Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Данные клинические рекомендации разработаны с учетом следующих нормативно-правовых документов:

1. Федеральный закон от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний".

2. Федеральный закон Российской Федерации от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации".

3. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Приказ Минздравсоцразвития России от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям".

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 31 января 2012 г. N 69н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях".

6. Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".

7. Приказ Минздрава России от 07 октября 2015 г. N 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование".

8. Приказ Минздрава России от 10 мая 2017 г. N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

9. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" VII. Профилактика вирусных гепатитов В и С (Зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 N 62500).

Схемы противовирусной терапии препаратами с прямым противовирусным действием

Режим

Схема

Безинтерфероновый режим

Схема 1 #Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир** (дасабувир 250 мг 2 раза в сутки внутрь утром и вечером и омбитасвир + паритапревир + ритонавир по 2 табл. (1 таблетка содержит 12,5 мг омбитасвира + 75 мг паритапревира + 50 мг ритонавира) в сутки утром внутрь во время еды (утром), длительность терапии 8 недель (для генотипа 1b)); Схема 2 #Ледипасвир + Софосбувир (400 мг Софосбувира и 90 мг Ледипасвира 1 раз в сутки, независимо от приема пищи (для генотипов 1, 4, 5, 6)); Схема 3 #Велпатасвир + Софосбувир** (1 таблетка содержит 400 мг + 100 мг соответственно) - 1 таблетка внутрь, 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи в течение 12 недель (для всех генотипов); Схема 4 #Глекапревир + Пибрентасвир** (1 таблетка содержит 100 мг + 40 мг соответственно) - 3 таблетки внутрь, 1 раз в сутки во время еды в течение 8 (для всех генотипов); Схема 5 #Гразопревир + Элбасвир** (1 таблетка содержит 100 мг + 50 мг соответственно) - 1 таблетка внутрь, 1 раз в сутки вне зависимости от приема пищи в течение 8 недель (для генотипа 1b и 4).

Схема
мониторинга лабораторных показателей при проведении ПВТ препаратами с прямым противовирусным действием

Показатели		Недели ПВТ
		Старт ПВТ	2	4	8/завершение лечения
Клинический анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и тромбоцитов		+	+	+	+
Биохимический анализ крови	Общий билирубин	+	+	+	+
	Фракции билирубина	+		+	+
	АлАТ	+	+	+	+
	АсАТ	+	+	+	+
	ЩФ	+	+	+	+
	ГГТП	+	+	+	+
	Мочевина	+		+	+
	Креатинин	+	+	+	+
	Глюкоза	+
	Общий белок	+		+	+
	Альбумин	+	+	+	+
	ПТИ	+	+	+	+
Молекулярно-биологическое исследование - определение РНК вируса гепатита C (Hepatitis C virus) в крови методом ПЦР	Качественное исследование	+			+
	Количественное исследование	+
Молекулярно-генетическое исследование - определение генотипа ВГС		+

Критерии
оценки степени тяжести вирусного гепатита С по результатам клинико-лабораторной диагностики

Признак	Характеристика признака
	Легкая форма заболевания	Среднетяжелая форма заболевания	Тяжелая форма заболевания
Выраженность и длительность интоксикации	Отсутствует или легко выраженная слабость, тошнота, снижение аппетита, 5 - 7 дней.	Умеренная интоксикация (анорексия, слабость, нарушение сна, тошнота, рвота и др.).	Резко выражены симптомы интоксикации (нарастающая общая слабость, сонливость, головокружение, анорексия, повторная рвота).
Интенсивность и длительность желтушности кожи	Слабо или умеренно выраженная, 2 - 3 недели.	Интенсивно выраженная, 3 - 4 недели, при холестатическом синдроме до 40 - 45 дней.	Интенсивно выраженная, может прогрессировать на фоне нарастания интоксикации, превышает 4 недели.
Тахикардия	Отсутствует.	Отсутствует, склонность к брадикардии.	Появление на фоне развития и прогрессирования желтухи.
Геморрагический синдром	Отсутствует.	Отсутствует или слабо выражен - единичные петехии на коже и носовые кровотечения.	Петехиальная сыпь на коже, носовые кровотечения, рвота "кофейной гущей", кровоизлияния в местах инъекций, "дегтеобразный" стул.
Размеры печени	В норме, либо увеличены до 3 см	Увеличены на 3 - 4 см	Резкое уменьшение размеров на фоне прогрессирования болезни, болезненность края
Билирубин, мкмоль/л	до 100	от 100 до 200	Более 200
Протромбиновый индекс, %	Более 60	50 - 60	Менее 50