Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.05.2023 N 01и-383/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н	Таблица 3 - Характеристики растяжения и значения физико-механических показателей перчаток до и после ускоренного старения	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н: 5,795; 6,238; 6,202; 5,785; 5,162.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н		Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,298; 4,964; 4,137; 5,036; 4,759.
Условная прочность после ускоренного старения, МПа		Условная прочность после ускоренного старения, МПа: 13,791
Фотографические изображения маркировки упаковки
		Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие.

Фотографические изображения образца изделия

Общий вид образцов МИ

Общий вид образцов МИ в упаковке

Маркировка потребительской упаковки образцов МИ