Приложение N 1. Порядок обращения термолабильных лекарственных препаратов и организации работ по обеспечению "холодовой цепи"

Приложение N 1
к приказу МЗ ПК
от 07.06.2023 N 18/пр/888

Порядок
обращения термолабильных лекарственных препаратов и организации работ по обеспечению "холодовой цепи"

Цель: сохранение качества термолабильных (за исключением иммунобиологических) лекарственных препаратов (ТЛП), предупреждение развития нежелательных событий при их обращении и применении.

Область применения документа: третий и четвертый уровень холодовой цепи - аптеки медицинских организаций (МО) или обособленные подразделения.

Где: зона приема, хранения и использование ТЛП.

Когда: при приеме, хранении и использовании ТЛП.

Ответственность: провизор/фармацевт, старшие медсестры подразделений, медицинские сестры кабинетов вакцинопрофилактики и др. участники обращения ТЛП в МО.

Порядок действий:

1. Термины и определения:

- лекарственные средства (препараты), изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными/термолабильными (ТЛП). Лекарственные средства (препараты) могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании;

- "холодовая цепь" - комплекс мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ТЛП на всех этапах их движения от производителя до потребителя (пациента).

Уровни холодовой цепи":

первый уровень - производитель и импортер/поставщик ТЛП;

второй уровень - оптовая организация;

третий уровень - хранение ТЛП в аптечных организациях или МО; доставка ТЛП до МО или их обособленных подразделений, использующих ТЛП;

четвертый уровень - хранение ТЛП в МО или их обособленных подразделениях, использующих ТЛП по назначению.

2. Оборудование:

2.1. Для обеспечения "холодовой цепи" при хранении ТЛП использовать следующие виды оборудования:

- фармацевтические холодильники с температурным режимом от + 2 до + 8 град. Цельсия;

- морозильные камеры с температурным режимом от 0 до - 25 град. Цельсия и ниже;

- термометры и терморегистраторы/термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час) (оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ТЛП);

- термоконтейнеры и хладоэлементы (оборудование для транспортирования ТЛП).

3. Приемочный контроль ТЛП в аптеке МО или обособленном подразделении МО:

- 1-й этап - оценить соблюдение правил транспортировки:

Проверить транспортирование ТЛП на третий уровень может осуществляться в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах.

При перевозке ТЛП авторефрижератором - проверить предоставляемую представителем поставщика (перевозчика) распечатку показаний терморегистратора (прилагается к сопроводительным документам на ТЛП), подтверждающую соблюдение температурного режима весь период транспортировки.

При определении режима транспортирования и хранения ТЛП руководствоваться инструкцией по медицинскому применению.

При приемке:

Проверить: наличие термоиндикатора (терморегистратора) в каждом контейнере, если время перевозки превышает 1 час; размещение термоиндикатора (терморегистратора) в термоконтейнере согласно термокарте между упаковками с ТЛП; наличие контрольной карточки термоиндикатора к каждому термоиндикатору в термоконтейнере, правильность и полноту ее заполнения (в карточке ответственный работник, отправивший ТЛП указывает: наименование организации поставщика ТЛП; персонифицированный номер термоиндикатора; дату и время начала контроля температурного режима; название(я) и номер(а) серии (й) ТЛП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор; свои фамилию, инициалы и подпись).

Вскрыть термоконтейнеры и проверить показания термоиндикатора или терморегистратора. Если термоконтейнер снабжен терморегистратором, распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации. При наличии контрольной карточки сверить номер термоиндикатора, наименование и серию ТЛП с указанными в карточке.

Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ТЛП, прекращает приемку, немедленно перемещает ТЛП в зону "карантин" морозильного/холодильного оборудования отдельно от других запасов ТЛП.

Обо всех нарушениях температурного режима на всех этапах (уровнях) "холодовой цепи" работник, осуществляющий прием замороженных ТЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить непосредственному руководителю и составить соответствующий акт (мотивированный отказ от приемки товара) и его разместить в ЕИС.

Если соблюдение необходимых условий перевозки подтверждено, то выгрузить ТЛП из контейнеров или рефрижераторов и разместить в фармацевтических холодильниках в течение 10 минут;

- 2-й этап - стандартная процедура приемочного контроля:

Стандартная проверка соответствия товарно-транспортной документации: наименование, количество, серия, сроки годности и т.д.

Проверить на сайте Росздравнадзора разрешение на ввод в гражданский оборот, ограничения на обращение ТЛП.

Провести входной контроль:

- по показателю "Описание" оценить внешний вид и доступные органолептические характеристики;

- по показателю "Упаковка" проверить целостность первичной, вторичной и групповой упаковок;

- по показателю "Маркировка" проверить соответствие оформления ТЛП требованиям нормативной документации, соответствие заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности), наличие и целостность штрих-кодовой маркировки.

При несоответствии поступивших ТЛП показателям приемочного контроля, переместить их в карантинную зону, выделенную в холодильнике, для дальнейшего возврата поставщику;

- 3 этап - поступление ТЛП оформить по правилам действующей процедуры учета лекарственных препаратов.

4. Хранение ТЛП в аптеке/обособленном подразделении МО:

- требования к холодильному оборудованию для хранения ТЛП, контролю температурного режима хранения и транспортирования ТЛП:

Хранение осуществлять в холодильном/морозильном оборудовании в соответствии с инструкцией на ТЛП и руководством по эксплуатации оборудования.

Холодильные/морозильные камеры оборудуются встроенными и автономными термометрами/терморегистраторами, а также термоиндикаторами.

Автономные термометры и термоиндикаторы разместить не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы разместить непосредственно на коробках с ТЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой (п. 4308 СанПиН 3.3686-21).

При загрузке холодильных камер не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2 град. Цельсия.

Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудовать стеллажами, маркированными для каждого вида ТЛП (при отсутствии электронной системы учета). Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено;

- требования к использованию оборудования для контроля температурного режима хранения:

Учет значений температуры фиксировать по дисплеям терморегистраторов. Длительность интервалов между соседними измерениями температуры определять по инструкции производителя или руководству по эксплуатации.

Конструкция автономного терморегистратора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации терморегистратора не допускать изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений в течение всего срока службы терморегистратора;

- регистрация температурного режима хранения:

На третьем уровне "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечать показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ТЛП. В том же журнале регистрировать факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

На третьем уровне "холодовой цепи" ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне - в рабочие дни в журнале (приложение 39 к Санитарным правилам) или в электронном виде отмечать показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ТЛП, с указанием их персонифицированного номера;

- действия при выявлении несоответствий показаний оборудования для контроля температурного режима хранения:

при документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях "холодовой цепи" ответственный работник, осуществляющий прием ТЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ТЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ТЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ТЛП и действующими нормативно-правовыми актами.

5. Отпуск ТЛП в структурные подразделения производить в термосумки с хладоэлементами, при этом запрещается использовать оборудование "холодовой цепи" для совместного с ТЛП хранения и транспортирования продукции, которая может повлиять на качество ТЛП и (или) повредить их упаковку.

Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера использовать хладоэлементы с жидкими или гелеобразными наполнителями.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, обозначать маркировкой "вода".

На хладоэлементах, содержащих другие наполнители, указать маркировку рабочих температур, указанных в инструкции к хладоэлементу. Не применять сухой лед в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ТЛП.

Хладоэлементы использовать в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и (или) инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Нормативно-справочная документация:

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I: Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.18";

- Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 26.03.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп. от 10.04.2022);

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 (ред. от 11.02.2022) "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней.