источник информации 1);

публикация заявки на изобретение US 2001/0024659, дата публикации 27.09.2000 (далее - источник информации 2);

публикация патента на изобретение US 6117451, дата публикации 12.09.2000 (далее - источник информации 3);

публикация заявки на изобретение US 2003/104049, дата публикации 05.06.2003 (далее - источник информации 4);

статья В. Ahren et al. Improved meal-related beta-cell function and insulin sensitivity by the dipeptidyl peptidase-IV inhibitor vildagliptin in metformintreated patients with type 2 diabetes over 1 year // Diabetes Care, August 2005, vol. 28, No. 8, pp. 1936-1940 (далее - источник информации 5);

патентный документ US 5955106, дата публикации 21.09.1999 (далее - источник информации 6);

патентный документ WO 2005/067976, дата публикации 28.07.2005 (далее - источник информации 7);

патентный документ GB 2399015, дата публикации 08.09.2004 (далее - источник информации 8);

патентный документ WO 2002/028181, дата публикации 11.04.2002 (далее - источник информации 9);

статья M.C. Gohel, P.D. Jogani. Exploration of melt granulation technique for the development of coprocessed directly compressible adjuvant containing lactose and microcrystalline cellulose // Pharm Dev Technol., 2003, vol. 8, No. 2, pp. 175-185 (далее - источник информации 10);

патентный документ US 6660300, дата публикации 09.12.2003 (далее - источник информации 11);

патентный документ US 2005/0053661, дата публикации 10.03.2005 (далее - источник информации 12).

Податель возражения ссылался на то, что формулировка признаков независимого пункта 1 формулы изобретения по спорному патенту "Фармацевтическая композиция, которая в качестве активных ингредиентов содержит вилдаглиптин или метформин, или его фармацевтически приемлемую соль", указывает на наличие альтернативного выбора между вилдаглиптином и метформином. Однако такое изложение признаков находится в противоречии с пунктами формулы 13, 28, 32, 34, 35, 44, в которых говорится исключительно об их совместном применении в одной композиции. В связи с этим, выбор какого-либо одного вещества в качестве активного ингредиента не позволяет изобретению по спорному патенту учитывать совместное их использование, как в общем виде, так и с определенным их процентным соотношением и приводит к промышленной неприменимости, вследствие невозможного использования этих веществ одновременно в одной композиции.

В возражении отмечено, что согласно пункту 35 формулы изобретения по спорному патенту лекарственным средством в таблетке являются ингибитор DPP-IV и метформин. При этом в независимом пункте 1 формулы спорного патента говорится, что их суммарное содержание составляет от 60% до 98% в композиции, а содержание вилдаглиптина в лекарственном средстве составляет от 1,5 до 20%. Однако, приведенное содержание 25% вилдаглиптина не совпадает ни с суммарным содержанием активных ингредиентов в композиции, ни с содержанием вилдаглиптина в композиции качестве единственного "лекарственного средства".

По мнению подателя возражения, в описании спорного патента не приведено сведений о получении таблетки из фармацевтической композиции с использованием сухого и влажного гранулирования, так как гранулирование применяют только при изготовлении одного из компонентов таблетки, а именно, метформина, а саму таблетку из композиции вилдаглиптина и гранул метформина изготавливают методом прямого прессования. В описании изобретения по спорному патенту также отсутствуют доказательства преимуществ использования вилдаглиптина и метформина в виде "фиксированной композиции" (т.е. объединенных в одной лекарственной форме, например, таблетке) по сравнению с их использованием в "нефиксированной композиции" (т.е. объединенных в отдельных лекарственных формах, например, в разных таблетках), использования метформина в виде гранул при заполнении капсул, а также возможности применения способов сухого гранулирования, прямого прессования и влажного гранулирования в качестве альтернативных вариантов для изготовления таблеток, обеспечивающих получение одинакового технического результата для всех заявленных диапазонов содержания активных ингредиентов и эксципиентов в композиции. Кроме того, третье лицо указывает, что в описании группы изобретений по спорному патенту отсутствуют соответствующее экспериментальное подтверждение возможности и целесообразности реализации назначения частных форм реализации признаков, приведенных в ряде зависимых пунктов формулы, в частности, в пунктах 23-25 формулы изобретения по спорному патенту.

Податель возражения считает, что из источника информации 1 известен способ изготовления фармацевтической композиции, предназначенной для профилактики и лечения состояний, опосредованных DPP-IV, в частности, сахарного диабета второго типа, содержащей вилдаглиптин и в качестве дополнительного активного элемента метформин. В возражении отмечено, что все признаки, приведенные в независимых пунктах 1, 34, а также в зависимых от них пунктах формулы, известны из предшествующего уровня техники, в связи с чем, группа изобретений по спорному патенту известна и/или с очевидностью для специалиста следует из источников информации 1-12.

По результатам рассмотрения возражения Роспатент решением от 19.12.2021 удовлетворил возражение, признал патент Российской Федерации на изобретение N 2483716 недействительным полностью.

Принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, административный орган исходил из того, что изобретение по спорному патенту содержит сведения о возможности использования композиции с вилдаглиптином и метформином в здравоохранении для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета, вследствие чего изобретение соответствует условию патентоспособности "промышленная применимость".

При оценке соответствия группы изобретений по спорному патенту условию патентоспособности "изобретательский уровень" на основании доводов сторон Роспатент исходил из следующего.

Изобретение по спорному патенту относится к фармацевтической композиции, включающей вилдаглиптин и метформин в свободной форме или в форме их фармацевтически приемлемых солей, и к способу получения этой композиции.

Административный орган установил, что на дату приоритета изобретения по спорному патенту уже было известно из источников информации 1-12 о получении положительного эффекта при объединении в комбинированном противодиабетическом препарате вилдаглиптина с метформином, о способах гранулирования метформина с использованием методов влажного и сухого гранулирования и грануляции из расплава, а также известны способы изготовления таблеток из гранул метформина и таблеток из порошка вилдаглиптина методом прямого прессования, известны способы изготовления таблеток с комбинированным составом, включающим два противодиабетических ингредиента, методом прямого прессования порошка вилдаглиптина с гранулами добавляемого противодиабетического ингредиента, получаемых известными методами, известны эксципиенты, добавляемые в фармацевтические композиции для улучшения прессуемости и физических характеристик таблеток. То есть, известны все признаки, приведенные в независимых пунктах 1, 34 формулы, а также в зависимых от них пунктах формулы изобретения по спорному патенту. При этом в зависимых пунктах 23, 35 формулы патента речь идет только о влажной грануляции метформина и связующего агента, а не о грануляции всей фармацевтической композиции при изготовлении таблеток, получаемых прямым прессованием смеси вилдаглиптина с гранулами метформина. Кроме того, в зависимых пунктах 22, 40 формулы патента говорится о возможности получения гранул метформина грануляцией из расплава. При этом оба указанных способа получения гранул метформина известны из источников информации 2, 6, 8-11.

На основании изложенного административный орган констатировал, что в возражении содержатся доводы, позволяющие сделать вывод о несоответствии изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 34 формулы спорного патента, условию патентоспособности "новизна" и "изобретательский уровень" соответственно (см. пункт 1 статьи 4 Патентного закона).

Патентообладатель представил ходатайство о принятии к рассмотрению приложенной к отзыву формулы изобретения, скорректированной следующим образом:

"1. Фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает: 1) 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, 2) 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, или 3) 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции, и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, представляющая собой таблетку, полученную прямым прессованием.

3. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 3 до 13 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

4. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 4,9 до 12 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

5. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 7,5 до 10,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

6. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 7,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

7. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы содержат от 12,5 до 17,5 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента.

8. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой связующий агент выбирают из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

9. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

10. Фармацевтическая композиция по п. 8, в которую добавляют по крайней мере один стандартный фармацевтический приемлемый эксципиент.

11. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 9-10, в которой фармацевтический приемлемый эксципиент выбирают из группы, включающей связующие агенты, разбавители, дезинтегрирующие агенты, замасливатели, твердые наполнители и носители.

12. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в форме таблетки, полученная прямым прессованием гранул метформина в комбинации с вилдаглиптином и необязательно по крайней мере одним фармацевтически приемлемым эксципиентом.

13. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, содержащая не более 25 или 20 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

14. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, содержащая не более 15 мас.% фармацевтически приемлемого эксципиента, включая связующий агент в расчете на массу сухого эксципиента.

15. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая: 1) от 1 до 12 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента, или 2) от 7,5 до 17,5 мас.% или от 12,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

16. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая от 7,5 до 17,5 мас.% фармацевтически приемлемого связующего агента в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента и необязательно от 0,1 до 10 мас.% дополнительного фармацевтически приемлемого эксципиента в расчете на массу сухого дополнительного фармацевтического эксципиента.

17. Фармацевтическая композиция по п. 10 в форме таблетки, в которой другим фармацевтически приемлемым эксципиентом является замасливатель.

18. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2 в форме таблетки, включающая от 0,1 мас.% до 5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

19. Фармацевтическая композиция по п. 17, включающая от 0,5 мас.% до 1,5 мас.% фармацевтически приемлемого замасливателя в расчете на массу композиции.

20. Фармацевтическая композиция по п. 18, в которой замасливателем является стеарат магния.

21. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой гранулы метформина получают грануляцией из расплава в смеси со связующим агентом.

22. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц.

23. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой вилдаглиптин присутствует в форме частиц, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет менее 250 мкм.

24. Фармацевтическая композиция по п. 22, в которой по крайней мере 40% вилдаглиптина присутствует в форме частиц, распределение которых по размеру составляет от 10 до 250 мкм.

25. Фармацевтическая композиция по п. 1, где состав входит в один из слоев двухслойной или трехслойной таблетки.

26. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, включающая дополнительный активный ингредиент, которым являются сульфонилмочевины или глитазон, такой как пиоглитазон или розиглитазон.

27. Способ получения фармацевтической композиции, представляющей собой таблетку, содержащей ингибитор DPP-IV, которым является вилдаглиптин, и метформин или в каждом случае их фармацевтически приемлемые соли, по любому из пп. 1-2, включающий: 1) грануляцию метформина и связующего агента, причем грануляция представляет собой грануляцию из расплава, 2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент, 3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPPIV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент, 4) необязательно смешивание замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3), 5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы.

28. Способ по п. 27, при осуществлении которого на стадии 2) гранулы высушивают до величины потерь воды при высушивании (LOD) 0,5-3,5%, предпочтительно 1,5-2,4%.

29. Способ по п. 27, где в перемешиваемую смесь на стадии 1) или стадии 3) добавляют по крайней мере один дополнительный фармацевтически приемлемый эксципиент.

30. Способ по п. 29, где дополнительным фармацевтически приемлемым эксципиентом является разбавитель или дезинтегрирующий агент.

31. Способ по п. 27, где проводят дополнительную стадию нанесения покрытия на таблетку, полученную на стадии 5).

32. Способ по п. 27, который включает стадию грануляции 1), в процессе которой смешивают метформин и связующий агент и смесь пропускают через экструдер для грануляции из расплава.

33. Способ по п. 32, при осуществлении которого температура в экструдере в зоне смешения составляет от 140°С до 220°С или от 155°С до 205°С или от 170°С до 190°С.

34. Способ по п. 27, при осуществлении которого в качестве связующего агента используют целлюлозу или ее производное, выбранные из группы, включающей микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидроксиэтилцеллюлозу и гидроксипропилметилцеллюлозу.

35. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-2, в которой в качестве метформина используют гидрохлорид метформина.

36. Фармацевтический состав по любому из пп. 1-2 в форме таблетки, который характеризуется следующими параметрами: твердость составляет от 60 до 340 Н; ломкость составляет менее 0,8%; и толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм.

37. Таблетка по п. 36, которая характеризуется следующими параметрами: - твердость составляет от 60 до 340 Н, - ломкость составляет менее 0,8%, и - толщина таблетки составляет от 4,5 до 8,3 мм, и - по крайней мере 70% вилдаглиптина растворяется в течение 30 мин по данным лопастного метода анализа, и, по крайней мере 80% гидрохлорида метформина растворяется в течение 45 мин по данным лопастного метода анализа".

В связи с тем, что скорректированная формула не приводит к изменению по существу спорного изобретения и отвечает условию патентоспособности "промышленная применимость", она была принята к рассмотрению и направлена для проведения дополнительного информационного поиска.

В результате проведенного дополнительного информационного поиска было представлено заключение от 21.07.2021, в котором приведены источники информации:

1. патентный документ WO 2001052825 А2 (далее - источник информации 1);

2. патентный документ US 2004175421 Al, опубликован 09.09.2004 (далее - источник информации 13);

3. патентный документ WO 2005067976 (далее - источник информации 7);

4. Патентный документ WO 2002028181 Al (далее - источник информации 9);

5. Патентный документ US 2003187074 Al, опубликован 02.10.2003 (далее - источник информации 14);

6. ROYCE A. et al. Alternative granulation technique: melt granulation // Drug development and industrial pharmacy. 1996. Vol. 22. No. 9-10. P. 917-924. [Найдено 19.07.2021], URL: https://doi.org/10.3109/03639049609065921 (далее - источник информации 15);

7. Патентный документ US 6335033 B2, опубликован 01.01.2002 (далее - источник информации 16);

8. ЧУЕШОВ В.И. Промышленная технология лекарств. Том 2. - X.: МТККнига; Издательство НФАУ, 2002. - 716 с. (далее - источник информации 17).

В заключении от 21.07.2021 сделаны следующие выводы применительно к соответствию спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В качестве ближайшего аналога изобретения по независимому пункту 1 (пп. 2-26, 35-37 зависимые) и независимому пункту 27 (пп. 28-34 зависимые) уточненной формулы Роспатент признал публикацию 1, в которой раскрыта фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает комбинацию (8)-1-[(3-гидрокси-1-адамантил)амино] ацетил-2-цианопирролидина (вилдаглиптина) и метформина или их фармацевтически приемлемые соли, и включает по меньшей мере один фармацевтически приемлемый носитель, при этом фармацевтические препараты содержат, например, от около 10% до около 100%, например, 80% или 90%, предпочтительно от около 20% до около 60% активного ингредиента (с. 30, абз. 4; пункты 1-3, 10, 13 формулы), то есть их сумма при содержании в препарате может составлять от 60 до 98% композиции, а содержание эксципиентов может быть малым. В таблице 7 публикации 1 приведены массовые соотношения метформина и LAF237 (вилдаглиптина) для их приема в комбинации. Согласно публикации 1 препараты получают известными способами, например, с помощью обычных процессов смешивания, гранулирования, нанесения сахарного покрытия, растворения или лиофилизации, таким образом, фармацевтические препараты для перорального применения могут быть получены путем объединения активного ингредиента с твердыми носителями, гранулирования полученной смеси и обработки смеси или гранул после добавления подходящих наполнителей с получением таблеток или покрытых сахаром ядер таблетки (с. 30, абзац 4). Композиция по публикации 1 может содержать вилдаглиптин и противодиабетическое средство, такое как пиоглитазон или розиглитазон, в качестве альтернативы метформину (пункт 10 формулы).

В качестве отличительных признаков изобретений по независимому пункту 1 (пп. 2-26, 35-37 зависимые) и независимому пункту 27 (пп. 28-34 зависимые) уточненной формулы от известных из публикации 1 композиций административный орган выявил следующие:

согласно уточненной формуле спорного патента в качестве активных ингредиентов композиция включает 50 мг вилдаглиптина и 500, 850 или 1000 мг метформина, причем метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных;

способ по независимому пункту 27 уточненной формулы дополнительно отличается тем, что он включает 1) грануляцию метформина и связующего агента, причем грануляция представляет собой грануляцию из расплава; 2) высушивание гранул, содержащих метформин и связующий агент; 3) смешивание лекарственной субстанции ингибитора DPP-IV с гранулами, содержащими метформин и связующий агент; 5) прессование полученной смеси в таблетку с получением стандартной дозированной лекарственной формы. При этом стадия 4), касающаяся смешивания замасливателя, например стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3), является необязательной.

В качестве технического результата, получаемого при осуществлении изобретений, на основе сведений из описания изобретения по спорному патенту (с. 16-17 патента) рассматривается получение таблеток, содержащих от 25 до 100 мг вилдаглиптина и до 1000 мг метформина, с пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Принимая оспариваемое решение, Роспатент исходил из того, что по независимому пункту 1 уточненной формулы для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) рассмотрен состав таблетки в примере 1Б и его свойства в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата.

Таким образом, для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) применены положения подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82, по смыслу которого в истолковании административного органа, в рассматриваемом случае подтверждение известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется.

Роспатент также отметил, что по независимому пункту 27 уточненной формулы для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) (50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина) и альтернативы включения стадии 4) смешивания замасливателя стеарата магния со смесью, полученной на стадии 3), рассмотрен пример 1Б и свойства получаемой таблетки в качестве подтверждения получения технического результата. Однако для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина) и 2) (50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) и для альтернативы отсутствия в способе стадии 4), не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата, что также влечет применение положений подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82.

Что касается включения в состав таблетки, содержащей второй активный ингредиент, метформина в составе гранул, то Роспатент счел, что в документе 13 раскрыт способ получения твердой пероральной дозированной формы, в частности, таблетки, содержащей метформин и глибурид, включающий стадии: а) гомогенизации глибурида в органическом растворе для получения суспензии; б) распыления суспензии на фармацевтический наполнитель; в) смешивания продукта, полученного на стадии б), с гранулами метформина; и г) формирование твердой пероральной дозированной формы метформина и глибурида ([0020]; пункт 1 формулы). При этом Роспатент отметил, что данный прием применяется для решения другой проблемы - для предотвращения снижения растворимости глибурида в присутствии метформина, следовательно, из источника информации 13 не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4).

Административный орган также выявил, что из источника информации 7 известно, что таблетку, содержащую вилдаглиптин, получают прессованием со связующим агентом, и известны также масса вилдаглиптина, которую можно включить в состав таблетки, используемое количество связующего агента для получения таблетки, и вышеуказанные преимущества составов таблетки. Однако изобретение по уточненной формуле направлено на решение другой проблемы - на получение композиции вилдаглиптина, способной непосредственно прессоваться в прочные таблетки с приемлемым профилем растворения, и в документе 7 не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей до 1000 мг метформина, следовательно, из документа 7 не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4).

В документе 9 раскрыт способ получения композиции гидрохлорида метформина, которая может быть спрессована для получения таблетки, включающий гранулирование гидрохлорида метформина и гидрофобного полимера и/или другого гидрофобного материала путем грануляции из горячего расплава или экструзии и сушку гранулированного продукта, причем водный или органический растворитель, используемый на стадии гранулирования, содержит связующий агент, и композиция может содержать от 1 до 15 мас.% связующего агента, такого как гидроксипропилцеллюлоза (с. 5, строки 3-11; пункты 1, 6-10 формулы). Композиция может содержать 1000 мг метформина, при этом в документе 9 приведены сведения о композициях, содержащих 850 мг метформина (с. 1, строки 19-26; пункт 2 формулы). Однако в документе 9 не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей вилдаглиптин, и из 9 не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4).

В документе 14 раскрыта пероральная система доставки, которая может представлять собой гранулу, содержащая метформин в составе ядра и слой, включающий розиглитазон или сульфонилмочевину. Однако в этом источнике информации не рассматривается получение композиции, дополнительно содержащей вилдаглиптин, поэтому из него не может быть установлена известность влияния отличительных признаков на получение технического результата для альтернативы содержания активных ингредиентов 3) и для альтернативы осуществления способа с включением стадии 4).

На основе приведенного анализа спорного патента и противопоставленных источников административный орган на странице 55 решения пришел к выводу о том, что в отношении технического результата отличительные признаки изобретений по независимым пунктам 1 и 27, а также по зависимым пунктам 2, 3, 5, 6, 16 известны из документов 13, 7, 9, 14, и изобретения по независимым пунктам 1 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) и по независимым пунктам 27 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) и альтернативы отсутствия стадии 4) не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень". Признаки изобретений по зависимым пунктам 2-25, 29-32, 34, 35 также известны из этих же источников информации, и их включение в соответствующие независимые пункты для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) и альтернативы отсутствия стадии 4) не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В отношении зависимых пунктов спорного изобретения Роспатент отметил следующее:

признаки изобретения по зависимому пункту 26 уточненной формулы изобретения по спорному патенту известны из документов 1 и 14, и их включение в независимый пункт 1 уточненной формулы для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень";

признаки изобретения по зависимому пункту 28 уточненной формулы известны из документа 15, и их включение в независимый пункт 2 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) и альтернативы отсутствия стадии 4) не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень";

признаки изобретения по зависимому пункту 33 уточненной формулы известны из документа 16, и их включение в независимый пункт 2 для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) и альтернативы отсутствия стадии 4) не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень;

признаки изобретений по зависимым пунктам 36 и 37 уточненной формулы спорного патента находятся во взаимосвязи с составом таблетки, признаки которого рассмотрены на основе сведений из документов 1, 13, 7, 9, 14. Такая взаимосвязь могла быть получена исходя из сведений, содержащихся в документах 13, 7 и 17, и включение признаков изобретений по зависимым пунктам 36 и 37 в независимый пункт 1 уточненной формулы для альтернатив содержания активных ингредиентов 1) и 2) не приведет к изменению вывода о несоответствии изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Кроме того, родовое понятие, указанное в зависимых пунктах 36 и 37 уточненной формулы отличается от указанного в пунктах 1 и 2 уточненной формулы, что нарушает положения подпункта 2 пункта 3.3.2.5 Правил N 82.

Ознакомившись с представленным экспертным заключением, патентообладатель ходатайствовал об очередной корректировке ранее уже уточненной им формулы изобретения, предлагая сохранить патент в отношении одного альтернативного варианта, касающегося содержания активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина.

Проанализировав уточнение к формуле (II), Роспатент пришел к выводу о том, что указанная альтернатива, характеризующая содержание активных ингредиентов в композиции 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина известна из табл. 7 и 8 публикации 1. Так, в таблице 7 публикации 1 раскрыто соотношение содержания вилдаглиптина к метформину в композиции от 4:1 до 1:60. Соотношение вилдаглиптина к метформину в рассматриваемой альтернативе по уточненной формуле, содержащей 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина при простом математическом расчете (50 относится к 1000 так, как 1 к 20) показывает, что данное соотношение (1:20) является частью известного из таблицы 7 публикации 1. Кроме того, из таблицы 8 публикации 1 известно содержание в композиции вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг.

Таким образом, Роспатент констатировал: группе изобретений, охарактеризованных в формуле спорного патента и во всех предлагаемых патентообладателем вариантах корректировки формулы, не может быть предоставлена правовая охрана ввиду несоответствия всех альтернативных совокупностей признаков условиям патентоспособности новизна (альтернатива 3) и изобретательский уровень (альтернативы 1 и 2).

Не согласившись с результатами рассмотрения возражения, компания Novartis AG обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Роспатента от 19.12.2021. Заявитель полагает, что спорному изобретению должна быть сохранена правовая охрана с учетом уточнения формулы изобретения (I).

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьями 71 и 162 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в заявлении, в отзыве на него, заслушав правовые позиции представителей лиц, участвующих в деле, пояснения специалиста, судебная коллегия пришла к следующим выводам.

Согласно пункту 2 статьи 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) в случаях, предусмотренных названным Кодексом, защита интеллектуальных прав в отношениях, связанных с подачей и рассмотрением заявок на выдачу патентов на изобретения, полезные модели, промышленные образцы, селекционные достижения, товарные знаки, знаки обслуживания и наименования мест происхождения товаров, с государственной регистрацией этих результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации, с выдачей соответствующих правоустанавливающих документов, с оспариванием предоставления этим результатам и средствам правовой охраны или с ее прекращением, осуществляется в административном порядке (пункт 2 статьи 11 указанного Кодекса) соответственно федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности и федеральным органом исполнительной власти по селекционным достижениям, а в случаях, предусмотренных статьями 1401 - 1405 ГК РФ, - федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации (пункт 2 статьи 1401 этого Кодекса). Решения этих органов вступают в силу со дня принятия. Они могут быть оспорены в суде в установленном законом порядке.

В силу статьи 13 ГК РФ ненормативный акт государственного органа или органа местного самоуправления, а в случаях, предусмотренных законом, также нормативный акт, не соответствующие закону или иным правовым актам и нарушающие гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, могут быть признаны судом недействительными.

Глава 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает в качестве самостоятельного способа защиты прав и законных интересов в сфере предпринимательской деятельности обжалование решений государственных органов в суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Пропущенный по уважительной причине срок подачи заявления может быть восстановлен судом (часть 4 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Установленный законом срок на обращение с заявлением об оспаривании решения Роспатента заявителем не пропущен, что административным органом и третьим лицом не оспаривается.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 ГК РФ, пункт 138 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Постановление N 10), пункт 6 совместного постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Исходя из полномочий Роспатента, закрепленных в Положении о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218 "О Федеральной службе по интеллектуальной собственности", рассмотрение возражения против предоставления правовой охраны спорному изобретению и принятие решения по результатам рассмотрения такого возражения находится в рамках компетенции Роспатента.

Таким образом, решение от 19.12.2021 об удовлетворении возражения принято Роспатентом в рамках своих полномочий, что не оспаривается в поданном в суд заявлении.

Как разъяснено в пункте 27 Постановления N 10, при оспаривании решений Роспатента необходимо учитывать, что по возражениям против выдачи патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара основания для признания недействительным патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товара определяются исходя из законодательства, действовавшего на дату подачи заявки в Роспатент. Вместе с тем подлежит применению порядок рассмотрения соответствующих возражений, действующий на момент обращения за признанием недействительными патента, предоставления правовой охраны товарному знаку, наименованию места происхождения товаров.

Судебная коллегия принимает во внимание, что заявителем решение административного органа не оспаривается в части выводов о соответствии изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость", а также о выборе наиболее близкого аналога. В указанной части решение Роспатента не является предметом судебного контроля.

С учетом подачи заявки N 2008116316 на выдачу патента на изобретение (25.09.2006) законодательством, применимым для оценки патентоспособности заявленного изобретения, является Патентный закон в редакции, действовавшей на дату подачи заявки, и Правила N 82.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

При проверке оспариваемого решения Роспатента на соответствие закону и иным нормативно-правовым актам в части выводов относительно соответствия изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (II) условию патентоспособности "новизна" Суд по интеллектуальным правам исходит из следующего.

Независимый пункт 1 измененной формулы (II) предусматривает фармацевтическую композицию, представляющую собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, при этом активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Подпунктом 1 пункта 19.5.2 Правил N 82 установлено, что изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков, содержащихся в независимом пункте формулы изобретения.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 19.5.2 Правил N 82 в том случае, когда в предложенной заявителем формуле содержится признак, выраженный альтернативными понятиями, проверка патентоспособности проводится в отношении каждой совокупности признаков, включающей одно из таких понятий.

Согласно подпункту 4 пункта 19.5.2 Правил N 82 изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.

Если заявленное изобретение охарактеризовано в виде применения по определенному назначению, то оно не признается соответствующим условию новизны при обнаружении источника информации, из которого известно применение того же продукта или способа по такому же назначению.

Согласно подпункту 9 пункта 19.5.2 Правил N 82 в отношении изобретения, для которого установлено несоответствие условию новизны, проверка изобретательского уровня не проводится.

Как указано выше, административный орган при вынесении оспариваемого решения установил, что изобретение по независимому пункту 1 в части альтернативы 3) измененной формулы (II) не отвечает условию патентоспособности "новизна", на том основании, что в публикации 1 (таблицах 7, 8) раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в указанной альтернативе. Так, в таблице 7 публикации 1 раскрыто соотношение содержания вилдаглиптина к метформину в композиции от 4:1 до 1:60. При этом административный орган отдельно указал следующее:

соотношение вилдаглиптина к метформину в рассматриваемой альтернативе по уточненной формуле (II), содержащей 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина при простом математическом расчете (50 относится к 1000 так, как 1 к 20) показывает, что данное соотношение (1:20) является частью известного из таблицы 7 публикации 1 диапазона (от 4:1 до 1:60);

из таблицы 8 публикации 1 известно содержание в композиции вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг; содержание 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина по уточненной патентообладателем формуле (II) также является частью известных из публикации 1 (табл. 8) диапазонов: вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг.

В предмет доказывания по делу применительно к проверке соответствия изобретения в указанной части условию патентоспособности "новизна" входит установление того, раскрыто ли в публикации 1 средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в альтернативе 3) независимого пункта 1 измененной формулы (II).

Поскольку ответ на данный вопрос требует специальных познаний, суд для установления указанных обстоятельств привлек к участию в деле специалиста Яковлева Р.Ю., советника Суда по интеллектуальным правам.

Советник Суда по интеллектуальным правам при ответе на заданные ему вопросы 3, 10 установил, что данная публикация содержит только указание на возможность совместного применения вилдаглиптина и метформина, но ничего не сообщает о том, в каком виде.

При ответе на вопрос 4 о том, раскрыта ли в публикации WO 2001/52825 (источник информации 1) с учетом сведений, представленных в таблицах 7 и 8 данной публикации, фармацевтическая композиция, охарактеризованная всеми признаками независимого пункта 1 уточненной формулы (II) изобретения, специалист указал, что в публикации раскрыта композиция из вилдаглиптина и метформина, в том числе и соотношение этих компонентов. Однако не раскрыто, что композиция представляет собой таблетку, полученную методом прямого прессования, что активные компоненты составляют от 60 до 98% масс композиции, а метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных. Таким образом, в приведённом источнике информации раскрыта композиция вилдаглиптина и метформина, которая охарактеризована не всеми признаками независимого пункта 1 уточненной формулы (II) изобретения.

Суд по интеллектуальным правам полагает возможным согласиться с аргументами правообладателя о том, что пункт 1 уточненной формулы (II) требует включения в таблетку в качестве активных ингредиентов комбинации вилдаглиптина и метформина с определенными фиксированными дозами данных веществ - 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина. Между тем, таблетка, содержащая указанные количества двух активных ингредиентов, прямо и недвусмысленно не раскрыта в публикации 1.

Проанализировав содержание таблицы 8 источника информации 1 (т. 6, л.д. 46-48), судебная коллегия приходит к выводу о том, что вывод Роспатента о том, что из таблицы 8 известно содержание в композиции вилдаглиптина от 25 до 1000 мг и метформина от 250 до 1500 мг не соответствует фактическому содержанию таблицы 8. Перед таблицей 8 содержится указание следующего содержания: "если теплокровным животным является человек с массой тела около 70 кг, предпочтительно, чтобы дозировки по меньшей мере одного дополнительного фармацевтически активного соединения были следующими". Далее в таблице 8 приводятся наименование соединений и их предпочтительные дозировки. В таблице 8 в отношении метформина указана только предпочтительная и наиболее предпочтительная дозировка вещества в мг в сутки, а не содержание активного ингредиента в фармацевтической композиции. В публикации отсутствует упоминание каких-либо фиксированных доз для комбинации вилдаглиптина и метформина, не говоря о таблетке, содержащей фиксированные дозы, согласно пункту 1 измененной формулы (II).

Кроме того, в публикации 1 отсутствует признак "метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

Таким образом, в публикации 1 не раскрыты ни таблетки, содержащие вилдаглиптин и метформин, которые содержат 60-98% по массе этих двух активных ингредиентов, ни таблетки, содержащие 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина. Кроме того, не раскрыта таблетка, содержащая оба указанных признака.

При таких обстоятельствах Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу о том, что в публикации 1 не раскрыто средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в пункте 1 измененной формулы (II) изобретения.

При проверке выводов административного органа о соответствии спорного изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернатив 1) и 2) условию патентоспособности "изобретательский уровень" судебная коллегия приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным уровнем не следует из уровня техники.

Подпунктом 2 пункта 19.5.3 Правил N 82 закреплено: изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не установлена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Проверка соблюдения указанных условий включает:

определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 настоящих Правил;

выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения;

анализ уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

В соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил N 82 в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения.

Лицами, участвующими в деле, не оспаривается вывод Роспатента о том, что наиболее близким аналогом спорного изобретения является источник информации 1.

Техническим результатом спорного изобретения является получение таблеток, содержащих от 25 до 100 мг вилдаглиптина и до 1000 мг метформина, с пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке.

Отличительными признаками изобретения по спорному патенту по независимому пункту 1 измененной формулы (I) по отношению к публикации 1 являются количественные значения вилдаглиптина и метформина, выраженные в качестве альтернативы 1)-3):

"1) 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей,

50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей, или

50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина или в каждом случае их фармацевтически приемлемых солей";

и признак "в которой метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас.% в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных".

Роспатент при принятии оспариваемого решения мотивировал вывод об отсутствии изобретательского уровня у изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернатив 1) и 2) совокупностью обстоятельств:

во-первых, известностью упомянутых отличительных признаков из источников информации 7, 9, 13, 14;

во-вторых, отсутствием правовых оснований для установления известности влияния отличительных признаков изобретения на его технический результат, поскольку для альтернатив 1), 2) не приведены примеры, показывающие получение вышеуказанного технического результата.

В ходе рассмотрения спора в Суде по интеллектуальным правам между лицами, участвующими в деле, возникли разногласия относительно того, известны ли из упомянутых источников отличительные признаки спорного изобретения.

Данный вопрос был поставлен перед специалистом, советником Суда по интеллектуальным правам Яковлевым Р.Ю., который пояснил, что в источнике информации 1 описаны композиции, содержащие вилдаглиптин и метформин и их дозировки. Оспариваемые композиции (50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина 50 мг, вилдаглиптина и 850 мг метформина) попадают в этот диапазон как 1:10 и 1:17. Вместе с тем, в названном источнике речь идет о комбинации этих веществ как фармакологических агентов и дозировки указаны для получения терапевтического эффекта, отсутствует какое-либо указание на физико-химические свойства веществ как по отдельности, так и вместе. Также отсутствует указание на возможность получения этих веществ одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов.

Роспатент оспаривает соответствующий вывод специалиста относительно известности из источника информации 1 соответствующего признака, полагая, что в источнике 1 имеются данные о возможности получения активных ингредиентов композиции согласно независимому пункту 1 формулы.

Суд по интеллектуальным правам исходит из того, что вопрос о возможности получения активных ингредиентов композиции одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов, носит оценочный характер. Привлеченный судом специалист, обладающий знаниями в области фармацевтической химии, соответствующую возможность не усмотрел. Процессуально-правовых оснований не доверять выводам специалиста, не опровергнутых иными представленными в материалы дела доказательствами, у судебной коллегии не имеется.

В отношении источника информации 7 специалист отметил, что в нем описана композиция прямого прессования, содержащая в качестве активного компонента только вилдаглиптин. Метморфин в этом источнике не упоминается. Факт отсутствия упоминания в данном источнике метформина Роспатентом по существу не оспаривается.

В источнике информации 13 описан способ приготовления твердых пероральных доз комбинации метформина и глибурида путем получением суспензии глибурида в органическом растворителе, распыление суспензии на фармацевтический наполнитель смешивание продукта с гранулами метформина, формирование твердой пероральной дозы. Этот способ получения, как и набор активных веществ, существенно отличается от оспариваемого изобретения и не может быть даже взят в сравнительный анализ противопоставленных источников.

В источнике информации 9, по мнению специалиста, описана фармацевтическая композиция с замедленным высвобождением, содержащая гидрофобный полимер метформина и/или другой гидрофобный материал. Способ приготовления и цель существенно отличаются от оспариваемого изобретения и данный источник не может быть взят в сравнительный анализ противопоставленных источников, так как используется влажное гранулирование и гидрофобный полимер.

Вывод специалиста о существенном отличии оспариваемого изобретения от противопоставленных источников 9 и 13 и невозможности их учета для сравнительного анализа Роспатентом не опровергнут (часть 2 статьи 9, статья 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В источнике 14, как полагает специалист, описана система пероральной доставки для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета у людей для контролируемого высвобождения метформина или его фармацевтически приемлемой соли, содержащая нерастворимый в воде полимерный носитель. Эта композиция не содержит второй активный компонент, обладающий гигроскопичностью, а также имеет цель пролонгированного эффекта, что существенно изменяет её способ получения.

Проанализировав источники информации 1, 7, 9, 13, 14, Яковлев Р.Ю. счел, что из них специалист не мог бы без проведения экспериментальных исследований подобрать условия получения методом прямого прессования и компоненты композиции для содержания в ней активных веществ 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина, 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина.

Специалист также ответил, что из названных источников информации ему не очевидно, что фармацевтическая композиция, представляющая собой таблетку, которая в качестве активных ингредиентов включает 50 мг вилдаглиптина и 500 мг метформина (либо 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина) или их фармацевтически приемлемых солей, в которой активные ингредиенты соответствуют от 60 до 98% композиции и метформин находится в форме гранул, содержащих от 1 до 20 мас. % в расчете на массу сухого фармацевтически приемлемого связующего агента, выбранного из целлюлозы и ее производных, будет обладать пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке. В обоснование данного вывода специалист указал, что только в одном из приведенных источников (источнике информации 1) указано, что композиция может состоять из вилдаглиптина и метформина, но без указания остальных признаков изобретения. В других источниках описаны другие композиции с метформином, две из которых имеющие гидрофобную полимерную основу для замедленного высвобождения, состав и способ получения которых не подходит для оспариваемой композиции.

Судебная коллегия также принимает во внимание следующее.

Положенное в качестве одного из оснований для вывода об отсутствии изобретательского уровня у спорного изобретения указание административного органа о том, что технический результат, получаемый при осуществлении изобретения не определен, не подтвержден в описании к рассматриваемому патенту, а доказательства о возможности его достижения в материалах дела отсутствуют, следовательно, отсутствуют основания для анализа уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат, не основано на нормах законодательства, определяющего порядок установления изобретательского уровня спорного технического решения.

В обоснование своего вывода Роспатент ссылается на подпункт 7 пункта 19.5.3 Правил N 82, согласно которому подтверждение известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Из данных нормативных положений следует, что Правила N 82 содержат только два основания, при наличии которых технический результат не учитывается при проверке изобретательского уровня без подтверждения известности влияния отличительных признаков на этот результат - технический результат не указан заявителем либо технический результат им не определен.

Таким образом, предъявляемые Правилами N 82 требования к раскрытию технического результата, имеющие отношения к процедуре проверки изобретательского уровня, сводятся, вопреки позиции Роспатента, лишь к указанию (определению) этого результата. Технический результат спорного изобретения определен, о чем указано в мотивировочной части судебного акта.

Данные положения корреспондируют норме подпункта 1 пункта 3.2.4.3 Правил N 82, согласно которой в разделе описания "Сущность изобретения" подробно раскрывается задача, на решение которой направлено заявляемое изобретение, с указанием технического результата, который может быть получен при осуществлении изобретения.

Технический результат, касающийся получения таблеток, содержащих определенное количество вилдаглиптина и до 1000 мг метформина, с пригодным профилем растворения, приемлемыми уровнями твердости, ломкости и устойчивости к расслаиванию, а также пригодным временем дезинтеграции и высокой устойчивостью активных компонентов в таблетке, указан заявителем в описании спорного патента, что не отрицается лицами, участвующими в деле.

Более того, специалист Яковлев Р.Ю. подтвердил, что в спорном изобретении технический результат подтвержден не только для альтернативы 3) независимого пункта 1 измененной формулы (в примере 1Б), но и для альтернатив 1), 2) в примере 1. Так, специалист указал, что в примере 1 указано получение фармацевтических композиций, содержащих ядро метформин/LAF237 (вилдаглиптин) в соотношении 5:1, 10:1, 20:1 и 40:1. Значение 10:1 характеризуется, например, как 500 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (страница 36, Таблица 3.2, 4 колонка). Значение 20:1 характеризуется, например, как 1000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина (или 500 мг метформина и 25 мг вилдаглиптина); композиции со значениями 850 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина представлены на страницах 36-37, Таблица 3.3. Данное соотношение составляет соотношение 17:1 (указано в Таблице 3.3), что входит в диапазон от 10:1 до 20:1 и может быть без труда получено специалистом на основании композиций с более широким диапазоном веществ. В первоначальной формуле изобретения диапазон содержания активных веществ еще более широкий. Поэтому специалисту в данной области техники понятно, что аналогичный технический результат будет достигаться и для таблеток согласно альтернативам 1 и 2, в которых соотношение метформина к вилдаглептину меньше, чем в альтернативе 3.

Следовательно, исходя из буквального толкования подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 усматривается, что административный орган, выявив технические решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками спорного изобретения, должен был перейти к следующему шагу проверки изобретательского уровня - анализу уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Выводы административного органа, изложенные на страницах 52-54 оспариваемого решения о том, что указанные источники информации 7. 9, 13, 14 направлены на решение другой проблемы, противоречат последующей правовой позиции Роспатента об отказе к переходу к следующему шагу проверки изобретательского уровня - выявления известности влияния отличительных признаков изобретения независимого пункта 1 измененной формулы (1) на технический результат, свидетельствуют о нарушении административным органом методологии проверки изобретения по независимому пункту 1 измененной формулы (I) в части альтернатив 1) и 2) условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Подпунктом 8 пункта 19.5.3 Правил N 82 закреплено, что если заявленное изобретение, охарактеризованное в многозвенной формуле, содержащей зависимые пункты, признано соответствующим условию изобретательского уровня в отношении независимого пункта, дальнейшая проверка в отношении зависимых пунктов формулы не проводится. В связи с чем, до завершения процедуры проверки независимого пункта 1 формулы названному условию патентоспособности проверка выводов относительно зависимых пунктов изобретения является преждевременной.

При таких обстоятельствах судебная коллегия приходит к выводу о том, что оспариваемое решение административного органа не соответствует закону и нарушает права патентообладателя в связи с чем подлежит признанию недействительным.

Как разъяснено в пункте 138 постановления N 10, если по результатам рассмотрения дела об оспаривании решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения, Судом по интеллектуальным правам установлено, что данный ненормативный правовой акт не соответствует закону или иному нормативному правовому акту и нарушает права и законные интересы заявителя, то суд согласно части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации принимает решение о признании этого акта недействительным и в резолютивной части на основании пункта 3 части 4 статьи 201 названного Кодекса указывает на обязанность Роспатента устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в разумный срок.

Суд по интеллектуальным правам приходит к выводу о том, что Роспатент при рассмотрении возражения компании КРКА не дал оценку всем доводам правообладателя спорного патента, не завершил процедуру проверки независимого пункта 1 изобретения уточненной формулы (1) на предмет анализа уровня техники с целью установления известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

С учетом того обстоятельства, что административный орган, несмотря на позицию специалиста Яковлева Р.Ю. настаивает на наличии в противопоставленных источниках отличительных признаков заявленного изобретения, в частности, указывая, что в источнике 1 "содержится указание на возможность получения активных ингредиентов композиции согласно независимому пункту 1 уточненной формулы (I) одновременно в композиции методом прямого прессования с высоким содержанием активных компонентов и подбором вспомогательных веществ, чтобы фармацевтическая композиция удовлетворяла требованиям, предъявляемым к твердым таблетированным формам лекарственных препаратов", административному органу необходимо завершить процедуру проверки спорного изобретения на предмет его соответствия условию патентоспособности "изобретательский уровень" и установить известность влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками спорного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Изложенные допущенные нарушения имеют существенный характер, повлекли незаконность выводов административного органа по результатам рассмотрения возражения, и не могут быть устранены на стадии последующего судебного контроля.

При этом Суд по интеллектуальным правам отклоняет довод заявителя о том, что Роспатент нарушил порядок рассмотрения возражения, поскольку Правилами 644/261 не предусмотрено проведение дополнительного информационного поиска.

Судебная коллегия принимает во внимание, что формула спорного изобретения была уточнена заявителем путем включения в независимый пункт 1 признаков из зависимых пунктов 2 и 32 формулы, а также путем включения в независимый пункт 34 признаков из зависимых пунктов 35 и 40 формулы, т.е. признаками тех пунктов формулы, в отношении которых проверка новизны и изобретательского уровня не проводится при экспертизе по существу.

Согласно положениям пунктов 4 и 7 статьи 1398 ГК РФ, в случае признания патента недействительным частично на изобретение выдается новый патент, при этом признание патента на изобретение недействительным означает отмену решения федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности о выдаче патента на изобретение (статья 1387) и аннулирование записи в соответствующем государственном реестре (пункт 1 статьи 1393).

В свою очередь, согласно пункту 1 статьи 1350 ГК РФ изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

При этом согласно пункту 2 статья 1386 ГК РФ обязательным условием для выдачи патента на изобретение является проведение экспертизы заявки на изобретение по существу, которая включает, в том числе, проведение информационного поиска в отношении заявленного изобретения и проверку с учетом его результатов соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности, предусмотренным абзацем вторым пункта 1 статьи 1350 ГК РФ.

С учетом изложенного, принимая во внимание указанное выше уточнение патентообладателем формулы изобретения, направление Роспатентом уточненной формулы изобретения для проведения дополнительного информационного поиска действующему законодательству не противоречит.

В силу части 1 статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом со стороны.

Поскольку требования заявителя удовлетворены, судебные расходы по уплате государственной пошлины подлежат возмещению заявителю за счет административного органа.

В связи с тем, что судебная экспертиза по делу не назначалась, суд возвращает с депозитного счета денежные средства, перечисленные обществом с ограниченной ответственностью "Иванов, Макаров и Партнеры" в размере 100 000 (сто тысяч) рублей по платежному поручению от 17.03.2023 N 3699 по указанным в данном платежном документе реквизитам.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 180, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Суд по интеллектуальным правам

РЕШИЛ:

требования иностранного лица Novartis AG удовлетворить.

Признать недействительным решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 19.12.2021, принятое по результатам рассмотрения возражения от 15.03.2021 против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2483716, как не соответствующее положениям пункта 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-1, пункту 1 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Обязать Федеральную службу по интеллектуальной собственности повторно рассмотреть возражение от 15.03.2021 против выдачи патента Российской Федерации на изобретение N 2483716.

Взыскать с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (ОГРН 1047730015200) в пользу иностранного лица Novartis AG 3 000 (три тысячи) рублей в счет возмещения расходов по уплате государственной пошлины за подачу заявления.

Возвратить иностранному лицу Novartis AG в лице плательщика общества с ограниченной ответственностью "Иванов, Макаров и Партнеры" с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам денежные средства в размере 100 000 (сто тысяч) рублей, перечисленные по платежному поручению от 17.03.2023 N 3699, согласно указанным в нем реквизитам.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий судья

Ю.М. Сидорская

Судья

Е.Ю. Пашкова

Судья

Н.Н. Погадаев