Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.05.2023 N 01и-392/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20 августа 2015 года N РЗН 2014/2038, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Представленные датчики				Маркировка на коннекторе датчиков и отображение модели на дисплее изделия:
	Выписка из технической документации: (линейный) L10-5, L13-7, L50 20-4
	Выписка из технической документации: (конвексный) С60/5-2
	Руководство по эксплуатации и обслуживанию (версия от 13 июля 2015 года)			"Basic User Manual"
Требования безопасности	4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.			Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ 60601-1-2010 в части п. 7.2.4, 7.6.1, 7.9.1, 7.9.2.1, 7.9.2.2, 7.9.2.4, 7.9.2.5, 7.9.2.7, 7.9.2.10, 7.9.2.13, 7.9.2.14, 7.9.2.15, 7.9.2.16, 7.9.3.1 ГАРАНТ: По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "ГОСТ 60601-1-2010" следует читать "ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010"
	В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.			В эксплуатационном документе представленном с изделием отсутствует информация об уровне акустического выхода
Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ	7.2.4 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки, их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика.			На маркировке датчиков УЗИ: L12-5, С5-2, Р4-2 отсутствует торговая марка или наименование производителя
Инструкция по эксплуатации	7.6.1 Объяснение символов Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует описание символа "Обратиться к инструкции по эксплуатации" по ГОСТ ИСО 7010-М002,
	7.9.2.1 *Общие положения В инструкции по эксплуатации должны быть указаны: - назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; - наиболее часто используемые функции; - любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует назначение изделия, предусмотренное изготовителем, противопоказания к применению данного изделия, информацию о применимой классификации, указанной в пункте 6 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, маркировки, указанные в пункте 7.2 ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на изделие, описание датчиков представленных с изделием, отсутствует информация об отображении значений теплового и механического индексов с необходимой точностью, как интерпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия, значения теплового индекса (TI) и механического индекса (Ml), отсутствует информация о вырабатываемых системой и выводимых на экран монитора сообщениях о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях, если эти сообщения требуют разъяснения, отсутствует информация об технических данных об уровнях акустического выхода датчиков, используемых с системой ГАРАНТ: По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "ГОСТ Р МЭК 606061-1-2010" следует читать "ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010"
	b) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о дате принятия или пересмотра инструкции
	7.9.2.2 *Предупреждения и указания по безопасности. Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация по классу электробезопасности изделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, типу рабочей части.
	Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА 1 инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует необходимое предупреждение о правилах подключения изделия
	Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует информация об электромагнитной совместимости (пп. 5.2 ГОСТР Р МЭК 60601-1-2-2014) ГАРАНТ: По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "ГОСТР Р МЭК 60601-1-2-2014" следует читать "ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014"
	Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует информация относительно возможности или других взаимодействий между изделием и другими устройствами
	7.9.2.4 Источник питания. Для работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечивающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого дополнительного источника питания. Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием отсутствует предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены встроенного аккумулятора, информация о наличии аккумулятора в документе отсутствует
	7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ. Инструкция по эксплуатации должна включать в себя: - краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ; - порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ; - наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ. В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о технических характеристиках изделия
	В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о рабочих частях изделия
	7.9.2.7 Изоляция питающей сети. При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует требуемая информация о размещении изделия
	7.9.2.10 Сообщения. Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием не содержится раздел перечень системных сообщений об ошибках и нарушениях
	7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться: - подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться; - перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием не содержится информация по обработке и дезинфекции УЗ датчиков
	7.9.2.13 В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания. В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о профилактическом осмотре, технического обслуживания и калибровки изделия
	7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация о датчиках, представленных с изделием
	7.9.2.15 Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствуют требования по утилизации изделия в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и отсутствует классификация класса отходов.
	7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию)			В эксплуатационном документе Basic User Manual представленным с изделием отсутствует информация по требованиям п. 7.9.3 текущего стандарта
Техническое описание Общие положения	7.9.3.1* Общие положения. Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленным с изделием, отсутствуют информация о допустимых условиях внешней среды, включая условия транспортирования и хранения
	- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо.			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием отсутствует информация о технических характеристиках изделия
	- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ.			В эксплуатационном документе Basic User Manual, представленном с изделием отсутствует информация об опасности неавторизованной модификации изделия.
				В соответствии с сервисным меню изделия
				не предусмотрена работа с датчиками L10-5, С60/5-2, МС20/5-2, V6-2, L13-7, L50 20-4, РА10-4, EV9-4 R10; Имеется возможность работы изделия с датчиками (L12-5/38S, L12-5/25S, L9-4/64SV, C7-3/50S, C5-2/60S, МС8-4/15S, MC9-4/10S, MC5-2/S, V5-2/S) (преобразователями)) описание которых отсутствует технической документации. Имеется возможность работы изделия с модификациями датчика EV9-4/S описание которого отсутствует технической документации
	Доступ сзади к клавише включения/выключения питания			Изделие не оборудовано клавишей включение/выключения на задней панели
	ПАРАМЕТРЫ ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ Динамический диапазон: 20 - 280 дБ (20 дБ 1 шаг)			Отсутствует возможность установки динамического диапазона
	РЕЖИМ 2D Динамический диапазон: от 20 до 280 дБ, 20 дБ 1 шаг			Отсутствует возможность установки динамического диапазона
	М Режим Динамический диапазон; от 20 до 200 дБ, 20 дБ 1 шаг			Отсутствует возможность установки динамического диапазона
Измерительный модуль	Колоризация в режиме М: 9 карт цветности			В режиме М колоризация не работает
	Псевдоколоризация ПВ: 9 карт цветности			Имеется возможность установить в режиме импульсно-волнового спектрального Доплера ПВ 8 (от 0 до 7) карт цветности
	Эмбриональная биометрия Эмбриональный длинные трубчатые кости Эмбриональный череп Другие части эмбриона Индекс околоплодных вод (AF1) Кардиоторакальный индекс (СТАВ)			В изделии для исследования в акушерстве реализованы следующие измерения
	Акушерство Биометрические измерения Эмбриональная биометрия	Эмбриональная биометрия	ПЯ (ОА/Развитие) копчиково-теменной размер жёлтое пятно БПР ОФД ОГ ПРЖ ПДЖ СДЖ ОЖ ФТА	В изделии для исследования акушерство, реализованы следующие измерения
		Эмбриональный длинные трубчатые кости	ТХЦ ДБ СЛ ПДГКПЗЛД ГК ПЗДГКхПД ГК Шум Локтевая кость тепловой индекс костной ткани РАД ФИБ КЛАВ Позвоночный НБ ЦЕРЕБ ООД МОД ЦМНФНТ Лат Вент Ступня Ухо МР Л. Почка Пр. Почка
		Эмбриональный череп
		Другие части эмбриона
	Гинекологические измерения	Матка Киста Пр/Л Яичник Эндометрий Миометрий Пр/Л Фолликул П Пр/Л Почка		В изделии для исследования "гинекология" реализованы измерения:
	Кардиологические измерения	Мышечная масса левого желудочка Объем левого желудочка (МОД) Объем левого желудочка (А/Л) Объем левого желудочка (Ядро) Мышечная масса правого желудочка Объем левого желудочка Аорта/Левый Желудочек Объем правого желудочка ЛВОТ ПВОТ Аортальный клапан Митральный клапан Трикуспидальный Клапан Пульмональный Клапан Индекс Tei Лёгочные вены Печёночные вены Лёгочный кровоток/системный кровоток Перикардиальный выпот Частота сердечных сокращений		В изделии реализовано для исследования "Сердце (взрослые, сложное измерение)", "Сердце плода" следующие измерения:
	Урологические измерения	Объем мочевого пузыря Объем простаты Т-Аон Объём остаточной мочи		В изделии для исследования "урология" реализованы следующие измерения
	Измерения артерий ЛЕ	Пр/Л СIА (общая подвздошная Артерия) Пр/Л ПА (внутренняя подвздошная Артерия) Пр/Л EIA (внешняя подвздошная Артерия) Пр/Л CFA (Поверхностная бедренная артерия) Пр/Л DFA (Глубокая бедренная артерия) Пр/Л POP А (Подколенная артерия) Пр/Л АТА (Передняя большеберцовая артерия) Пр/Л РТА (Задняя большеберцовая артерия) Пр/Л Peroneal А (Малоберцовая артерия) Пр/Л DPA (Дорсальная артерия стопы) Пр/Л МРА (Медиальная подошвенная артерия) Пр/Л LPA (латеральная подошвенная артерия) Пр/Л метатарзальная А (Метатарзальная артерия) Пр/Л Пальцевая А (Пальцевая артерия)		В изделии реализовано для исследования "сонная артерии", , "Артерии ВК", , "Артерии НК" следующие измерения:
	Измерения артерий ЮЕ	Пр/Л Подключичная артерия Пр/Л Подмышечная артерия Пр/Л Плечевая артерия Пр/Л Лучевая артерия Пр/Л Локтева артерия Пр/Л поверхностные ладонная дуга		См. выше
	Радиологические измерения	Аорта Брюшная А (Брюшная артерия) Селезеночная артерия Объем селезенки Печёночная артерия SMA (Верхняя брыжеечная артерия) IMA (Нижняя брыжеечная артерия) IVC (Нижняя полая вена)		Для исследования "брюшная полость" следующие измерения:
Физические и энергетические характеристики	Зонд IPX: 7 (Внутренний кавитационный зонд)			В соответствии с маркировкой степень защиты от вредного проникновения воды датчиков L12-5, С5-2, Р4-2-IPX4
	Размеры: 366 мм х 90 мм х 397 мм			Измеренные размеры изделия 366 x 197 x 355
	Тепловой показатель (ТI): диапазон от 0,1 до 1,5			Имеется возможность установить тепловой индекс (показатель) в диапазоне от 0,3 до 2.1 (в зависимости от датчиков)

Фотографические изображения

\

Информационные выводы (задняя панель изделия)

USB и аудио порты

Сетевой вывод аппарата (приборная розетка) и приборная вилка

Маркировка изделия

Клавиатура контрольной панели

Маркировка стойки

Порты подключения УЗ датчиков (задняя панель изделия)

Принтер УЗ изображения

Информационный кабель для принтера

Сетевой шнур питания принтера

Сетевой шнур (адаптер) питания изделия

Маркировка (адаптера) питания изделия

УЗ датчик С5-2

Маркировка датчика С5-2

УЗ датчик L12-5

Маркировка УЗ датчика L12-5

УЗ датчик Р4-2

УЗ датчик Р4-2

Сенсорный экран с отображением подключенных к изделию датчиков, представленных с изделием (одновременно можно подключить только 2 датчика) и возможными исследованиями для каждого датчика

Загрузочный экран LCD мониторе с отображением модели изделия

УЗИ исследования доступные для датчика L12-5/38S

УЗИ исследования доступные для датчика C5-2/60S

УЗИ исследования доступные для датчика Р4-2/АС

Модели датчиков используемых с изделием

Меню внесения информации о пациенте

Меню с информацией о ПО

УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком C5-2/60S

УЗ отображение* тест-объектов фантома УЗИ датчиком Р4-2/АС

УЗ отображение тест-объектов фантома УЗИ датчиком L12-5/38S