Приложение N 3. Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Приложение N 3
к приказу Минздрава РБ
от 17.02.2023 N 123-ОД

Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ____________________ в (далее - МО)

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение по организации ВКК и БМД (далее - Положение) в МО разработано в целях обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

1.2. ВКК и БМД осуществляется в МО в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

Рекомендуемый состав Комиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности

1. Председатель Комиссии - Уполномоченное лицо по качеству и безопасности медицинской деятельности.

2. Руководитель структурного подразделениями МО (отдел/кабинет ВКК и БМД)

3. Ответственные лица за направление ^* внутреннего контроля.

______________________________

^* _{Рекомендуемые направления ВКК И БМД в соответствии с "Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в МО (стационаре)". Вторая версия от 01.03.2022 г.}

______________________________

Функции Председателя Комиссии

- принимает решение о разработке иных локальных актов в рамках ВКК и БМД (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников МО) в соответствии с нормативно-правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе с порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качестве медицинской помощи;

- утверждает разработанные предложения по устранению и предупреждению нарушения в процессе ВКК и БМД;

- обеспечивает реализацию мер для совершенствования деятельности МО и медицинских работников.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

1.5. По решению главного врача МО для осуществления мероприятий ВКК и БМД могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты.

2. Функции и порядок взаимодействия Комиссии по ВКК и БМД и врачебной комиссии МО в рамках организации и проведения внутреннего контроля

2.1. Функции Комиссии/Уполномоченного по внутреннему контролю качества:

2.1.1. Оценка качества и безопасности медицинской деятельности, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок, в соответствии с ежегодной Программой внутренних проверок, утверждаемой руководителем, не реже 1 раза в квартал. Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с п. 3.3 настоящего Положения.

Целевые (внеплановые) проверки проводятся:

- при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности МО, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

- при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в МО, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

- во всех случаях летальных исходов, внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

2.1.2. Сбор статистических данных (показателей), характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности и их анализ (приведите статистические данные вашей МО и укажите лиц, ответственных за анализ по каждому, показателю).

2.1.3. Учет нежелательных событий, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи (приведите реестр нежелательных событий вашей МО и лиц ответственных за их сбор и анализ).

2.1.4. Ежеквартальный мониторинг наличия лекарственных препаратов (далее - ЛП) и медицинских изделий (далее - МИ) с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций (указать ответственное лицо за мониторинг наличия ЛП и МИ).

2.1.5. Ежеквартальный анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствие эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющие угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП, сообщаемой МО в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее - Росздравнадзор) {указать ответственное лицо за анализ и передачу информации в Росздравнадзор).

2.1.6. Ежеквартальный анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ, сообщаемой МО в Росздравнадзор (указать ответственное лицо за анализ и передачу информации в Росздравнадзор).

2.1.7. Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста (указать ответственное лицо за мониторинг).

2.2. Комиссия/Уполномоченный по внутреннему контролю качества взаимодействует с Врачебной комиссией по следующим вопросам:

- организация проведения целевых проверок по случаям смерти пациента, отобранных методом случайной выборки и# или по тематически однородной совокупности случаев;

- анализа случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых проверок для оценки качества и безопасности медицинской деятельности;

- анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных - нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой МО в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти и направления сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности ЛП о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении ЛП, в том числе послуживших основанием для назначения ЛП не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или по торговым наименованиям;

- взаимодействия с территориальными Фондами обязательного медицинского страхования, региональными отделениями Фонда социального страхования Российской Федерации, территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы, со страховыми медицинскими организациями, иными органами и организациями;

- рассмотрения обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в МО;

- организации и проведению ВКК и БМД (по решению руководителя МО).

3. Основные цели и задачи проведения ВКК и БМД

3.1. ВКК и БМД осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

3.2. Объектом ВКК и БМД является медицинская деятельность организации, представляющая собой комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг.

3.3. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида МО, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:

3.3.1. Предупреждение, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления.

3.3.2. Обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности.

3.3.3. Обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, стандартов медицинской помощи.

3.3.4. Обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (при наличии их проведения)

3.3.5. Обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ.

3.3.6. Обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям.

Оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи проводиться в соответствии с приказом Минздрава РФ от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" и "Положением о врачебной комиссии".

3.3.7. Предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

- несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

- невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

- несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов;

- принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках федерального государственного контроля, качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании;

3.3.8. Принятия управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

4. Права и обязанности лиц, участвующих в проведение внутреннего контроля

При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия/Уполномоченное лицо имеют право:

- осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений МО;

- знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

- знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников МО, а также результатами анализа жалоб и обращений граждан;

- доступа в структурные подразделения МО, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам;

При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия/Уполномоченное лицо обязаны:

- обладать знаниями и навыками, необходимые для достижения намеченных результатов проверки;

- соблюдать этичность;

- сохранять конфиденциальность полученной в ходе проверки информации (персональные данные граждан и др.).

5. Оформление результатов проведения мероприятий ВКК и БМД

5.1. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией/Уполномоченным лицом составляется отчет и план с мероприятиями по устранению выявленных нарушений;

5.2. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются:

- разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

- анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

- обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.

5.3. Комиссией/ Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в МО, на основании которого руководителем МО при необходимости утверждается перечень корректирующих мер.

6. Порядок использования результатов ВКК и БМД

Председатель Комиссией и (или) Уполномоченный ВКК и БМД обязан довести до сотрудников МО информацию путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинических разборов и иных организационных мероприятий.

7. Заключительные положения

7.1. Настоящее Положение вступает в силу с момента его утверждения.

7.2. В МО обеспечивается неограниченный доступ к настоящему документу.